Fonctions et avantages de MasterControl CAPA

• Conformité : MasterControl garantit une conformité en continu de votre système qualité pour satisfaire à tout moment aux inspections et aux audits.
• Automatisation du workflow, de l’escalade à un niveau supérieur et de l’approbation : toutes les tâches relatives aux CAPA, notamment le workflow, la notification, le suivi, l’escalade à un niveau supérieur et l’approbation, sont automatisées. L’automatisation permet de garantir durablement la conformité grâce à la simplification des processus.
• Formulaires de bonnes pratiques : le système propose des formulaires de bonnes pratiques et de workflows. Il intègre également un processus « 8D » pour guider l’équipe qualité lors de chaque étape de la mise en œuvre des CAPA. Il est possible de configurer le formulaire CAPA pour simplifier le lancement d’une CAPA, de façon à ce que l’utilisateur ne puisse consulter que les informations pertinentes et les champs à compléter.
• Suivi des révisions : le suivi automatique des révisions garantit que seule la version actuelle d’un document reste disponible, afin d’éviter aux utilisateurs de s’appuyer sur un document obsolète ou non approuvé.
• Analyse et reporting : MasterControl fournit des rapports standard et personnalisés grâce à des fonctions d’analyse et de reporting avancées. Il est possible de récapituler les CAPA sur plusieurs niveaux : par produit, par département, par cause. MasterControl propose un tableau de bord et des fonctions d’exploration. L’option de planification permet de définir les modalités d’envoi automatique des rapports CAPA aux utilisateurs : régulièrement ou à des dates précises.
• Conformité avec le 21 CFR Part 11 : l’horodatage des fonctions de suivi d’audit et de reporting, ainsi que la signature électronique, répondent aux exigences du 21 CFR Part 11 de la FDA. Plusieurs options de sécurité sont disponibles : des doubles mots de passe pour l’approbation des documents ; l’expiration, le cryptage et la certification des mots de passe ; le verrouillage des comptes pour empêcher tout utilisateur non autorisé d’accéder au système.
• Interconnexion : MasterControl associe le processus CAPA aux autres processus qualité, en vue de proposer une approche exhaustive et « en boucle fermée » de la gestion de la qualité.
• Plate-forme Web : le système MasterControl est basé sur le Web pour permettre à tous les employés engagés dans le processus CAPA de se connecter à la plate-forme où qu’ils se trouvent.
• Intégration avec les référentiels existants : le système s’intègre également à d’autres applications d’entreprise et référentiels de documents existants, tels que l’ERP ou le LIMS, sans exiger un processus coûteux de développement.
• Lancement des formulaires en cascade : un formulaire CAPA peut être directement ouvert à partir d’un autre formulaire (par exemple, une réclamation client, un rapport de déviation), ce qui permet de relier un processus au suivant. Les données pertinentes d’un formulaire sont automatiquement reportées dans le formulaire CAPA, ce qui limite la saisie de données et évite toute erreur due au transfert manuel d’informations. Les liens sont conservés pour permettre aux utilisateurs d’analyser un processus terminé et de déterminer les éléments déclencheurs.
• Accès anonyme : par le biais d’Internet, les clients, les fournisseurs et d’autres personnes extérieures à l’entreprise peuvent envoyer un formulaire (par exemple une réclamation client ou un rapport de problème produit) qui pourrait entraîner un processus CAPA.
• Intégration avec la formation : le système s’intègre en toute transparence au processus de formation. De la sorte, si une CAPA engendre une modification importante (en termes de conception des produits, de procédure opérationnelle normalisée, etc.), les tâches de formation correspondantes sont automatiquement déclenchées dès l’approbation de la modification.
• Formulaires hors ligne : les utilisateurs hors site ou les parties externes (clients, fournisseurs) peuvent remplir un formulaire CAPA, sans être connectés au système MasterControl : il leur suffit de compléter le formulaire hors ligne, puis de le transférer.
• Approbation des documents à l’aide d’un formulaire : il est possible d’approuver en une fois un formulaire CAPA et les documents liés, ce qui évite les étapes répétitives.
• Finalisation : MasterControl est une application robuste qui fournit les outils et services adéquats et nécessaires pour une mise en œuvre et une validation réussie.
• Validation continue : MasterControl propose aux entreprises réglementées par la FDA ou par une autre agence une approche de validation continue qui permet de limiter considérablement le temps, les efforts et les coûts investis. MasterControl Transfer OQ et MasterControl Automated OQ font partie des produits et services avancés proposés.
• Formation sur les produits : l’équipe Services de MasterControl, composée d’anciens auditeurs ISO et d’administrateurs système, a développé un programme de formation complet.
• Support technique : choisir MasterControl, c’est bénéficier du support technique nécessaire à la réussite de ses projets. MasterControl propose expertise, infrastructure et flexibilité pour répondre aux besoins de chaque client, qu’il s’agisse de l’installation initiale ou de la maintenance régulière du système.