Obtenir une autorisation de commercialisation des dispositifs médicaux de votre startup spécialisée dans le secteur des sciences de la vie n’a jamais été aussi simple grâce aux nouvelles technologies et notamment au cloud. Prenons l’exemple du succès réglementaire remporté par le développeur de dispositifs médicaux BraveHeart Wireless Inc.
Le 19 juin 2019, la startup reçoit l’approbation de la FDA américaine pour son BraveHeart™ Life Sensor Cardiac Monitoring System, un dispositif médical de surveillance cardiaque de classe II doté d’un capteur biométrique auto-adhésif portable qui se colle au niveau du cœur des patients. Ce patch à usage unique dispose d’un capteur intégré qui lit le rythme cardiaque et l’ECG des patients avant d’envoyer ces données vers une plateforme IoT (Internet des objets) par le biais d’une transmission sans-fil Bluetooth Low Energy (BLE) afin qu’elles puissent être surveillées en direct par des professionnels de santé.
Steve McCalmont, le fondateur et PDG de la startup, a déclaré que ce feu vert de la FDA « représente une aubaine incroyable » pour BraveHeart avant d’ajouter qu’« en tant qu’entrepreneur, les choses doivent toujours évoluer plus vite et aller plus loin. Le travail que nous avons réussi à accomplir en si peu de temps est vraiment impressionnant. »
En décrochant une autorisation 510(k) pour un dispositif médical technologiquement sophistiqué deux ans seulement après sa création, BraveHeart est devenu un exemple parlant d’une jeune entreprise ayant connu un succès rapide en privilégiant une approche numérique et en exploitant les technologies cloud de pointe.

Des outils dans le cloud pour un produit en mode cloud

Le système de surveillance cardiaque à la pointe de la technologie de BraveHeart repose sur une API RESTful basée dans le cloud et sur une plateforme technologique modulaire et matérielle qui confèrent à l’entreprise une efficacité remarquable et de nombreux avantages par rapport à leurs concurrents réticents à passer au numérique.
Mais le cloud ne sert pas qu’à surveiller le rythme cardiaque des patients ; c’est également l’un des facteurs qui a permis à l’entreprise d’obtenir son autorisation aussi rapidement.
Puisque tout nouveau dispositif médical doit répondre à des normes réglementaires strictes avant de pouvoir être commercialisé, les dirigeants de l’entreprise (visionnaires certes, mais conscients des moyens à leur disposition) savaient dès le début qu’ils auraient besoin d’une solution entièrement numérique et disponible dans le cloud pour pouvoir améliorer les processus de qualité et de conformité.
Ted McAleer, vice-président du développement commercial, a déclaré : « Lorsque votre entreprise commence à se développer, vous devez vous assurez que vos systèmes réglementaires et de conformité soient bien en place afin de pouvoir évoluer. »
Muni de produits fiables et de plans de développement robustes, BraveHeart a choisi de mettre en œuvre MasterControl Spark™ une solution clé en main spécialement conçue pour améliorer, à moindre coût, la gestion de la qualité et de la conformité des petites entreprises exerçant leurs activités dans des secteurs réglementés. Baser son activité sur un système numérique a permis à la startup de se démarquer de ses concurrents plus traditionnels du secteur des sciences de la vie qui s’emmêlent les pinceaux avec des processus papier.
« Nous ne savons pas en quoi consiste le processus papier puisque nous ne l’avons jamais adopté, ajoute McAleer. Tous nos documents relatifs aux contrôles, aux politiques et aux procédures réalisés ont toujours été numériques. »
Une solution cloud préconfigurée est le meilleur moyen pour automatiser les processus d’une entreprise le plus rapidement possible et former ses employés aux systèmes numériques dont ils auront besoin pour travailler.
Matt Lowe, vice-président exécutif de MasterControl, explique : « Le cloud est synonyme de rapidité lorsqu’on veut passer à un environnement numérique. Installer et configurer un système sur site nécessite beaucoup de temps et de main-d’œuvre, ce qui n’est pas le cas pour les solutions basées sur le cloud. »

Cloud et startup : une combinaison parfaite

Le cloud est aux startups du secteur des sciences de la vie ce que le vin rouge est au fromage. En effet, les logiciels basés dans le cloud sont la solution idéale pour les petites entreprises des secteurs particulièrement réglementés. Oubliez le personnel informatique superflu ou les serveurs dédiés sur site : grâce au cloud, les employés des startups n’ont plus besoin de s’improviser informaticiens et peuvent se concentrer exclusivement sur leurs cœurs de métier.
« Nous sommes parvenus à faire énormément de choses avec un effectif réduit, ce qui nous a permis d’améliorer notre productivité, ajoute M. McCalmont. Dans d’autres entreprises, il faut une équipe entière pour réaliser le travail effectué par un seul de nos employés. »
Par ailleurs, bien que les organismes soucieux en matière de conformité prônent l’idée selon laquelle les environnements sur site sont plus sûrs que ceux dans le cloud, c’est en fait le contraire qui s’est avéré. En effet, un fournisseur de solutions cloud de qualité sera en mesure de contrer les problèmes de sécurité bien plus facilement puisqu’il dispose d’experts dédiés à la surveillance des menaces exercées à l’encontre d’applications individuelles et à la mise à jour des paramètres de sécurité de celles-ci. Les ressources informatiques des startups sont quant à elles limitées, et les équipes responsables ne sont souvent pas en mesure de déployer plus qu’une simple politique de sécurité commune sur l’ensemble des applications utilisées à travers l’entreprise.
« Si vous avez investi 1 milliard de dollars dans votre programme de cybersécurité, votre réseau devrait être relativement sécurisé, a déclaré Kieran Norton, un spécialiste du cloud travaillant chez Deloitte Risk and Financial Advisory..¹ Mais si vous n’avez pas les moyens de dépenser une telle somme, il existe des fournisseurs de solutions cloud qui peuvent consacrer plus de ressources, de techniques et de R&D pour créer une infrastructure de base sécurisée et exploitable. À elle seule, une entreprise ne serait pas capable d’un tel travail. »
Cela dit, la sécurité des données n’est peut-être même pas la fonctionnalité la plus avantageuse du cloud.
« Grâce au cloud, les données sont non seulement en sécurité, mais elles sont également accessibles en temps réel à tous les collaborateurs et services ainsi que dans toutes les régions. On peut donc tirer pleinement profit du big data, soit de l’ensemble des données connectées, ce qui permet aux entreprises de dégager des tendances, de faire des prédictions, de comprendre comment éviter les anomalies et de gagner beaucoup de temps », explique M. Lowe.
Ainsi, le cloud permet aux équipes de BraveHeart de collaborer plus efficacement tout en leur donnant accès aux informations dont elles ont besoin, où et quand elles en ont besoin. « Grâce au cloud, nous pouvons travailler sur les itérations avec des collaborateurs hors-site et des consultants », confirme M. McAleer.

La fièvre du cloud est contagieuse

Alors que les startups comme BraveHeart surfent sur la vague du succès, de plus en plus d’entreprises du secteur font le choix de solutions cloud éprouvées pour ne pas se laisser distancer par leurs concurrents connectés. Le secteur des sciences de la vie se met donc progressivement à jour avec le reste du monde des affaires où 77 % des entreprises disent se servir d’au moins une application ou avoir déjà stocké une partie de leur infrastructure informatique dans le cloud.²
Et la croissance du cloud ne semble pas ralentir. D’après les recherches menées par l’entreprise Gartner, le marché des services de cloud public devrait croître de 182,4 milliards de dollars en 2018 à 331,2 milliards de dollars d’ici 2022.³
Les nouvelles technologies transforment rapidement le secteur des sciences de la vie, et les startups ont donc tout intérêt à suivre l’exemple d’entreprises comme BraveHeart qui a parié sur le numérique dès le départ, et migrer sur le cloud le plus rapidement possible.
Pour en savoir plus sur les nombreux avantages du cloud et le pouvoir de la transformation numérique, consultez le document «Concevoir le changement : Vers une approche plateforme» de MasterControl.

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Références:
1. «« Debunking cloud security myths »,Architecting the Cloud, extrait du On Cloud Podcast, 1er mai 2019 (en anglais).