MDR : Rôles et obligations des Importateurs / Distributeurs de Dispositifs Médicaux

Depuis la mise en application du Règlement Européen (EU) 2017/745, tout le secteur des Dispositifs Médicaux travaille d’arrache pied pour se mettre en conformité avec les exigences de ce dernier. Mais qu’en est-il des Distributeurs et Importateurs ?

En effet, les Articles 13 et 14 : Rôles et Obligations des Importateurs et des Distributeurs redéfinissent les règles de la chaine de distribution de ces produits.

Importateurs et Distributeurs doivent alors intégrer un certain nombre de points à leurs processus :

Ils voient également leur rôle évoluer et font désormais partie intégrante du système de vigilance. La collaboration entre tous les opérateurs économiques de la chaine de distribution, ainsi qu’avec les Autorités Compétentes et les Organismes Notifiés doit être efficace dans le but d’endiguer le plus rapidement possible tout incident concernant le produit et ainsi faciliter l’élimination du problème.

Si, sur le papier, tout cela peut paraître complexe mais pas impossible à mettre en place, sur le terrain les opérateurs économiques peinent à intégrer ces nouvelles règles.

Comment faire quand la chaine de distribution est complexe ? Qui doit apparaître sur l’étiquette du Dispositif Médical ? Comment contrôler les produits  ……. ?

Heureusement en Décembre 2021, le MDCG a publié le MDCG 2021-27: Q&A on Article 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Ce Q&A permet d’éclaircir la situation mais certaines zones d’ombres persistent.

Face à l’afflux des questions de la part des opérateurs économiques, l’ANSM a proposé récemment un webinaire sur cette même thématique (lien).

Une heure de présentation très bien menée, claire et concise ayant mobilisé beaucoup de participants.

Place ensuite à une heure d’échange avec les autorités afin de répondre aux différentes questions.

Un nombre très important de questions ont été posées (près de 200 questions)  par les participants (bien évidemment il n’a pas été possible de toutes les traiter), ce qui détonnent bien l’inconfort des professionnels face à la réglementation.

On pourrait même se demander, face à l’afflux des questions, si le règlement a pris en compte toutes les spécificités des activités du distributeur et de l’importateur.

En effet, certains sujets comme le statut des Pharmacies, de la Grande Distribution, des Plateformes de téléchargement qui distribuent des Dispositifs Médicaux, paraissent être encore en cours de discussion au sein des instances. Un groupe de travail a également été créé pour l’établissement d’un règlement sur la gestion de l’information lors des ruptures d’approvisionnement des Dispositifs Médicaux.

Force est de constater que les règles ne semblent pas encore tout à fait fixées, ou qu’elles seraient mal comprises. Il n’est donc dès lors pas exclu que nous puissions nous attendre à certaines « clarifications » dans les prochains mois.

Une bonne nouvelle, ce webinaire se révèlera utile car toutes les questions posées à cette occasion feront l’objet d’une revue par l’ANSM et alimenteront leur prochain FAQ (ANSM – FAQ Réglement DM ).

En attendant, pour vous mettre « l’eau à la bouche », voici un petit aperçu de quelques questions posées, ô combien pertinentes !

Les distributeurs ou importateurs doivent-ils être certifiés ISO 13485 ?

R : La certification ISO 13485 n’est pas une obligation, cependant les opérateurs économiques doivent avoir mis en place un SMQ adapté à leurs activités et couvrant les exigences du MDR.

Le personnel doit également être formé à ces exigences, notamment pour la matériovigilance.

Si mon SMQ est conforme pour la distribution des médicaments, est-il conforme pour celle des DM  ?

R : Il y aura surement des points communs entre les 2 réglementations mais votre SMQ doit également couvrir les exigences spécifiques au MDR.

Je suis un Fabricant hors Europe et je n’arrive pas à m’enregistrer sur EUDAMED, comment faire ?

R : Tout Fabricant non-européen doit désigner un Mandataire européen. Ce mandataire s’enregistre en premier dans EUDAMED et donne ainsi accès au Fabricant pour qu’il puisse s’enregistrer ensuite.

Mon distributeur exige que mon produit porte un UDI, en a-t-il le droit ?

R : Non, pour le moment les Distributeurs ne peuvent pas l’exiger car il ne sera obligatoire qu’à partir du 26 Mai 2023.

L’importateur de mon DM peut-il être basé en Suisse ?

R : A ce jour, non, et tant qu’il n’y aura pas eu de nouvel accord signé entre l’EU et la Suisse.

En tant que distributeur de DM et filiale d’un grand groupe, si la vérification du DM est faite par la maison mère, devons-nous refaire cette vérification quand le DM arrive chez nous ?

R : Non, si le contrat liant vos 2 sociétés décrit bien cette situation avec les responsabilités de chaque partie.

Pour savoir plus, n’hésitez pas à nous contacter. L’équipe Apsalys se fera un plaisir de vous accompagner dans la mise en place de ces exigences.

Bibliographie

Rédigé par Caroline Demond, consultante Dispositifs Médicaux, et publié par Apsalys le 31 Janvier 2022. Pour plus d’informations, contact@apsalys.com.