Les quatre points clés d’une fabrication de qualité :

Publié le 28 avril 2020 par Dale Thompson, rédacteur MasterControl et traduit par Apsalys.

La transformation numérique continue d’être au cœur de nos vies. Il n’y a pas si longtemps, nous utilisions encore des cartes routières pour trouver le meilleur itinéraire lors d’un déplacement. Aujourd’hui les cartes sont numériques, tout comme l’est le chemin vers une fabrication de qualité.

Voici quelques points clés à prendre en compte tout au long du processus de transformation numérique :

1) Évitez les errements provoqués par l’utilisation du document papier

Les risques d’un processus manuel – comme le souligne Adam Sybrowsky, Directeur Général des Affaires chez MasterControl – incluent des processus inefficaces, des informations inexactes, un mauvais suivi des données et des systèmes déconnectés. Les conséquences peuvent être des rappels de produits, des lettres d’avertissement ou de coûteux retards d’expédition.

S’appuyer sur du document papier est potentiellement source d’erreurs dans des domaines critiques et peut inciter à des mauvaises pratiques dans les processus de production. Par exemple, si un opérateur ou un technicien inscrit un chiffre erroné sur un formulaire, cela peut entraîner des erreurs au niveau des documents, augmenter les écarts / non-conformités, les blocages et les temps d’arrêts. Le résultat se mesure en retard de mise sur le marché et en potentielle perte de revenus.

Le document papier présente un impact au niveau des coûts ce qui influe sur la compétitivité de l’entreprise. Dans son « Global Life Sciences Outlook 2019 »[1] Deloitte réitère ce point en déclarant : « L’investissement dans les technologies numériques et la transformation de l’organisation est essentiel non seulement pour le succès, mais aussi pour la survie. »

2)   Comblez les lacunes numériques dans l’atelier

La connectivité est essentielle pour rester compétitif, car elle établit un lien entre la Qualité et la Production, permettant une visibilité sur les opérations, ce qui est un élément essentiel de la conformité pour la FDA (U.S.Food and Drug Administration). Cela permet d’expliquer pourquoi quelque chose s’est produit, quand cela s’est produit, qui l’a fait et pourquoi cela a été fait. Une solution comme Manufacturing Excellence (Mx) de MasterControl aide à rationaliser les opérations et à éviter les pièges courants contre lesquels les bonnes pratiques de fabrication (BPF) cherchent à nous prémunir.

Dans « FDA’s Top GMP Inspection Findings for 2019» [2], il a été signalé que le deuxième manquement aux BPF le plus fréquent est l’échec de l’examen approfondi des écarts inexpliqués ou des défaillances de lots / composants au regard des spécifications. Ces problèmes évitables sont souvent causés par l’utilisation d’enregistrements de documents papiers déconnectés des principaux systèmes d’exploitation.

Une solution connectée et numérisée aboutit à une transformation des opérations à travers lesquelles des informations précieuses ne sont plus enfouies dans des piles de papiers. Pour éviter les erreurs on peut, par exemple, paramétrer des modèles configurables qui incluent des valeurs limites, ce qui permet, en cas de saisie de données hors limites, d’avertir un opérateur ou de provoquer un rejet.  Les opérateurs et les techniciens ont une tablette en main leur permettant d’appliquer en direct les règles et les limites pendant les opérations de fabrication.

De même, une solution connectée et numérisée permet de garantir que les opérateurs ont accès aux procédures (SOP) et aux instructions de travail (WI). Si, par exemple, un technicien n’est pas à jour en matière de formation sur un document qualité, il ne peut pas saisir de données dans un dossier de production tant que  sa formation n’est pas terminée. La solution informatique apporte donc une garantie d’efficacité qui n’est tout simplement pas possible dans un processus manuel, et les erreurs telles que la saisie d’un mauvais numéro dans un champ inapproprié sont évitées. Les erreurs ne peuvent alors plus ralentir le reste du processus de production.

Une fois la fabrication terminée et le dossier de production passé en revue par le service Qualité, une solution entièrement numérique fait toute la différence. Avec une solution sur papier, le personnel doit parcourir des centaines d’enregistrements papier pour trouver et corriger les erreurs de saisie de données. Pendant ce temps, le produit est potentiellement prêt à être expédié mais ne peut pas être mis sur le marché, et ce pendant des jours, voire des semaines. Avec les enregistrements de production informatisés, il est possible de réviser par exception ou de réaliser des productions (RFT) correctes d’emblée. Ceci change la donne et fait économiser des heures, voire des semaines de votre temps.

Des informations en temps réel sur les corrections, les événements qualité, les taux d’échecs et les pièces jointes associées, peuvent créer un processus d’examen transparent où les erreurs de saisie de données sont pratiquement éliminées.

3)   La qualité et la production : un objectif commun

Dans le domaine de la rationalisation de la production, le décalage entre la qualité et la production est un obstacle commun. Avec un système papier, la production et la qualité semblent avoir des priorités contradictoires. Alors que la qualité se concentre sur les documents, le respect des processus de contrôle de la qualité et l’assurance d’une formation à jour, la production travaille pour minimiser les temps d’arrêt et pour accélérer les délais de commercialisation. En réalité, ce sont toutes des étapes avec un objectif commun.

En réalité ce ne sont pas ces deux services qui représentent le problème ; le conflit est créé par des systèmes non connectés et des processus lourds sujets aux erreurs. L’utilisation de documents papiers dans un atelier de production revient à emprunter inutilement des itinéraires plus difficiles d’accès. Passer au sans papier avec des versions numériques complètes disponibles dans tous les systèmes, permet enfin à la Qualité et à la Production de suivre le même chemin. Par exemple, l’interconnexion avec la formation sur le système de production garantie que la formation des opérateurs est toujours suivie, appliquée et vérifiée. Une formation à jour des opérateurs permet d’améliorer productivité et efficacité. Les deux services, Qualité et Production, disposent d’une visibilité sur les informations clés et travaillent donc ensemble pour livrer rapidement un produit de qualité sur le marché.

4)   Obtenez des résultats qui génèrent des revenus

Le passage d’une approche papier à une approche électronique donne des résultats mesurables avec un impact significatif.

Après avoir mis en œuvre l’excellence dans la fabrication, Wellington Foods a réduit les erreurs de production, permettant d’améliorer le RFT (Right First Time) de plus de 90%. Non seulement cela a permis de réduire le risque lié à la qualité des données , mais cela a aussi permis de réduire la durée consacrée à l’examen des dossiers de plus de 75%. Avant d’avoir adopté une solution numérique, il leur fallait plusieurs semaines pour terminer leur processus de vérification de la production et permettre la libération d’un produit, alors que maintenant ces mêmes opérations ne prennent que quelques heures.

Le société Legacy Pharmaceutical Packaging, qui a aussi adopté une solution numérique, a significativement amélioré l’intégrité des données, ce qui a permis de réduire de 25% les  écarts totaux.

Les deux sociétés ont amélioré la qualité et réalisé des gains d’efficacité en réduisant le montant des frais généraux consacrés à la gestion d’un processus papier. L’élimination des erreurs et l’amélioration de l’intégrité des données, rendues possibles par une solution numérique, peuvent améliorer la production, la mise sur le marché et augmenter les revenus.

En fin de compte, si votre entreprise dépend toujours du document papier, il est temps de passer à une numérisation des enregistrements de production. Ainsi, les erreurs seront corrigées au fur et à mesure et ne se répéteront pas sur votre processus de production évitant des retards onéreux. Une solution connectée offre une vue globale de vos données de production tout en accélérant la mise sur le marché.

Publié le 28 avril 2020 par Dale Thompson, rédacteur MasterControl et traduit par Apsalys.

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[1] “2019 Global life sciences outlook,” Deloitte, 2019

[2] “FDA’s Top Ten GMP Inspection Findings for FY 2019,” FDAnews, September 2019