Le 19 juin 2018 par Matthew M. Lowe, vice-président exécutif, MasterControl
 
Dans l’arène des start-up medtech (technologie médicale), la concurrence est intense mais la confiance des investisseurs est élevée. Un rapport récent d’Ernst & Young, montre que les entreprises medtech en début de croissance, ont récolté 52% du financement pour leur phase de démarrage l’année dernière et ont dépassé le montant total dédié aux entreprises en phase plus avancée. Une première en 10 ans (1).
Si vous êtes une start-up, ce n’est pas le moment de vous relâcher ! Derrière cette image idyllique, se trouve un environnement commercial extrêmement compétitif qui exige non seulement un leadership qualifié mais aussi un avantage concurrentiel, grâce à des processus axés sur la technologie et l’innovation. Comme le rapport le mentionne, les entreprises du dispositif médical devront investir dans de nouvelles technologies (2).
Au cours de ma carrière, j’ai eu l’occasion de travailler dans de petites et grandes entreprises medtech. J’aurais souhaité connaître à l’époque ce que je sais maintenant en matière de lancement, de conformité réglementaire et de concurrence sur le marché. Je voudrais partager quelques conseils que j’ai pu acquérir au cours de mon expérience.
 

4 éléments critiques

Si vous êtes une start-up dans un environnement, quatre éléments sont essentiels à votre survie et succès. Ils sont notamment nécessaires si vous recherchez un capital-investissement ou prévoyez le rachat de votre entreprise.

Le dispositif médical doit franchir une série d’obstacles liés à la mise en conformité.

#1. Établir le design control (contrôle de la conception) et le processus de gestion des risques dès le premier jour

Le design control est un « must have » si l’on veut réussir. Ce qui était vrai lorsque j’ai commencé en tant qu’ingénieur de développement de produits, est toujours valable à ce jour. L’année dernière, 13% des observations du formulaire 483 et des « warning letters » FDA 21 CFR Part 820 découlaient de problèmes de design control (3).
Le design control et la gestion des risques sont deux domaines distincts, mais je les perçois comme indissociables. La gestion des risques fait partie intégrante du design control. Si vous avez correctement configuré vos procédures de design control, vous disposez déjà d’un bon processus de gestion des risques.
Les règlements et les normes exigent les deux. En vertu du FDA 21 CFR Part 820, les procédures de design control visent à assurer que les exigences de conception spécifiées soient respectées. De façon similaire, l’ISO 13485 exige que les fabricants de dispositifs médicaux « contrôlent les changements de conception et de développement ». Il exige également la mise en place d’un processus de gestion des risques pour la réalisation du produit.
Si vous n’installez pas un système de design control efficace dès le départ, vous perdrez beaucoup de temps à essayer de remplir un fichier d’historique de conception (DHF) au moment de l’autorisation 510(k) ou de l’approbation préalable à la mise sur le marché. Mais si vous effectuez correctement le design control, vous êtes garant d’un dispositif correct dès le début.
Un dernier conseil sur ce point : utiliser une approche basée sur le risque lors du processus de conception, vous permettra de réduire les coûts et gagner du temps. Vous diminuerez fortement la probabilité d’échec une fois votre dispositif sur le marché.
 

Un processus de design control solide devrait être au sommet de la liste « must-have » d’un démarrage de medtech.

#2. Gagnez un avantage concurrentiel avec un contrôle et une gestion efficace des documents

Le FDA 21 CFR Part 820 (également connue sous le nom de Quality System Regulation ou QSR) requiert une documentation appropriée pour démontrer un bon contrôle de la conception. Cela équivaut à des centaines voire des milliers de documents pour chaque lancement de produit.
Le contrôle des documents, qui couvre le change control (contrôle des modifications), les processus de vérification et d’approbation ainsi que l’intégrité des données, est une base importante pour le contrôle de la conception d’une start-up et le système de qualité pour l’avenir. D’autre part, la gestion des documents se réfère au stockage, à la mise à jour et au suivi des documents nécessaires à la mise en conformité. Profitez d’un système entièrement automatisé pour gérer à la fois le contrôle et la gestion des documents. Quelque chose d’aussi simple que de trouver les bons documents rapidement vous fera économiser beaucoup de temps et d’efforts dans vos opérations quotidiennes.
Dans le cas, d’une commercialisation du produit et/ou d’un rachat de votre entreprise, un système efficace de gestion et de contrôle des documents sera particulièrement important. Votre capacité à démontrer à un acheteur potentiel votre maîtrise de la qualité, augmentera vos chances d’obtenir un accord.

 

#3. Construire un processus de gestion des fournisseurs fiable pour le succès à long terme

Les start-up sont susceptibles de dépendre entièrement de la « supply chain ». Traitez vos fournisseurs comme des partenaires et construisez une relation à long terme avec eux ! C’est la clé pour une bonne gestion des fournisseurs et pour commercialiser un produit de façon rentable.
Mise à part l’importance des fournisseurs pour votre entreprise, vous avez également besoin d’eux pour la mise en conformité. Les réglementations telles que le FDA 21 CFR Part 820 et la Loi sur la sécurité et l’innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA) aux États-Unis, ainsi que les normes internationales telles que la norme ISO 13485, exigent l’évaluation et la surveillance des fournisseurs dans le système qualité.
 

#4. L’accès au remboursement de votre dispositif doit faire partie intégrante de votre business modèle

Une nouvelle organisation ne peut pas se permettre de négliger la réalité du remboursement dans un marché comme les États-Unis, et pourtant elle est souvent négligée par une start-up qui cherche à obtenir l’approbation de la FDA. La démonstration de l’impact clinique de votre dispositif est clé dans les processus d’accès au remboursement, selon l’US Center for Medicare et Medicaid Services (CMS). L’agence a déclaré qu’elle était avant tout « intéressée par la preuve comme condition de couverture » (4).
Élaborez une stratégie de remboursement dans le cadre de votre business modèle. Faîtes attention à cette stratégie autant que votre plan d’essai clinique, car vous avez besoin des deux également. Vous devez prouver que les résultats de votre essai clinique sont solides pour obtenir le remboursement de votre produit.
En tant que start-up, vous devriez toujours être prêt à partir ! Comment ? En étant efficace, efficace et conforme. Une telle préparation fera toute la différence entre le succès et l’échec pour une nouvelle entreprise.
Ayant survécu à l’ancien temps des processus papier, je vous recommande de tirer parti des dernières technologies et de choisir le système le plus adapté à votre activité. Automatisez vos processus qualité, de mise en conformité et organisationnels. Profitez des solutions clé en main, basées sur le cloud qui nécessitent un investissement minimal et moins de ressources humaines dédiées. Cela vous permettra d’être prêt et d’avoir un accès au marché rapide.
 
Les références
(1, 2)  » Pulse de l’industrie: Medical Technology Report 2017 « , publié par Ernst & Young, 2017.
(3) FY2017 Données annuelles du système de qualité des dispositifs médicaux de la FDA, sur le site Web de la FDA.