MDSAP: Medical Device Single Audit Program

    Amplitude, un client certifié MDSAP

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    « Utiliser MasterControl, c’est être confiant et prêt lors des audits. Cet outil nous apporte une grande réactivité pour répondre à l’auditeur de manière dynamique et en temps réel. »

    Vianney Lharminez, Responsable Qualité Système et Chef de projet, Amplitude Ortho

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    FAQ

    Le programme d’audit unique des dispositifs médicaux, appelé MDSAP, est un programme d’audit réglementaire basé sur les normes ISO 1345 relatives au système de management de la qualité.

    Le MDSAP permet aux fabricants de dispositifs médicaux lors d’un audit unique de s’assurer de leur conformité aux exigences normatives (ISO 13485) et réglementaires applicables aux marchés des pays membres : l’Australie, le Brésil, le Canada, les États-Unis et le Japon.

    Le MDSAP a été mis au point par des représentants de l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), de l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Brésil, de Health Canada, de la Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency et de l’agence américaine de la Food and Drug Administration (FDA).

    D’autres autorités peuvent décider de rejoindre le MDSAP.

    Actuellement, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (World Health Organisation –WHO) et l’Union Européenne (EU) sont des observateurs officiels de ce programme.

    Le MDSAP offre de nombreux avantages, notamment :

    • Un audit unique remplace plusieurs audits ou inspections distincts effectués par les autorités réglementaires participantes. Le MDSAP réduit ainsi le nombre total d’audits ou d’inspections et optimise le temps et les ressources consacrés aux activités d’audit.
    • À terme, un plus grand nombre d’autorités réglementaires rejoindront le programme et d’autres autorités utiliseront les informations mises à leur disposition par le biais du programme pour limiter le nombre d’audits supplémentaires.
    • Certaines autorités réglementaires membres du programme utiliseront les résultats de l’audit MDSAP au lieu de leurs propres inspections pour traiter les demandes d’autorisation de mise sur le marché du dispositif médical.
    • Le MDSAP devrait améliorer la prévisibilité des résultats d’audit grâce à :
      • L’amélioration des critères de reconnaissance des organismes d’audit (OA),
      • La surveillance des OA par les autorités réglementaires participantes,
      • L’utilisation du modèle d’audit MDSAP
      • La classification de toute non-conformité à l’aide de critères objectifs pour caractériser l’importance des résultats,
      • La communication des résultats de l’audit à l’aide d’un modèle de rapport standard.
    • L’inscription au MDSAP peut être considérée comme une preuve de l’engagement du fabricant de dispositifs médicaux au regard du système de gestion de la qualité garantissant la qualité et la conformité des produits.

    Non. Le modèle d’audit MDSAP a été développé pour couvrir les exigences existantes des autorités réglementaires participant au MDSAP. Le programme n’ajoute aucune nouvelle exigence à la norme ISO 13485 applicable et aux exigences propres aux pays membres du programme.

    Le modèle d’audit est le document central du MDSAP. Il guide la démarche de l’auditeur.  Télécharger le modèle d’audit – Version 4, 2017/01/06.

    Le fabricant de dispositifs médicaux intéressé à participer au MDSAP contacte l’un des organismes d’audit autorisés ou reconnus à réaliser un audit MDSAP.

    Consulter la liste des OA MDSAP (révision web version 2018/09/06).

    Le MDSAP couvre les exigences suivantes :

    • Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité ISO 13485,
    • Réglementations australiennes sur les produits thérapeutiques (instruments médicaux) (RS 236, 2002),
    • Bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (RDC ANVISA 16/2013),
    • Ordonnance japonaise sur le QMS ( MHLW MO 169),
    • Règlement sur le système qualité (21 CFR, part 820)
    • Autres exigences spécifiques des autorités réglementaires des dispositifs médicaux participant au programme MDSAP, notamment le 21 CFR part 803 et 21 CFR, part 806.

    Le document MDSAP AU P0027 Post-Audit Activities and Timeline Policy définit les activités à réaliser ainsi que le planning que le fabricant de dispositifs médicaux doit suivre pour remédier aux non-conformités identifiées lors d’un audit MDSAP.

    Le fabricant doit fournir un plan de correction pour chaque non-conformité dans un délai de 15 jours à compter de la date de publication du rapport de non-conformité. Le plan doit contenir :

    • Les résultats de l’enquête sur la non-conformité et ses causes,
    • La ou les corrections prévues,
    • Les actions correctives et préventives (CAPA) pour éviter que les anomalies se reproduisent. La preuve de la mise en œuvre des CAPA suite aux non-conformités de degré 4 ou 5 (degrés critiques) doit être fournie dans les 30 jours à compter de la date de fin de l’audit.

    Les organismes d’audit (OA) sont entièrement responsables de la décision de conformité pour la délivrance de la certification MDSAP.

    Indépendamment, chaque autorité participant au MDSAP utilise le rapport à des fins différentes pour appuyer les décisions réglementaires prises dans leur juridiction. Si, sur la base du rapport d’audit de l’OA, une autorité réglementaire conclut à la non-conformité du fabricant, elle peut entreprendre des activités conformément à sa politique, en tenant compte, si possible, des activités de suivi menées par l’OA.

    Oui, l’industrie peut contribuer de 2 façons :

    1. À la suite de chaque audit MDSAP, les entreprises du secteur des dispositifs médicaux participant au MDSAP sont invitées à fournir leurs commentaires au moyen d’un questionnaire disponible sur la page web FDA MDSAP.
    2. Les autorités compétentes participant au MDSAP ont mis en place une documentation MDSAP : système de gestion de la qualité (QMS). Des commentaires peuvent être transmis par email (cf: emails de contact listés ci-dessous). Les fabricants sont encouragés à donner leur avis.

    Emails de contact :

    • MDSAP@tga.gov.au
    • ATENDIMENTO@anvisa.gov.br
    • QS_MDB_HC@hc-sc.gc.ca
    • MDSAP@pmda.go.jp
    • MDSAP@fda.hhs.gov

    Sources

    MDSAP Frequently Asked Questions – FDA, Version 016 2017-08-22

    Audit Model, Version 4, MDSAP AU P0002.004, 2017-01-06