Nos prestations d'audit
La réalisation d'audits internes et, parfois, d'audits fournisseurs est requise pour les entreprises règlementées. Elle permet d’assurer la maîtrise des risques de votre système qualité.
Malheureusement, ces activités sont souvent négligées, en particulier par les petites entreprises, en raison d'un manque de ressources, de temps ou d'expertise.
Recourir à des auditeurs indépendants expérimentés sur plusieurs référentiels tels que les BPF, BPL, ISO 13485, ISO 27001, MDR (EU) 2017/745, 21CFRpart820, CFR21part11, offre plusieurs avantages, notamment une vision extérieure objective et des compétences spécialisées.
Mais quand et pourquoi faut-il envisager l'externalisation d'un audit ?
L’externalisation d’audits est de plus en plus courante dans les entreprises de toutes tailles. Il s’agit d’une décision intelligente qui peut aider les entreprises à garder une longueur d'avance sur la concurrence, à réduire les coûts, et à accroître leur flexibilité tout en tirant parti d’une expertise spécialisée.
Pourquoi externaliser ses activités d’audit ?
Obligatoires dans un système de management de la qualité, les audits imposent la mobilisation de vos équipes pendant plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Parce que votre temps est précieux, Apsalys prend en charge vos audits et vous permet de vous concentrer sur votre cœur de métier.
Faire appel à des experts comme les auditeurs d’Apsalys permet aussi de mettre à profit des expériences éprouvées au sein d’autres organisations et d’adopter un véritable point de vue neutre.
Quels sont les avantages de l’externalisation ?
Assurer l’indépendance des auditeurs
Toute activité d’audit doit être réalisée par des personnes formées aux différents référentiels de l’entreprise. Dans les petites structures, l’indépendance des auditeurs est alors parfois difficile à démontrer.
En faisant appel à des consultants, experts sur de nombreux référentiels, vous vous assurez que ces exigences sont bien respectées.
Augmenter la fréquence d’audit
Mettre en place des audits réguliers de votre système qualité permet d’identifier rapidement les points à améliorer et ainsi de prévenir les risques de non-conformité critiques.
Grace à leur flexibilité, les consultants d’Apsalys peuvent prendre en charge des audits planifiés de manière régulière et déceler rapidement les dérives de votre système.
Gagner en efficacité
En matière de Qualité, les problèmes rencontrés sont bien souvent partagés par la plupart des entreprises. Toutes les difficultés que vous rencontrerez face à votre référentiel, nous les avons sûrement déjà traitées. Travailler avec un consultant externe vous permet de bénéficier de son expérience terrain et ainsi de mettre en place des solutions dont l’efficacité a déjà été éprouvée.
Entretenir des bonnes relations
L’audit est souvent perçu comme un examen par les collaborateurs et les fournisseurs. L’externaliser offre une plus grande liberté entre l’auditeur et les personnes auditées, facilitant ainsi l’échange et la transparence.
En restant positif, l’exercice devient alors un réel atout pour l’entreprise.
Apsalys est le partenaire d’un audit réussi.
Sa vision positive rend l’exercice de l’audit productif et agréable pour vos collaborateurs.
Les référentiels couverts
Tous les consultants d'Apsalys reçoivent des formations régulières sur plusieurs référentiels (BPF, BPL, ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, 21CFRpart820, CFR21part11).
Ils assurent également un suivi des tendances d’inspection et font partie de plusieurs organisations professionnelles (SOFAQ, A3P, AFNOR normalisation, TIC-SANTÉ, ALLIS-NA, POLEPHARMA) afin de vous faire profiter des dernières évolutions de notre métier.
La méthodologie
Selon les cas, un audit nécessite en moyenne une intervention de 1 à 5 jours.
Apsalys définit avec vous le scope de l’audit et procède ensuite à la préparation du guide d’audit avec les documents que vous aurez fournis.
L’audit peut se faire sur site ou en visioconférence, selon vos préférences, et donner lieu à un rapport d’audit comprenant :
- L’analyse détaillée des exigences applicables à votre activité et les écarts relevés
- Le bilan des forces et faiblesses du système mis en place
- Les pistes d’améliorations à envisager
Grâce à l’audit externalisé :
- Garantissez la qualité de vos produits et répondez positivement aux exigences règlementaires, en détectant les problèmes et en les corrigeant avant qu'ils ne deviennent critiques
- Gagnez en efficacité et réduisez les coûts
