Par Michelle Lott
Depuis un an et demi, les fabricants de dispositifs médicaux attendent des conseils supplémentaires sur les exigences de la norme ISO 13485: 2016, espérant que la publication en septembre 2017 de l’ ISO 13485: 2016 – Un guide pratique apporterait des conseils “pratiques”.
Comme beaucoup dans l’industrie, nous étions un peu découragés par le contenu du document compte tenu de son buzz médiatique. Le guide est un tome de 214 pages, contenant des références circulaires avec un langage vague, et, même avec sa taille, il n’en est pas moins autonome. Il fait référence à des lignes directrices supplémentaires nécessaires pour comprendre pleinement l’ensemble des recommandations.
Cependant, nous nous sommes engagés à creuser dans ce qui ressemble à un trou noir d’exigences. Nous avons consulté le Guide pratique et fait de cet article un Guide pratique, enfin pratique.
Avant de vous engager à acheter le Guide pratique et d’investir le temps de le lire (et c’est en effet un investissement), vous devriez considérer ce qui suit.
 

  • Le guide pratique est énorme … et ne couvre toujours pas tous les détails de l’industrie

Ne soyez pas surpris : il a fallu au Guide pratique plus de 200 pages (sans compter la Bibliographie) pour fournir des indications sur l’interprétation de la norme ISO 13485: 2016 de 25 pages! Le Guide Pratique inclut tout le texte de la Norme 2016 mais de nombreux organismes qui attendent un Guide Pratique seront dépassés par la taille et la complexité du document. Beaucoup considèrent que le Guide pratique ISO 13485 : 2016 est davantage un guide de référence détaillé qu’un guide général pour comprendre et mettre en œuvre les nouvelles exigences. Avec toutes ces pages, le Guide pratique a sûrement tout ce dont nous avons besoin et plus, n’est-ce pas ?
Le Guide contient des références spécifiques aux guides supplémentaires suivants : GHTF / SG3 / N15R8, GHTF / SG3 / N17: 2008, GHTF / SG3.N99-10 et GHTF / SG3 / N18 et ISO / TR 10017. Donc, pour mieux comprendre les attentes pour la mise en place de la norme ISO 13485 : 2016, vous devez jongler entre la norme, le Guide Pratique et au moins cinq autres lignes directrices pour obtenir une vue d’ensemble. Cela représente un énorme travail et chacun de ces documents peut être écrasant en soi.
 

  • Le guide pratique ne fait pas la distinction entre les nouvelles exigences ISO 13485 : 2016 et anciennes (2003/2012)

Si vous êtes comme la plupart des fabricants, vous êtes déjà conforme à la norme ISO 13485 : 2003 ou à l’EN ISO 13485: 2012 et vous avez besoin de conseils sur la transition vers les nouvelles exigences ISO 13485: 2016. Cependant, le Guide pratique donne des indications sur les nouvelles et anciennes exigences de la norme ISO 13485, et pas seulement sur les nouvelles. Ainsi, les exigences nouvelles et anciennes ne sont différenciées ou clairement étiquetées (comme dans l’Annexe A de l’ISO 13485: 2016). Il faut donc savoir ce qui est nouveau et ce qui est ancien, sauf si votre organisation part de zéro et a besoin de conseils sur toutes les exigences. Attendez-vous à ce que cela prenne plus de temps pour trouver l’information dont vous avez besoin. En fait, le Guide Pratique ne divise même pas ses directives en sous-points individuels (c.-à-d. Listes de a, b, c, etc.), et cette disposition rend difficile l’identification rapide d’informations spécifiques.
 

  • Les directives du Guide Pratique sur l’approche basée sur les risques sont limitées

Si vous êtes comme la plupart des industriels, vous devez consulter le Guide Pratique pour déchiffrer ce que l’on entend par « une approche basée sur le risque pour le contrôle des processus appropriés nécessaires au système de gestion de la qualité » (ISO 13485: 2016 4.1 .2 b). L’un des plus grands changements à traiter pour une entreprise est l’intégration d’une l’approche basée sur le risque à travers le QMS (Quality Management System). Si vous aviez prévu que le Guide contiendrait une quantité significative de contenu pour aborder ce concept, vous serez déçu car seulement 3,5 pages sur 214 au total sont consacrées à ce sujet aussi important. Le conseil sur l’approche basée sur les risques se termine par une référence à GHTF / SG3 / N15R8, un guide de 23 pages sur la gestion des risques dans le cadre de réalisation d’un processus avec un outil QMS. L’industrie devrait amorcer des échanges avec les auditeurs des organismes notifiés pour définir à quoi doit ressembler la mise en œuvre d’une approche fondée sur les risques et quand « elle est assez suffisante ». Le guide est nouveau pour tout le monde, y compris les organismes notifiés. L’industrie et les organismes notifiés vont devoir déterminer le sens de cette conformité.
Nous espérons que cela vous aidera à prendre une décision éclairée pour savoir si le Guide pratique est le bon outil pour votre organisation, ou au moins vous permet d’appliquer les directives à votre organisation. Nous continuons à travailler avec le Guide pratique, pour partager des idées, des interprétations et des ressources pour rendre les choses « aussi simples que possible, mais pas plus simples. » (Albert Einstein)
 
 
author-michelle-lot
Avec près de 20 ans d’expérience dans le domaine des produits de soins de santé, Michelle Lott s’est distinguée dans l’industrie avec des solutions uniques et simples aux défis réglementaires complexes. L’expérience de Michelle lui permettent d’assurer le succès réglementaire et commercial. Les spécialités de Michelle comprennent l’élaboration de soumissions réglementaires réussies et des systèmes de gestion de la qualité pour les entreprises en démarrage. Elle a fondé Lean RAQA Systems, LLC, une société de solutions de systèmes de réglementation et de qualité.