Les conséquences des erreurs humaines dans le processus de production

Outre les problèmes liés à l’approvisionnement des matières premières, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a identifié les causes des pénuries en relation avec  des problèmes qualité et à des retards dans la production. (1) Souvent, la distribution des vaccins COVID-19 a été retardée ou empêchée suite à une erreur humaine. Par exemple :

• Dans une usine de Rovi en Espagne, une erreur humaine a entraîné la contamination de 1,6 million de vaccins Moderna, qui n’ont pas pu être distribués. (2)
• Dans l’usine de Emergent BioSolutions à Baltimore, dans le Maryland, une erreur humaine et des problèmes de documentation, ont conduit à ce que près de 15 millions de doses du vaccin de Johnson & Johnson (J&J) soient jugées inutilisables. (3)
• À la suite de l’erreur humaine chez Emergent BioSolutions, 30 millions de doses du vaccin J&J qu’un fabricant d’Afrique du Sud avait terminées ont dû être détruites. J&J a publié une déclaration expliquant que cela était nécessaire « en raison du risque lié aux bonnes pratiques de fabrication de matériel isolé dans la substance médicamenteuse fournie » à l’Afrique du Sud par Emergent. (4)

On voit combien ses erreurs humaines peuvent être coûteuses, tout aussi bien d’un point de vue financier que d’un point de vue de santé publique. Et pourtant, elles sont souvent évitables.

L’importance de la fabrication zéro papier 

Lorsque les fabricants de produits pharmaceutiques cherchent des moyens d’améliorer leur efficacité tout en commercialisant des produits sûrs et efficaces, ils peuvent s’attaquer à l’une des sources du problème : la documentation papier et les processus de reporting.

Les processus qui s’appuient sur le papier favorisent les risques d’erreurs humaines, ralentissent donc la production et menacent la qualité. Les collaborateurs qui utilisent les documents papier peuvent plus facilement que sur un système informatisé, commettre une multitude d’erreurs, comme par exemple : des entrées illisibles, des signatures manquantes, des étapes oubliées, voir pire, la perte de l’ensemble du document. Les conséquences peuvent aller de la perte de matière ou de produit ou à divers autres problèmes de production qui entraînent des retards importants, et au pire des risques qualité.

L’élimination du papier est essentielle pour réduire les erreurs humaines. En passant à une solution de fabrication sans papier, les fabricants peuvent réduire les coûts, améliorer l’efficacité, rationaliser la conformité et réduire ou éliminer les erreurs à l’origine des retards.

Par exemple, avec l’utilisation des dossiers de lot électroniques (EBR), une grande partie du processus est automatisée, et le risque d’erreur humaine diminue considérablement. Par exemple, les erreurs ne se corrigent pas en rayant une valeur au détriment de la lisibilité, il est impossible de passer à une étape suivante sans avoir renseigné les informations d’une étape courante, l’acquisition d’informations étant souvent automatisé, les fautes de transcriptions sont évitées, …

Les problèmes qui affectent les processus papier sont pratiquement éliminés car le système numérique rejette les entrées qui ne respectent pas les limites de données établies et permettent d’assurer un contrôle. Cela permet d’éviter les entrées périmées, et si une information est manquante, le dossier de lot ne peut être soumis.