Vous êtes fabricants de dispositifs médicaux ?
Vous souhaitez commercialiser vos produit dans le monde entier ?
Le MDSAP est fait pour vous.
Le marché des dispositifs médicaux connaît bien des évolutions réglementaires majeures : mise en application de la nouvelle version de la norme ISO 13485 : 2016, la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) et maintenant le programme Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Cet article est le premier d’une série de trois articles, qui a pour objectif de vous éclairer sur la mise en place du MDSAP.
Le programme réglementaire international, MDSAP, facilite la commercialisation des dispositifs médicaux en Australie, au Brésil, au Canada, aux États-Unis et au Japon. Il propose un audit unique d’évaluation des systèmes de management de la qualité (QMS), pour harmoniser la validité et l’autorisation dans les 5 pays membres.
Voici ci-dessous les pays membres du programme avec les autorités réglementaires et réglementations propres :
Les observateurs du programme :
Objectifs du MDSAP
- Simplifier les processus de surveillance réglementaire des systèmes de gestion de la qualité –> aucune exigence supplémentaire pour les fabricants;
- Autoriser une seule vérification réglementaire pour faciliter l’évaluation de la conformité des fabricants de DM –> optimise le temps et les ressources;
- Favoriser un meilleur alignement des approches réglementaires et des exigences techniques à l’échelle mondiale tout en respectant la souveraineté de chaque autorité ;
- Promouvoir la cohérence, la prévisibilité et la transparence des programmes en rationalisant les procédures et les pratiques des organismes de réglementation.
Comment le MDSAP impact sur les fabricants de dispositifs médicaux ?
En regroupant plusieurs audits réglementaires en un seul, MDSAP a le potentiel d’économiser du temps, de la main-d’œuvre et de l’argent pour les fabricants de dispositifs médicaux. Au lieu d’avoir à se préparer et à se soumettre à des audits de cinq organismes de réglementation distincts au cours d’une année civile, un fabricant de dispositifs médicaux pourrait ne subir qu’un seul audit satisfaisant aux exigences de plusieurs organismes de réglementation.
Bien que le MDSAP unifie le processus d’audit en regroupant plusieurs audits des régulateurs en un seul, les audits restent complexes d’un point de vue opérationnel.
Leur scope englobe non seulement les exigences relatives au système de gestion de la qualité figurant dans la norme ISO 13485 : 2016 ; les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes et la réglementation du système qualité de la FDA (21 CFR Part 820). Il faut également couvrir les exigences supplémentaires des autorités de réglementation participant au programme, notamment l’enregistrement, la délivrance de licences et la notification des événements indésirables. Par conséquent, un audit MDSAP est susceptible d’être plus long qu’un audit classique effectué par un organisme de réglementation individuel, les auditeurs étant sur place pendant une semaine ou plus au lieu des deux à trois jours habituels.
Auteurs
Jean-Christophe Gourmanel
Ingénieur d’affaires, Jean-Christophe cumule plus de 20 ans d‘expérience dans l’industrie pharmaceutique et les nouvelles technologies. Il a occupé des postes techniques et de direction dans les domaines du management, de la gestion de projets, de la qualité des processus de vente, de la qualité des communications, de la qualité de l‘entreprise et des systèmes qualité. Il a développé et mis en œuvre un processus «six sigma» complet chez Janssen Cilag, puis responsable Hospitalier auprès d’une des cinq plus grandes entreprises du médicament pendant 3 ans. Il a été Responsable France dans le domaine de l’implantologie dentaire, où il a été directement impliqué sur des sujets tel que les BPF. Actuellement au poste de responsable des ventes et des projets d’implémentation pour Apsalys, il est en charge du développement de la solution eQMS MasterControl.
Tifany Desprez
Après un doctorat en poche en neurosciences à l‘Université de Bordeaux, Tifany s’est tournée vers la communication. Après une expérience au sein du Bordeaux Neurocampus, elle rejoint Apsalys au poste de chargée de communication et marketing. Tifany se passionne pour l’innovation dans le secteur des sciences de la vie. Elle s’intéresse et suit de près les sujets sur la Data Integrity, la gestion de la Qualité, les évolutions réglementaires, les dispositifs médicaux,...et plus encore.