Consulting
QMS, Audit, Validation Des SI,…
QMS
Chez Apsalys, nous comprenons l'importance cruciale d'un système de gestion de la qualité (SMQ ou QMS) efficace pour les entreprises, indépendamment de leur taille et de leur secteur d'activité. Dans un marché concurrentiel où la conformité règlementaire, la satisfaction des clients et l'amélioration continue sont essentielles, un QMS solide devient un atout indispensable.
Vous souhaitez améliorer votre système de gestion de la qualité et atteindre de nouveaux sommets de performance ? Notre équipe d'experts est là pour vous accompagner tout au long de ce processus.
Si vous souhaitez en savoir plus sur l'optimisation du système qualité? Explorez dès maintenant nos services de consulting en QMS et embarquez dans un parcours vers l'excellence qualité !
Audit
La réalisation d'audits internes et, parfois, d'audits fournisseurs est indispensable si l’on veut assurer la maîtrise des risques de votre système qualité, surtout pour les entreprises règlementées.
Malheureusement, ces activités sont souvent négligées, en particulier par les petites entreprises, en raison d'un manque de ressources, de temps ou d'expertise.
Recourir à des auditeurs indépendants expérimentés sur plusieurs référentiels tels que les BPF, BPL, ISO 13485, ISO 27001, MDR (EU) 2017/745, 21CFRpart820, CFR21part11, offre plusieurs avantages, notamment une vision extérieure objective et des compétences spécialisées.
Mais quand et pourquoi faut-il envisager l'externalisation d'un audit ?
Règlementaire
Dans un environnement règlementaire en constante évolution, les questions de qualité et de règlementation ont pris une importance capitale dans le secteur de la santé.
De plus en plus soucieuses de démontrer la valeur de leurs produits tout en restant compétitives, les entreprises des sciences de la vie doivent établir une stratégie règlementaire adaptée à leur structure tout en garantissant un niveau de sécurité élevé pour les patients.
Quelles démarches entreprendre ? Comment intégrer les nouvelles exigences dans un système existant ?
Validation des Systèmes d'Information
Dans le monde des entreprises règlementées et plus particulièrement dans le domaine de la santé, la validation des Systèmes Informatisés représente un enjeu majeur.
Il s’agit en effet pour ces entreprises de répondre aux exigences auxquelles elles doivent se soumettre afin d’être en conformité avec les règlementations en vigueur (21CFR Part 11, Annexe 11 BPF, Annexe 15 BPF, euMDR etc.).
Mais valider c’est aussi, et avant tout, sécuriser et fiabiliser ses systèmes d’information. Cela représente donc un levier de performance important pour les entreprises.
Pourquoi un tel enjeu ? Comment garantir un haut niveau d’assurance de son système ?
