Notre expertise
Du conseil à l’intégration, nous vous apportons des solutions
Stratégie réglementaire
Les entreprises des Sciences de la Vie sont fortement réglementées en raison des impacts potentiels sur la santé publique. Cette réglementation a pour but d’obtenir un niveau de confiance et d’assurance qualité très élevé pour une commercialisation sûre des médicaments et des dispositifs médicaux.
Forte d’une méthodologie éprouvée, Apsalys vous accompagne dans la stratégie réglementaire et le déploiement d’un système d’information pour répondre aux exigences réglementaires. Formation continue et veille réglementaire permettent à Apsalys d’apporter à ses clients une vision pertinente pour la mise en conformité réglementaire quel que soit le référentiel (EU GMP, 21 CFR, ISO 13485…).
Les experts d’Apsalys justifient d’une expérience significative dans des entreprises du domaine des Sciences de la Vie. Leur expérience pratique, leur maîtrise des métiers clients, la connaissance des exigences qualité et du réglementaire assurent un niveau de prestations en adéquation avec les vrais besoins métiers.
Systèmes d’information
Du conseil stratégique à la mise en œuvre technique d’une solution logicielle eQMS, Apsalys aide ses clients à maîtriser leurs systèmes d’information par le maintien en condition opérationnelle d’une solution partagée et centrale.
Une connaissance approfondie de l’utilisation et de la mise en place des systèmes d’information de gestion, de fabrication, de distribution ou de R&D.
Grâce à une méthodologie axée sur le transfert des connaissances, les experts d’Apsalys assurent le suivi du projet de mise en œuvre et la formation continue des utilisateurs.
Data integrity et validation logicielle
La data integrity nécessite la maîtrise du cycle de vie des données. Apsalys accompagne ses clients dans la mise en œuvre d’une gouvernance des données. Nos services comprennent : la formation du personnel, l’aide à la protection des données, l’assistance à la validation du logiciel Qualité et d’autres services à la demande.
Dans les environnements FDA/ISO, la validation est requise par les lois en vigueur pour tout logiciel qui influe sur la qualité des produits. Apsalys vous aide à la validation de votre logiciel QMS, pour démontrer que votre système satisfait aux spécifications prédéterminées et aux standards de qualité.
