par Kimberlee A. Washburn, responsable des affaires réglementaires.
 
Dans une entreprise traditionnelle, le contrôle qualité se concentre principalement sur les opérations et ce qui a été fabriqué. Cependant, quelle est la différence avec l’assurance qualité ?
En théorie, l’assurance qualité implique des approches proactives qui ont pour but d’empêcher la fabrication de produits non conformes. Le contrôle qualité, quant à lui, implique des approches réactives, destinées à identifier de potentielles non-conformités par le biais d’inspections et de mécanismes de tests. En pratique, l’assurance qualité se rapporte au développement de règles destinées à garantir la qualité d’un produit, et le contrôle qualité est l’examen de ce dernier en fonction de ces mêmes règles.
Pour faire simple, assimilons l’assurance qualité au gouvernement d’un pays, et le contrôle qualité aux forces de l’ordre de ce dernier. Tout comme on ne peut envisager la non-existence d’un gouvernement et, de ce fait, que les lois soient uniquement édictées par les forces de l’ordre, assurance qualité et contrôle qualité doivent aller de pair pour obtenir éthique et intégrité.
L’équipe d’assurance qualité se doit d’être indépendante de celle en charge de la fabrication, notamment, conformément aux réglementations de la FDA américaine et à la norme ISO 13485. Cela n’implique pour autant pas d’être totalement autonome. Il est juste important que les objectifs ne soient pas discordants, bien que cette condition puisse parfois être complexe à satisfaire.
Lorsque ce principe d’autonomie n’est pas respecté, plusieurs des problèmes suivants peuvent se produire. Le tableau suivant répertorie quelques-unes de ces discordances et illustre le conflit à l’aide d’exemples.
 

Points pouvant induire des discordances Exemples de situations
Aspirations et procédés distincts L’équipe d’assurance qualité est sous la responsabilité du directeur des opérations. Elle a pour rôle de garantir une production optimale.
Pour ce faire, elle peut former, à l’inspection visuelle, les personnes en charge de la réception des matériaux. Grâce à cela, le nombre de composants présentant des défauts, et pouvant entraîner un rejet du produit assemblé, est moindre. Cette action n’induit pas une situation préoccupante. Si l’équipe d’assurance qualité remplit correctement son rôle, en initiant une formation qui porte très bien ses fruits, cela permet une validation immédiate.
Néanmoins, l’équipe d’assurance qualité doit également définir les niveaux d’inspection applicables aux attributs des produits concernés. Il est dans son intérêt de limiter le nombre de ceux non conformes afin de s’assurer de la satisfaction des clients, de ne pas avoir à rendre de comptes aux autorités réglementaires (le cas échéant) et d’éviter les actions peu valorisantes, comme les rappels. Si l’équipe d’assurance remplit correctement son rôle, et fait en sorte que lesdits niveaux empêchent la commercialisation de produits présentant des anomalies (ce qui nécessiterait donc une inspection de plus large envergure), il est fort probable que cela ne convienne pas à l’équipe en charge des opérations. En effet, cette dernière souhaite, en priorité, que le nombre de produits validés soit le plus élevé possible dès le premier test. Ici, les objectifs des deux équipes sont clairement discordants. L’équipe d’assurance qualité devrait donc, si l’on applique strictement les principes mentionnés plus haut et bien que cela soit difficilement imaginable, ne pas remplir correctement son rôle afin que l’équipe en charge des opérations soit satisfaite validation immédiate.
 
Impartialité des approches adoptées lors de la prise de décision
Imaginons le scénario suivant. Le fournisseur A participe régulièrement à des réunions avec l’équipe de fabrication, auxquelles assiste aussi celle d’assurance qualité. Le fournisseur A y évoque des doutes quant à ses processus, son personnel ou ses ressources. Pour cette raison, et uniquement sur la base de cet entretien informel et d’impressions subjectives, l’équipe d’assurance qualité décide de faire appliquer des normes de validation plus strictes. Cette mesure nécessite alors de mobiliser plusieurs individus et d’effectuer un audit sur site, ce qui représente plus que ce qui aurait normalement été demandé au fournisseur.
Le fournisseur B, maintenant, a répondu favorablement aux exigences liées de l’entreprise, et le fournisseur C est même sur le point de les surpasser. L’équipe d’assurance qualité estime qu’il n’est donc pas utile d’effectuer une inspection sur site avec eux, contrairement au fournisseur A. Elle leur demande simplement de répondre à un questionnaire. Si cette situation ne s’était pas produite avec le fournisseur A, le fournisseur B et le fournisseur C auraient aussi été soumis à une inspection sur site.
Une inspection aurait permis de découvrir que l’équipement utilisé par le fournisseur B n’était plus conforme, ce qui a donc entraîné la fabrication de produits non conformes eux aussi. En outre, en effectuant une inspection, l’équipe d’assurance qualité aurait aussi pu se rendre compte que les très bons résultats obtenus par le fournisseur C lors des tests de validation étaient en fait falsifiés, et que celui-ci ne mettait pas les bonnes procédures en place en matière d’identification et de traçabilité. Le matériel mis à disposition par le fournisseur C diffère de celui initialement spécifié, et n’a pas été testé conformément aux prérogatives de la norme ISO 10993. Car ses procédures d’identification et de traçabilité ne convenaient pas, le mauvais numéro de pièce a été assigné par le fournisseur C, et le changement au niveau de la conception n’a pas été appliqué au nouveau produit.

 
Étude de cas : objectifs discordants lors de la sélection de techniques statistiques
Le tableau ci-dessous fait état des objectifs discordants de certaines équipes lors de la sélection de la technique statistique utilisée au cours de la phase de test. Les aspirations de l’équipe en charge du développement et de la fabrication diffèrent. Par ailleurs, si celle d’assurance qualité était « incorporée » à l’une de ces dernières, elle ne profiterait pas de l’indépendance requise pour prendre la décision appropriée.
 

Développement Fabrication
Point concerné Aspiration Technique statistique correspondante Aspiration Technique statistique correspondante
Volume de données requis Sélection d’une technique statistique, avec le moins de données possible, afin de s’assurer de disposer de ressources adéquates et du respect des dates d’échéance Méthode descriptive (étude de moyennes, etc.)
ou
Test d’hypothèse
Utilisation de procédés de vérification afin d’obtenir des informations sur les attributs des produits, exploitables ensuite en association avec les systèmes de tests employés lors de la phase de fabrication Méthode graphique (nuage de points, diagramme de Pareto, analyse de la fréquence, etc.)
Taille d’échantillon Obtention d’une taille d’échantillon minimale ou adaptation de la taille d’échantillon au budget dédié aux prototypes et conceptions d’ingénierie Test d’hypothèse
ou
Plans d’échantillonnage par inspection (défauts mineurs/négligeables avec niveaux de qualité acceptable plus élevés)
ou
Développement d’autres techniques
Taille d’échantillon plus conséquente afin de mieux anticiper les taux d’acceptation/de rejets Niveaux de confiance ou niveaux de fiabilité (élevés)
ou
Plans d’échantillonnage par inspection avec niveaux de qualité acceptable plus bas
ou
 
Analyse de la variance
Coût d’ajustement d’un produit non conforme Excellente réputation en matière de conception Développement d’autres techniques
ou
Plans d’échantillonnage par inspection avec niveaux de qualité acceptable plus bas
ou
Niveaux de confiance ou niveaux de fiabilité (élevés)
Limitation des arrêts de production et des rappels Plans d’échantillonnage par inspection avec niveaux de qualité acceptable plus bas
ou
Niveaux de confiance ou niveaux de fiabilité (élevés)
 
Modification des spécifications Développement de spécifications précises en fonction des matériaux et de la technologie Méthode graphique (nuage de points, diagramme de Pareto, analyse de la fréquence, etc.)
ou
Développement d’autres techniques
ou
Analyse de la variance
Mise en place de dispositifs permettant de tester les spécifications mises à jour et l’impact sur les validations de processus Méthode descriptive (étude de moyennes, etc.)
Évaluation et qualification des fournisseurs suite à la mise à jour des spécifications ou des exigences (relatives à l’environnement, aux équipements, etc.) Méthode descriptive (étude de moyennes, etc.)

 
L’indépendance de l’équipe d’assurance qualité est donc essentielle si l’on souhaite garantir la qualité d’un produit. Intéressons-nous maintenant à ses responsabilités, ainsi qu’à celles de l’équipe de contrôle qualité.
Les responsabilités suivantes incombent généralement à l’équipe d’assurance qualité. Elles doivent impliquer des approches proactives et être assumées afin d’empêcher la fabrication de produits non conformes.
 

Responsabilités de l’équipe d’assurance qualité Responsabilités d’autres départements
Contrôle des documents
Contrôle du changement
Examen et traitement des matériaux non conformes
Design Control
Mises à jour logicielles
Évaluation et surveillance des fournisseurs
Exécution d’actions correctives auprès des fournisseurs
Audits qualité internes
Développement de plans d’échantillonnage
Actions correctives et préventives
Évaluation de la gestion du système de qualité
Contrôle des documents ayant trait à la qualité
Sélection de techniques statistiques
Réclamations clients
Contrôle environnemental
Contrôle de l’étiquetage
Mise à disposition du produit final
Mise à disposition du produit stérilisé
Gestion des dossiers DMR
Gestion des dossiers DHR
Évaluation des tendances

 
Les responsabilités suivantes incombent généralement à l’équipe de contrôle qualité. Elles doivent impliquer des approches réactives et destinées à identifier de potentielles non-conformités par le biais d’inspections et de mécanismes de tests.
 

Responsabilités de l’équipe de contrôle qualité Responsabilités d’autres départements
Inspection du matériel
Manutention et stockage du matériel
Inspection et isolement du matériel non conforme
Émission des autorisations de retour
Contrôle et étalonnage des dispositifs de mesure et de surveillance
Inspection et test des produits au cours de la production
Inspection du produit final
Surveillance environnementale
Inspection de l’étiquetage

 
Experte en affaires réglementaires, Kim Washburn s’est intéressée aux pratiques des États-Unis, de l’Union européenne, du Canada et de plus de 70 autres pays. Forte de plus de 15 années d’expérience dans le secteur pharmaceutique, de la biologie, des dispositifs médicaux et des diagnostics in-vitro, elle est spécialisée dans les questions ayant trait au développement, à la validation, au contrôle, à l’étiquetage et à la gestion des risques. Elle est également très familière de divers logiciels médicaux et rédactrice technique. Kimberlee Washburn a occupé des postes chez Abbott Laboratories, OrthoSensor, Nipro Diabetes Systems et la University of Miami Tissue Bank. Détentrice d’une licence en biologie/informatique, obtenue à l’Université d’État de l’Illinois après avoir fréquenté l’Académie militaire de West Point, elle peut être contactée à cet email kimberleewashburn@gmail.com.