EU MDR : L’essentiel pour se conformer

Les systèmes de gestion de la qualité devront être modifiés

Selon K. Trautman, Directrice Adjointe des Services Internationaux concernant les dispositifs médicaux chez NSF International (et ancienne représentante de la FDA), « les entreprises devront incorporer des modifications techniques à leur système de gestion de la qualité (QMS), en faisant évoluer les processus de développement, de conception et de gestion des risques. »
Bien que ces règlements ne précisent pas les moyens par lesquels la conformité des fabricants devra être évaluée, la plupart de ces derniers utiliseront la norme ISO 13485. Mme Trautman propose aux fabricants de se poser les questions suivantes :

• L’un de vos dispositifs a-t-il changé de classe ?
• Dans quelle mesure votre certification ISO 13485:2016 sera-t-elle affectée une fois que vous aurez incorporé des produits pharmaceutiques et esthétiques désormais couverts par l’EU MDR ?

Elle revient notamment sur l’exigence de la norme ISO 13485 par rapport au QMS qui doit être prise en compte pour être conforme à l’EU MDR :
Section 4.1.1 de la norme ISO 13485 : toute organisation doit pouvoir attester d’un QMS. Celui-ci doit être conforme aux exigences de ladite norme ainsi qu’aux règlementations applicables et pouvoir rendre compte des rôles assurés par l’entreprise conformément à ces dernières. Ces rôles peuvent inclure le fabricant, la personne responsable, un représentant autorisé, l’importateur ou le distributeur.
K. Trautman propose également une liste d’éléments (voir figure ci-dessous) à prendre en compte au moment de revoir son système QMS pour être conforme au règlement EU MDR et à la norme ISO 13485.

Pas de mise en place du règlement MDR sans planification

Selon Gert Bos, PhD, Directeur exécutif et partenaire du groupe Qserve, un programme de transition « typique » s’étend sur 30 mois. La date limite imposée par l’UE n’en laisse que 14. Il a illustré, à travers un graphique, les huit étapes qu’il conseille d’appliquer pour se conformer au nouveau règlement :

• 1- Comprendre la portée et planifier la transition.
• 2- Évaluer les carences qu’il faudra combler pour se conformer à la multiplication des exigences, avec une attention particulière sur la disponibilité des données cliniques acceptables. Des données cliniques plus précises sont requises pour garantir les performances et la sûreté des dispositifs médicaux si utilisés comme prévus et pour satisfaire vos objectifs en termes de part de marché. Il y a donc un besoin de trouver des données cliniques suffisantes, même pour les produits à faibles risques et les produits anciens.
• 3- Évaluer le portefeuille produits. Une étape essentielle étant donné l’absence de clause d’antériorité et les restrictions pour les fournisseurs européens. Il faut identifier le niveau de disponibilité des données cliniques suffisantes pour prendre en charge toutes les indications cliniques et les partenaires de la chaîne d’approvisionnement. Si les fournisseurs et sous-traitants ne s’avèrent pas suffisamment disponibles ou ne souhaitent pas coopérer conformément aux nouvelles normes de transparence, il se peut que des changements chronophages soient nécessaires.
• 4- Analyser l’impact global. Comprendre l’ensemble des notifications de changements, leur durée et la définition de la stratégie de l’entreprise. L’organisme notifié doit demeurer un partenaire essentiel de la mise en place de votre stratégie. Vous devrez en effet les contacter pour connaître leurs projets et vous préparer à effectuer une demande de désignation MDR. Quels sont leurs objectifs ? À quels délais s’attendent-ils en termes de désignation ? Que font-ils pour améliorer la disponibilité de leurs ressources ? Assurez-vous de leur communiquer vos projets de mise en conformité basés sur le nouveau règlement MDR.
• 5- Créer un projet de développement.
• 6- Implémenter des changements.
• 7- Assurer la formation du personnel.
• 8- Contrôler l’efficacité.

Un budget initial est essentiel pour rassembler une équipe dédiée et commencer à évaluer l’environnement et les tâches.
La discussion se poursuivra lors de l’atelier de Xavier Health sur le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux les 27 et 28 mars 2019. Au cours de cet atelier, les experts Bassil Akra (TÜV SÜD), Philippe Auclair (Abbott), Gert Bos (Qserve), et Kim Trautman (NSF International) vous exposeront des plans d’actions pour continuer à commercialiser vos dispositifs médicaux dans l’UE grâce à des stratégies éprouvées et en respectant les dates limites.
Références
1. Podcast GreenlightGuru avec l’invité Gert Bos, directeur exécutif de QServe, www.greenlightguru.com.