Les étapes pour assurer la conformité des procédures CAPA

Il est primordial que la régulation prise comme point de départ soit celle indiquée, en raison du niveau de détails dont elle permet de bénéficier, et de la nature normative du processus. En outre, la plupart des procédures CAPA existantes (relatives à des dispositifs médicaux ou non) ont adopté lesdites réglementations. Voici un tour d’horizon.

Analyse des réglementations

Les deux réglementations concernées ici sont la FDA 21 CFR Part 820.100 et la section 8 de la norme ISO 13485. Il est essentiel d’analyser leurs implications respectives afin de mieux les concilier. Celles liées à la réglementation de la FDA sont les suivantes :

• Recherches : vous devez identifier la cause du problème. Celle-ci étant parfois difficile à déterminer, des outils pratiques peuvent vous aider. Ces derniers dépassent le cadre de cet article, mais comprennent notamment les arbres de défaillances ou les comparateurs d’état. Gardez à l’esprit que des fausses pistes et autres problèmes à variables multiples peuvent complexifier les choses. La cause à identifier doit permettre d’expliquer tous les détails observés.
• Identification des CAPA : il faut ensuite proposer une solution au problème. Ici, les mots clés sont « proposer » (ne mettez pas encore votre suggestion en place) et « solution » (le problème doît être résolu après application). Vous pouvez bien entendu proposer plusieurs solutions.
• Vérification et validation de l’efficacité de la méthode choisie : il s’agit de s’assurer que votre solution est en mesure de régler le problème sans avoir d’incidences non désirées.
• Implémentation : une fois la solution vérifiée ou validée, elle peut être appliquée. Trois autres étapes doivent cependant être réalisées au préalable.
• Diffusion : les personnes concernées doivent être informées de l’implémentation afin de s’assurer que les évaluations requises soient effectuées.
• Demande de vérification par la direction : il est essentiel d’informer la direction quant aux procédures CAPA et solutions adoptées.
• Archivage : documentation.

La norme ISO implique, quant à elle, les éléments suivants :

• Identification de la cause : étape identique à celle de la liste précédente.
• Identification des CAPA : étape identique à celle de la liste précédente.
• Planification et documentation des actions à entreprendre : concevez une stratégie de vérification et d’application.
• Vérification : vérifiez/validez la solution (aucune distinction n’est ici nécessaire).
• Confirmation de l’efficacité : évaluez l’efficacité de la solution (aucune vérification de la part de la direction n’est nécessaire).
• Archivage.

Conciliation des réglementations

Ces approches étant relativement similaires, votre procédure CAPA peut se conformer aux deux à la fois. Il est généralement conseillé de commencer par la réglementation de la FDA, celle-ci étant plus normative. Les étapes ci-dessous concernent ainsi les deux processus :

• Identification de la cause ;
• Planification des actions à entreprendre pour remédier au problème et empêcher toute nouvelle occurrence ;
• Vérification/validation de l’efficacité ;
• Application de la solution ;
• Communication des informations au personnel ;
• Demande de vérification par la direction;
• Archivage.

En prenant ces étapes comme cadre de référence, la procédure CAPA pourrait alors être illustrée de la manière suivante :
Une telle approche permet donc de se conformer à la fois à la réglementation de la FDA et à la norme ISO. Cependant, cela ne signifie pas forcément que la procédure est efficace.

Efficacité

Les deux approches conciliées, il convient de concevoir une procédure CAPA hautement performante. La conformité d’une procédure n’est pas toujours synonyme d’efficacité, et c’est même souvent le contraire. C’est là que les approches basées sur les risques se révèlent utiles pour donner la priorité aux problèmes les plus importants. En résumé, si tous les problèmes soumis aux procédures CAPA sont traités de la même importance, celles-ci finiront vite par ne plus fonctionner, et les événements les plus importants seront ignorés. Une solution efficace consiste à mettre en place une stratégie d’évaluation des problèmes immédiatement après la conception de votre procédure CAPA. C’est précisément ce que permet de faire le module CAPA de MasterControl. Les étapes correspondantes sont alors les suivantes :

• Évaluation initiale basée sur les risques et détermination du type de procédure (CAPA ou non) ;
• Identification de la cause ;
• Planification des actions à entreprendre pour remédier au problème et empêcher toute nouvelle occurrence ;
• Vérification/validation de l’efficacité ;
• Application de la solution ;
• Communication des informations au personnel;
• Demande de vérification par la direction ;
• Archivage.

La procédure pourrait ainsi être illustrée de la manière suivante:

La mise en place d’une étape d’évaluation des risques faisant suite à leur détection permet d’identifier leur priorité et les actions à entreprendre (processus de matérioviligance ou de rappel des produits inclus, le cas échéant). Si des informations changeant la nature du risque sont découvertes lors de l’analyse de la cause, il est possible qu’une nouvelle évaluation soit nécessaire.
L’ajout de cette étape permet donc de se concentrer sur les problèmes les plus importants. Un grand nombre d’événements signalés n’impliquent pas le recours aux procédures CAPA. Ces derniers sont simplement archivés et résolus sans qu’une analyse CAPA n’ait lieu.

Exemple

Revenons à notre usine à travers deux scénarios distincts. Dans le premier, la cuve se trouvant dans la zone de production contient une solution utilisée pour la stérilisation des équipements. Ledit liquide se déverse rapidement au sol. Une évaluation initiale des risques révèlerait que ce problème affecte autant la sûreté des utilisateurs finaux que celle des employés sur site, et qu’il est fort probable qu’il soit récurrent. Il s’agit donc d’une situation à haut risque. Tout le monde s’accordera à dire que la procédure de résolution CAPA s’applique à ce cas de figure.
Dans le second scénario, la cuve se trouve dans une zone isolée. Seules quelques gouttes d’un liquide de nettoyage non stérile s’en échappent. La sûreté des utilisateurs finaux et des employés n’est quasiment pas mise en cause, et il y a peu de chances que la cuve se vide complètement. Il s’agit donc d’une situation à risque faible. Par conséquent, ce problème n’implique pas forcément d’utiliser une procédure CAPA. Il peut simplement être documenté, puis confié à l’équipe technique pour résolution.

Conclusion

Selon le principe de Pareto, environ 80 % des problèmes détectés présentent un risque faible et peuvent être résolus rapidement. Les autres, plus graves, doivent faire l’objet d’une procédure CAPA, à commencer par l’identification de leur cause première. En d’autres termes, vos ressources ne doivent être lourdement sollicitées que lorsque cela est absolument nécessaire.