Publié le 26 mai 2020 par Gert Bos, directeur exécutif et partenaire du groupe QServe, traduit par Apsalys.

La date d’application du règlement des dispositifs médicaux (MDR) de l’Union européenne est reportée au 26 mai 2021.

C’est un soulagement pour les fabricants de dispositifs médicaux du monde entier. De nombreux fabricants avaient besoin de plus de temps pour les premières étapes de transition.

Tous les fabricants de dispositifs médicaux

Pour tous les fabricants, ce report signifie plus de temps pour mettre en œuvre les exigences du MDR, notamment celles concernant la surveillance post-commercialisation (PMS), la vigilance et l’enregistrement. La plupart des fabricants devraient certes, déjà avoir mis en place les procédures nécessaires pour répondre à ces exigences, mais pour ceux qui n’ont pas encore finalisé ces procédures, ils disposent de plus de temps. Les fabricants ayant déjà investi les ressources pour mettre en œuvre ces exigences auront, quant à eux, l’occasion de les revoir et de les affiner.

Fabricants d’instruments médicaux de classe I

Pour les dispositifs médicaux de classe I, le fabricant doit être entièrement conforme aux exigences du MDR à la date de la demande. Ces fabricants disposent donc d’un an supplémentaire pour démontrer et déclarer leur conformité au MDR. L’impact de ce délai est relativement faible, car la plupart des fabricants de dispositifs médicaux de classe I auraient dû disposer de toute la documentation technique, des tests et des exigences du système de gestion de la qualité un mois avant le 26 mai 2020. Cependant, la plupart des fabricants de dispositifs médicaux de classe I ne sont pas encore totalement conformes et ce délai d’un an leur sera bénéfique.

Fabricants d’appareils de classe IIa, IIb et III

La plupart des fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb et III ont déjà obtenu une re-certification précoce de leurs certificats existants de directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et de directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD). Ceci permet aux dispositifs certifiés de continuer à être mis sur le marché sans modifications importantes jusqu’à la date d’expiration des certificats MDD / AIMD.

Le report du règlement des dispositifs médicaux de l’Union européenne provoque un grand soulagement pour les fabricants n’ayant pu renouveler leurs certificats MDD / AIMD à temps, en raison de défaillances et de la pression mise sur les ON qui sont moins nombreux à être en mesure d’opérer sous la nouvelle règlementation.

Cependant, il reste beaucoup de spéculations qui laisseraient croire qu’il pourrait y avoir une possibilité d’obtenir la certification du marquage CE sous le MDD ou l’AIMD pour de nouveaux appareils ou des modifications d’appareils existants. Aussi, un certain nombre de fabricants avaient des soumissions en cours, mais comme ils n’avaient pas encore reçu de recommandation de certification ou d’approbation de modification, ils ont été informés de leur devoir de soumettre à nouveau la demande en vertu du MDR. Du point de vue d’un fabricant d’appareils, ce délai offre clairement la possibilité de reprendre ces examens et de proposer de nouvelles soumissions. Les premiers ON ont indiqué qu’ils permettraient une soumission tout au long de l’été.

Désignation de l’organisme notifié (ON)

Les fabricants doivent se rappeler que l’impact du changement est significatif aussi pour les ON. Les ON ont planifié leurs ressources sur la base d’une date d’application initialement au 26 mai 2020. Cela signifie que tous les ON peuvent ne plus disposer des ressources ou de la capacité disponible pour effectuer ces examens dans le cadre du MDD et de l’AIMD. Par conséquent, ce délai n’est pas forcément une opportunité pour les fabricants. Les fabricants devront en discuter avec leur ON pour déterminer si ces soumissions seront autorisées.

Il peut être utile, en raison de ce report, que les fabricants réexaminent leur plan d’obsolescence des produits, car il est possible que certains d’entre eux qui auraient dû être retirés du marché le 26 mai 2020 n’aient pas besoin de l’être (comme les appareils de classe I).

Le report d’un an réduira également considérablement le nombre de demandes de MDR pour la certification CE en 2020. D’autre part, le report entraînera probablement une augmentation du nombre total de demandes pour le MDR de 2021 à 2024. Ainsi, cette augmentation provoquera une plus grande contrainte sur la capacité des ON. Le délai d’un an supplémentaire donne à ces organismes nationaux le temps de faire face à l’impact sur leurs ressources, mais il est raisonnable pour les fabricants de se préparer à des délais de réponse encore plus longs pour toutes les activités des ON entre 2021 et 2024.

Il y a encore un certain nombre d’ON qui ont demandé l’agrément MDR et n’ont pas encore reçu de désignation. Le rythme des désignations d’organismes notifiés supplémentaires sera probablement affecté par la crise sanitaire en cours.

Afin d’obtenir la désignation, le processus de désignation de l’ON nécessite une vérification conjointe. À l’heure actuelle, aucun audit conjoint n’est mené en raison des difficultés de déplacement et des regroupements de personnes. Jusqu’à ce que les difficultés liées aux déplacements soient levées ou que les audits conjoints à distance se développent, les désignations d’ON seront retardées.

De plus, des membres des administrations impliqués dans des processus administratifs jouent un rôle dans la gestion de la crise sanitaire actuelle à laquelle ils accordent, tout naturellement, la priorité. Par conséquent, les ressources qui devraient normalement être concentrées sur l’examen des demandes, des vérifications et des mesures correctives des ON sont, dans certains pays, concentrées sur la gestion de la crise. Il est donc raisonnable de supposer que le processus de désignation d’ON sera considérablement retardé.

Conclusion

En résumé, le report permet de gagner du temps concernant la mise en œuvre des premières étapes pour la conformité MDR. Mais comme les délais définitifs ne s’écartent pas du 25 mai 2024, ou de la date d’expiration indiquée sur le certificat MDD / AIMD, le travail qui doit être effectué par les autorités de désignation, les ON et les fabricants reste intense. Cela pourra exercer une pression supplémentaire sur des ressources déjà limitées. Il est désormais temps de réfléchir à une utilisation efficace de ce temps supplémentaire.

Publié le 26 mai 2020 par Gert Bos, directeur exécutif et partenaire du groupe QServe, traduit par Apsalys.