Il est difficile pour les fabricants de dispositifs médicaux, d’appréhender ce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis attend d’eux en termes de création et de maintenance de dossiers électroniques. Il en est de même pour les signatures électroniques associées. En effet, les exigences en matière d’enregistrements et de signatures électroniques décrites dans la FDA 21 CFR Part 11 peuvent tellement submerger certaines entreprises qu’elles s’en tiennent à des systèmes papier et évitent les outils numériques de gestion de la qualité qui pourraient considérablement améliorer l’efficacité et simplifier leurs activités.

Si votre organisation envisage de mettre en œuvre ou de mettre à niveau une solution de gestion des enregistrements/signatures électroniques, on pourrait considérer qu’il y a sept facettes essentielles que le système doit gérer efficacement pour maintenir la conformité 21 CFR Part 11. 

#1. Documents électroniques authentiques

La conformité au 21 CFR Part 11 dépend de la capacité à garantir l’authenticité des enregistrements électroniques. Cette responsabilité de l’authenticité repose sur le système de gestion électronique de la qualité qu’une entreprise choisit d’utiliser ainsi qu’aux personnes qui sont en charge de son administration. Les administrateurs doivent donc donner des autorisations pour les utilisateurs pour chaque élément logique d’entreposage d’information que contient le système. Le système doit également être capable de générer une piste d’audit  pour chaque enregistrement, qui permettent de garantir l’exactitude, l’exhaustivité, l’intégrité et la sécurité sur la durée des enregistrements électroniques.

#2. Signatures électroniques uniques

Chaque utilisateur doit se voir attribuer individuellement une signature numérique personnalisée. Pour répondre aux exigences de conformité 21 CFR Part 11, tous les enregistrements électroniques signés doivent inclure les éléments suivants :

• Nom du signataire.
• Date et heure de signature du document.
• Signification/type de la signature (c.-à-d. la responsabilité assumée en tant que signataire qui peut être une responsabilité de type : approbation, auteur, révision, etc.).

Le système doit stocker ces informations qui doivent être rattachées comme composantes aux données enregistrées. Un système de gestion de la qualité numérique robuste offre également, la possibilité de configurer des champs supplémentaires pour des métadonnées qui peuvent être nécessaires à des fins commerciales spécifiques ou pour caractériser plus particulièrement l’information.

#3. Interconnectivité des enregistrements et des signatures

Pour s’assurer que les enregistrements électroniques signés sont prêts à être examinés par un auditeur lors d’une inspection liée à la FDA 21 CFR Part 11, il doit y avoir une traçabilité de chaque enregistrement jusqu’à ses signataires. Ceci s’applique également aux signatures manuscrites sur les documents papier qui sont numérisés dans le système.

#4. Identification et authentification par mot de passe

Il est obligatoire d’empêcher à un signataire de répudier une approbation. Pour répondre aux exigences de conformité 21 CFR Part 11 à cet égard, le système doit utiliser au moins deux composants d’identification distincts : un code d’identification unique et un mot de passe. Si une série de signatures est requise, la première signature doit inclure tous les composants d’identification. Les signatures ultérieures doivent inclure au moins un des composants de signature électronique unique de l’utilisateur. Les solutions logicielles axées sur la sécurité ont tendance à exiger des mots de passe distincts pour la connexion et pour la signature électronique.

#5. Intégration de la formation

Le 21 CFR part 11 stipule que toute personne qui développe, maintien ou utilise des systèmes électroniques pour les enregistrements/signatures doit être formée pour effectuer les tâches qui lui sont assignées. Les systèmes modernes de gestion de la qualité avec des capacités intégrées de formation des employés  déclenchent automatiquement de nouveaux cours de formation chaque fois que des documents sont révisés, maintenant ainsi une permanence de la conformité. Une solution robuste doit également être capable de créer des pistes d’audit pour toutes les informations liées à la formation, de conserver les enregistrements de formation des employés et d’automatiser le suivi des tâches de formation en retard.

#6. Gestion efficace du contrôle des modifications

Pour rester conforme, vous devez conserver une piste d’audit qui retrace le développement et la modification séquencés dans le temps de la documentation du système. Cela nécessite des procédures appropriées de révision et de contrôle des modifications.  Bien qu’une solution organisationnelle efficace puisse permettre un contrôle des changements, cet aspect de l’exigence du 21 CFR Part 11 requiert clairement d’effectuer une évaluation approfondie des processus et protocoles d’entreprise pour voir comment ils répondent aux exigences, ce qui est difficile au moyen d’un processus manuel quelque soit son efficience.

#7. Validation du système

Les règles de bases de la FDA exigent que tout système électronique utilisé pour gérer les documents et processus liés à la conformité soit validé. Historiquement, la validation d’un système conformément aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 a toujours été vécue comme un effort long et coûteux.

Mais les choses évoluent, et une solution de pointe avec une expérience de la validation rapide peut réduire considérablement la charge globale. L’accélérateur de validation VxT breveté de MasterControl (brevets américains 10 324 830 et 10 664 380)  offre une expérience de cette validation rapide basée sur le « cloud » qui est unique. Pouvoir valider rapidement et efficacement, est aussi une garantie d’une meilleure maîtrise de cette validation sur la durée en supprimant la notion « d’effort insoutenable ». En moyenne, les clients utilisant VxT ont réduit les temps de validation de l’ordre de 75%. Du coup, ils ont aussi réduit en moyenne de 336 heures le temps total de préparation d’un projet.

Garantissez la conformité 21 CFR Part 11 avec des outils spécialement conçus

Le moyen le plus sûr pour les fabricants de dispositifs médicaux de maintenir la conformité avec la FDA 21 CFR Part 11, est de mettre en œuvre une solution éprouvée conçue pour répondre aux exigences de la réglementation. Un système numérique spécialement conçu peut éliminer la charge et l’inefficacité de la gestion des documents et des signatures. Les solutions de gestion de la qualité MasterControl  sont spécialement conçues pour aider les fabricants d’appareils et les entreprises réglementées à aligner leurs processus de conformité sur les attentes réglementaires. Lorsqu’il va jusqu’à l’utilisation des modules de Manufacturing, la solution de gestion de la qualité MasterControl aide les entreprises à étendre la qualité jusque dans l’atelier. Ensemble, nos solutions de gestion de la qualité et de gestion de la fabrication permettent une véritable qualité en ligne, offrant aux organisations la possibilité de prévoir et de prévenir les problèmes de qualité en temps réel. Apprenez-en plus sur la puissance combinée des systèmes modernes d’exécution de la qualité et de la fabrication intégrés numériquement ici.