par Peter Knauer
 
Les procédures et stratégies d’action corrective (ou CAPA, « Corrective and Preventive Action »), sont depuis des années considérées comme un élément incontournable des systèmes de gestion de la qualité mis en place dans les entreprises du secteur des sciences de la vie.
 

A l’heure où la commercialisation des produits implique de plus en plus de réglementations différentes, la “multi”- conformité aux normes est désormais plus importante que jamais. Les avancées technologiques favorisent aujourd’hui le développement de produits destinés à plusieurs secteurs ce qui nécessite la conformité à des directives variées. Prenons l’exemple de l’utilisation d’une plateforme logicielle de diagnostics pour identifier une maladie qui sera ensuite traitée via une allogreffe de cellules souches administrée avec précision à l’aide d’un système spécialisé; et que le tout soit sous la surveillance d’une application mobile dédiée aux soins. Dans ce cas, l’instauration de procédures CAPA adaptées nécessite la prise en compte d’au moins 4 réglementations ! On retrouvera notamment les normes liées aux dispositifs médicaux, aux produits à base de cellules et de tissus, aux produits biologiques et aux bonnes pratiques de fabrication automatisée.
Il convient par conséquent de savoir quelles normes sont prises en compte par vos procédures CAPA, et quelle est votre stratégie concernant toutes les autres. Il s’agit d’une question complexe. Pour les dispositifs médicaux, la section 8 de la norme ISO 13485 et la FDA 21 CFR Part 820.100 sont à prendre en considération afin de garantir une conformité sans faille. Dans cet article, nous nous focaliseront sur les procédures CAPA basées sur la FDA 21 CFR Part 820.100, mais nous intègreront également la norme ISO 13485 afin de proposer une stratégie hautement efficace.

Il est primordial que la régulation prise comme point de départ soit celle indiquée, en raison du niveau de détails dont elle permet de bénéficier, et de la nature normative du processus. En outre, la plupart des procédures CAPA existantes (relatives à des dispositifs médicaux ou non) ont adopté lesdites réglementations. Voici un tour d’horizon.


Réglementations et contraintes

Les procédures CAPA font l’objet de contraintes multiples appliquées aux industriels. À ce jour, les observations d’inspections menées et publiées par la FDA (Formulaire 483), rapportent plus d’anomalies concernant la mise en place des CAPA que pour toute autre catégorie.
Les normes nous donnent, dans l’ordre indiqué, les étapes pour la mise en place des procédures CAPA (le but étant de se conformer au plus grand nombre de réglementations possibles) :

FDA 21 CFR Part 820.100 Section 8 – norme ISO 13485
1 Identification de la cause; Identification de la cause ;
2 Identification des actions requises pour empêcher toute nouvelle occurrence et remédier au problème ; Identification des actions requises pour empêcher toute nouvelle occurrence et remédier au problème ;
3 Confirmation de l’efficacité de la solution choisie ; Planification et documentation des actions requises ;
4 Application de la solution à l’aide de procédures documentées ; Vérification de la conformité de la solution choisie ;
5 Transmission des informations aux membres du personnel concernés ; Confirmation de son efficacité ;
6 Demande de vérification par la direction ; Archivage.
7 Archivage.

 
Il serait prudent de s’attarder sur le sens de certains mots utilisés dans le cadre de ces réglementations avant de continuer. Les termes ” correction, action corrective et action préventive” sont trop souvent mal compris. Pour faire simple, les corrections s’appliquent aux problèmes actuels, les actions correctives ont pour but d’empêcher ces problèmes de réapparaître, et les actions préventives sont conçues pour éviter qu’un problème ne se manifeste. L’exemple ci-dessous en constitue une bonne illustration.
Imaginons une usine dans laquelle un technicien découvre une valve ouverte, laissant s’échapper un réactif chimique. La correction appropriée reviendrait à stopper immédiatement la fuite, sans doute en fermant la valve. Il s’agit d’une action immédiate réalisée avant toute procédure CAPA (personne ne souhaiterait attendre avant d’agir). Plus tard, si une procédure CAPA est initiée, une action corrective sera mise en place (installation d’un verrou ou de capteurs sur la valve). L’action préventive associée consisterait à faire de même avec toutes les valves de l’usine.
Une autre distinction importante est celle qui concerne la Vérification vs la Validation. Reprenons le même exemple. Une fois les CAPA appliquées, deux méthodes d’évaluation de leur efficacité existent : vous pouvez vérifier celle-ci dans un environnement de pré-production ou isolé, ou en réaliser une validation statistique.
La première approche implique d’effectuer des tests limités ou hors ligne, en opérant une vérification de toutes les fonctionnalités applicables, alors que la seconde permet de tester le processus dans son ensemble, en se basant sur une évaluation statistique. La méthode choisie doit être adaptée à votre situation.

 

Analyse des réglementations

Les deux réglementations concernées ici sont la FDA 21 CFR Part 820.100 et la section 8 de la norme ISO 13485. Il est essentiel d’analyser leurs implications respectives afin de mieux les concilier. Celles liées à la réglementation de la FDA sont les suivantes :

  • Recherches : vous devez identifier la cause du problème. Celle-ci étant parfois difficile à déterminer, des outils pratiques peuvent vous aider. Ces derniers dépassent le cadre de cet article, mais comprennent notamment les arbres de défaillances ou les comparateurs d’état. Gardez à l’esprit que des fausses pistes et autres problèmes à variables multiples peuvent complexifier les choses. La cause à identifier doit permettre d’expliquer tous les détails observés.
  • Identification des CAPA : il faut ensuite proposer une solution au problème. Ici, les mots clés sont « proposer » (ne mettez pas encore votre suggestion en place) et « solution » (le problème doît être résolu après application). Vous pouvez bien entendu proposer plusieurs solutions.
  • Vérification et validation de l’efficacité de la méthode choisie : il s’agit de s’assurer que votre solution est en mesure de régler le problème sans avoir d’incidences non désirées.
  • Implémentation : une fois la solution vérifiée ou validée, elle peut être appliquée. Trois autres étapes doivent cependant être réalisées au préalable.
  • Diffusion : les personnes concernées doivent être informées de l’implémentation afin de s’assurer que les évaluations requises soient effectuées.
  • Demande de vérification par la direction : il est essentiel d’informer la direction quant aux procédures CAPA et solutions adoptées.
  • Archivage : documentation.

La norme ISO implique, quant à elle, les éléments suivants :

  • Identification de la cause : étape identique à celle de la liste précédente.
  • Identification des CAPA : étape identique à celle de la liste précédente.
  • Planification et documentation des actions à entreprendre : concevez une stratégie de vérification et d’application.
  • Vérification : vérifiez/validez la solution (aucune distinction n’est ici nécessaire).
  • Confirmation de l’efficacité : évaluez l’efficacité de la solution (aucune vérification de la part de la direction n’est nécessaire).
  • Archivage.

 

Conciliation des réglementations

Ces approches étant relativement similaires, votre procédure CAPA peut se conformer aux deux à la fois. Il est généralement conseillé de commencer par la réglementation de la FDA, celle-ci étant plus normative. Les étapes ci-dessous concernent ainsi les deux processus :

  • Identification de la cause ;
  • Planification des actions à entreprendre pour remédier au problème et empêcher toute nouvelle occurrence ;
  • Vérification/validation de l’efficacité ;
  • Application de la solution ;
  • Communication des informations au personnel ;
  • Demande de vérification par la direction;
  • Archivage.

En prenant ces étapes comme cadre de référence, la procédure CAPA pourrait alors être illustrée de la manière suivante :
Processus Qualité Actions préventives et correctivesUne telle approche permet donc de se conformer à la fois à la réglementation de la FDA et à la norme ISO. Cependant, cela ne signifie pas forcément que la procédure est efficace.

Efficacité

Les deux approches conciliées, il convient de concevoir une procédure CAPA hautement performante. La conformité d’une procédure n’est pas toujours synonyme d’efficacité, et c’est même souvent le contraire. C’est là que les approches basées sur les risques se révèlent utiles pour donner la priorité aux problèmes les plus importants. En résumé, si tous les problèmes soumis aux procédures CAPA sont traités de la même importance, celles-ci finiront vite par ne plus fonctionner, et les événements les plus importants seront ignorés. Une solution efficace consiste à mettre en place une stratégie d’évaluation des problèmes immédiatement après la conception de votre procédure CAPA. C’est précisément ce que permet de faire le module CAPA de MasterControl. Les étapes correspondantes sont alors les suivantes :

  • Évaluation initiale basée sur les risques et détermination du type de procédure (CAPA ou non) ;
  • Identification de la cause ;
  • Planification des actions à entreprendre pour remédier au problème et empêcher toute nouvelle occurrence ;
  • Vérification/validation de l’efficacité ;
  • Application de la solution ;
  • Communication des informations au personnel;
  • Demande de vérification par la direction ;
  • Archivage.

La procédure pourrait ainsi être illustrée de la manière suivante:
CAPA évaluation des risques
La mise en place d’une étape d’évaluation des risques faisant suite à leur détection permet d’identifier leur priorité et les actions à entreprendre (processus de matérioviligance ou de rappel des produits inclus, le cas échéant). Si des informations changeant la nature du risque sont découvertes lors de l’analyse de la cause, il est possible qu’une nouvelle évaluation soit nécessaire.
L’ajout de cette étape permet donc de se concentrer sur les problèmes les plus importants. Un grand nombre d’événements signalés n’impliquent pas le recours aux procédures CAPA. Ces derniers sont simplement archivés et résolus sans qu’une analyse CAPA n’ait lieu.

Exemple

Revenons à notre usine à travers deux scénarios distincts. Dans le premier, la cuve se trouvant dans la zone de production contient une solution utilisée pour la stérilisation des équipements. Ledit liquide se déverse rapidement au sol. Une évaluation initiale des risques révèlerait que ce problème affecte autant la sûreté des utilisateurs finaux que celle des employés sur site, et qu’il est fort probable qu’il soit récurrent. Il s’agit donc d’une situation à haut risque. Tout le monde s’accordera à dire que la procédure de résolution CAPA s’applique à ce cas de figure.
Dans le second scénario, la cuve se trouve dans une zone isolée. Seules quelques gouttes d’un liquide de nettoyage non stérile s’en échappent. La sûreté des utilisateurs finaux et des employés n’est quasiment pas mise en cause, et il y a peu de chances que la cuve se vide complètement. Il s’agit donc d’une situation à risque faible. Par conséquent, ce problème n’implique pas forcément d’utiliser une procédure CAPA. Il peut simplement être documenté, puis confié à l’équipe technique pour résolution.

Conclusion

Selon le principe de Pareto, environ 80 % des problèmes détectés présentent un risque faible et peuvent être résolus rapidement. Les autres, plus graves, doivent faire l’objet d’une procédure CAPA, à commencer par l’identification de leur cause première. En d’autres termes, vos ressources ne doivent être lourdement sollicitées que lorsque cela est absolument nécessaire.
 
Peter Knauer, MasterControl
Peter Knauer est un partenaire du service Conseils de MasterControl en matière de qualité et de conformité. Il a co-fondé et participe à la gestion de Sage BioPartners, une société de consulting spécialisée en réglementations, conformité et CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) pour les dispositifs médicaux, médicaments et produits combinés. Vous pouvez le contacter à l’email suivant pknauer@mastercontrol.com