Apsalys est une société française de premier plan sur les marchés des sciences de la vie, du règlementaire et des systèmes d’information. Nous sommes spécialisés dans les affaires règlementaires, la qualité et l'accès au marché des produits de santé, ainsi que dans les solutions logicielles innovantes, faisant de nous un partenaire de confiance pour nos clients.
Nous avons bâti des partenariats solides avec de petites, moyennes et grandes entreprises du secteur pharmaceutique, du dispositif médical et d'autres industries règlementées.
Nous leur offrons des services personnalisés de haute qualité, notamment en matière de mise en place de QMS, d'audits et de conformité, et nous sommes reconnus pour notre expertise en règlementation, couvrant les normes ISO 13485 et GxP. Nous sommes également spécialisés dans la gestion de logiciels médicaux (SaMD).
L'industrie pharmaceutique est un secteur en constante évolution, avec des exigences règlementaires de plus en plus strictes pour garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments.
Chez Apsalys, nous accompagnons nos clients en effectuant une veille règlementaire et en les aidant à mettre plus rapidement leurs produits sur le marché.
Avec l'application des nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux, l'industrie des dispositifs médicaux subit des changements majeurs.
Apsalys aide ses clients à maîtriser ces changements et à se conformer aux nouvelles normes et règlementations afin d’obtenir les certifications indispensables à la commercialisation de leurs produits.
Apsalys propose également ses services aux autres industries règlementées en les accompagnant dans la mise en place de QMS, d'audits et de mises en conformité, avec une expertise particulière sur le SaMD, l'ISO 13485 et les GxP.
MasterControl est une plateforme innovante qui offre aux entreprises une gestion optimale de leurs processus de développement de produits, du stade de la conception jusqu'à la commercialisation. En tant que partenaire exclusif de MasterControl sur le marché francophone, Apsalys est spécialisée dans la distribution et l'intégration de ses solutions.
La gestion de la qualité est primordiale dans les industries règlementées pour assurer la compétitivité des entreprises. Apsalys offre des outils modernes et des processus centralisés qui suivent les normes en vigueur. Ces outils permettent de réduire les risques d'erreur et d'optimiser l'efficacité de l'entreprise.
Apsalys accompagne également ses clients dans la gestion du manufacturing en leur proposant des solutions pour optimiser leurs processus de production et pour répondre aux exigences règlementaires.
L'implémentation d'un logiciel est souvent complexe et peut comporter de nombreux défis. Chez Apsalys, nous avons développé une méthode éprouvée pour réduire les risques et atteindre les objectifs d'un projet d'implémentation. En collaborant étroitement avec nos clients, nous sommes en mesure de comprendre leurs besoins fonctionnels spécifiques et de leur offrir des solutions personnalisées qui répondent à leurs objectifs.
Apsalys propose des solutions pour aider les entreprises règlementées à mettre en place un système de management de la qualité (QMS) en conformité avec les normes et règlementations en vigueur, tout en garantissant l'efficacité de la qualité de leurs produits.
Grâce à notre approche personnalisée, nous accompagnons nos clients à chaque étape de la mise en place de leur QMS, depuis l'analyse des risques jusqu'à la surveillance et l'amélioration continue. Nous aidons également nos clients à identifier les opportunités d'amélioration de leur QMS pour optimiser leur efficacité opérationnelle et leur rentabilité.
Apsalys est spécialisée dans la réalisation d'audits internes et d'audits fournisseurs pour les entreprises règlementées. Notre approche personnalisée implique une collaboration étroite avec nos clients pour comprendre leurs besoins et spécificités, et ainsi réaliser des audits efficaces et sur mesure.
Notre équipe d'experts est spécialement formée pour identifier les non-conformités et les opportunités d'amélioration de votre système qualité. Nous mettons ensuite en place des actions correctives et préventives pour minimiser les risques et optimiser la qualité de vos produits et services.
Grâce à notre accompagnement, vous pouvez être assuré que votre système de management de la qualité est conforme aux normes et règlementations en vigueur.
La règlementation est un domaine complexe et en constante évolution, en particulier dans le secteur de la santé. Chez Apsalys, nous aidons nos clients à comprendre et à appliquer les normes et règlementations en vigueur.
Nos experts leur fournissent des conseils personnalisés pour garantir leur conformité aux exigences règlementaires et aux normes internationales.
La validation des systèmes informatisés est un enjeu majeur pour les entreprises règlementées, en particulier dans le domaine de la santé. Chez Apsalys, nous proposons des services de validation des systèmes informatisés pour aider nos clients à répondre aux exigences règlementaires en vigueur, telles que 21 CFR Part 11, Annexe 11 BPF, Annexe 15 BPF, euMDR, et autres.
Nos experts effectuent des audits et des évaluations de conformité pour garantir la fiabilité et la sécurité des systèmes informatisés de nos clients.