Franchir la barrière réglementaire pour les start-up innovantes

Malgré le fort potentiel de croissance, favorisé par les échanges entre les entités (scientifique, industrielle…) et les partenaires, les obstacles à l’innovation sont nombreux. La concurrence et la mondialisation bouleversent rapidement le paysage de ce secteur. Véritable moteur de ces start-up, l’innovation technologique n’est plus suffisante. Le soutien financier et la conformité réglementaire sont nécessaires pour garantir le succès des start-up innovantes. Et c’est notamment ces enjeux qui font partis des principales préoccupations des start-up (Réf. 3).

Focus sur la conformité réglementaire

Les start-up qui souhaitent commercialiser en Europe ou/et aux États-Unis doivent, dans la plupart des cas, se conformer aux différentes réglementations telles que : eu GMP, FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, MDR, sérialisation …
Dans cet environnement mutli-réglementaire beaucoup de changements sont à venir. A commencer par la directive et le règlement sur la sérialisation visant à lutter contre la falsification qui sera applicable en février 2019. Ce changement touche les différents acteurs du médicament (fabricants de médicaments, pharmaciens, centres hospitaliers) qui devront agir ensemble pour augmenter la traçabilité de chaque médicament.
Outre la sérialisation, le calendrier de mise en conformité règlementaire est bien rempli notamment pour l’industrie du dispositif médical. Au programme, nous retrouvons en Europe, la règlementation européenne applicable aux dispositifs médicaux (EU MDR – European Medical Devices Regulation) et aux diagnostics in-vitro (EU IVDR) qui prendront effet fin 2019. Quant à l’ISO 13485:2016, cette réglementation sera obligatoire en mars 2019. La période de transition actuelle pour son adoption définit le chemin critique pour l’approbation d’un marquage CE.
 

Figure 1 adaptée de: “Preparing for the future: The new European Union medical devices regulation, Deloitte”.
 
Les structures d’accompagnement de l’innovation sonnent l’alarme car la situation actuelle est inquiétante, comme le témoigne Pascale Cousin, Directrice des affaires réglementaires du Snitem :

« Trop d’entreprises françaises connaissent des difficultés d’ordre réglementaire ».

Ainsi, les dirigeants des start-up innovantes doivent prendre conscience de l’impact de la mise en conformité et de l’investissement qu’elle demande en retour. La sanction peut être lourde si les exigences ne sont pas respectées et pourraient signifier la non-commercialisation d’un produit et voire son retrait du marché.
Les changements réglementaires pour les entreprises ont des impacts significatifs dans plusieurs domaines : commercial, investisseurs, R&D, et aspect organisationnel.
Voici nos conseils :

3 étapes pour franchir la barrière réglementaire

#1 S’informer

Avant de commencer le développement d’un nouveau produit, il est important d’identifier le type (cosmétique, médicament, dispositif médical, tissus ou cellules d’origine animale) de votre produit et la classification. Ce statut encadrera les réglementations rattachées au développement du produit. La classification est déterminée en fonction du risque que cela représente pour le patient. Pour trouver la classification correspondante du dispositif, vous pouvez utiliser la fonction de recherche proposée sur le site de la FDA (Réf. 4).
Rappelons que la classification du dispositif médical dépend également de l’usage prévu du dispositif (par exemple, un scalpel est destiné à couper le tissu) et de son indication plus spécifique prévue (un scalpel particulier utilisé pour faire des incisions dans la cornée).
Pour en savoir plus sur la définition des usages prévus des dispositifs, vous pouvez consulter le document de guidance de la FDA sur le programme 510 (k) (Réf. 5).
 

#2 Définir une stratégie réglementaire dès la conception

L’anticipation est clé ! Les CEO et fondateurs des start-ups innovantes sont la plupart du temps issus du milieu scientifique ou médical. C’est pour cela que la mise en place d’une politique qualité est souvent minimisée au profit d’activités perçues comme ajoutant plus de valeur au démarrage (brevets, licences et partenariats technologiques).
Il faudra que les entreprises évaluent leur stratégie réglementaire et cela bien avant le lancement du produit sur le marché. Dès la conception, une personne de l’entreprise devra en charge de piloter la stratégie réglementaire par le contrôle de la conception et la gestion des risques. Cela impliquera d’évaluer la pertinence d’un service de consulting et/ou d’un système de gestion de la qualité existant et la nécessité de gérer un projet de mise en conformité aux normes FDA et ISO.
 

#3 Mettre en place un système qualité 

Négliger un tel système ou utiliser des outils inadéquats (Google drive, SharePoint…) pour la gestion de la qualité, ne sont pas sans risques. En témoigne, une « warning letter » adressée à une entreprise de l’industrie des sciences de la vie en 2009. Le logiciel standard (Microsoft SharePoint) utilisé par l’entreprise pour gérer les documents de son système qualité, n’était pas correctement validé par rapport aux besoins et aux utilisations prévues. En autre, lors de l’inspection, il y avait deux versions différentes de procédures (CAPA, réclamation clients) et l’absence de l’historique de révision des documents SharePoint (Réf. 6).
Et lorsque les entreprises jonglent entre différents logiciels ou applications web fonctionnant de manière indépendante, elles n’obtiennent qu’une approche fragmentée de la qualité, favorisant le risque d’erreurs et de non-conformité.
Et la non-conformité peut être très coûteuse : retards dans les études, pertes de marché, fermeture …
Pour réussir dans ce projet, il est nécessaire d’avoir un système qualité qui respecte les normes FDA/ISO et va même au-delà. Citons MasterControl, un logiciel de gestion de la qualité développé aux États-Unis qui aide de nombreuses entreprises réglementées des sciences de la vie, à répondre facilement et efficacement aux exigences internationales (soumission 510(k), ISO 13485, CFR 21 part 11, CFR 21 part 820…). Profitez de l’offre clé en main, Incubator, dédiée aux start-up innovantes (*moins de 11 employés) qui n’ont pas les ressources pour assurer la mise en conformité. Incubator vous permet d’être conforme pour accéder au marché plus rapidement. Rappelons que les délais d’accès au marché est le facteur clé de la survie des entreprises du dispositif médical. Découvrez notre offre !
 
 
En conclusion, les barrières réglementaires pourraient empêcher les start-up européennes d’accéder au marché. Une stratégie réglementaire pertinente implique la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité afin de contourner les obstacles réglementaires. Les start-up innovantes peuvent s’appuyer sur des partenaires experts en mise en conformité réglementaire spécialisés dans les sciences de la vie.  Un outil informatisé modulable, puissant et évoluant avec les normes en vigueur, est un outil incontournable qui vous apporte la confiance et facilite la conformité réglementaire.
 
Références :
 

• Marché, tissu industriel et emploi du dispositif médical, Vidéo du Snitem
• “ Dispositifs médicaux : diagnostic et potentialités de développement de la filière française dans la concurrence international”, Rapport PIPAME, Juin 2011
• “15e édition, Panorama France Health tech 2017”, France Biotech
• Product classification, U.S. Food and Drug Administration
• “510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)], Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff “, June 2014
• Warning Letter, FDA, Mai 2009