Tout comme dans la vie en général, la seule constante dans l’entreprise et dans le processus de gestion de la qualité, c’est le changement. Dans les environnements FDA et ISO, il est impératif d’assurer la maîtrise des modifications afin d’améliorer la qualité et la sécurité des produits, et d’en garantir la conformité.
En quoi MasterControl peut-il vous être utile ?
MasterControl Change Control™ est conçu pour automatiser et gérer efficacement chaque étape du processus de maîtrise des modifications, de la soumission à la clôture du projet, en passant par sa mise en œuvre effective et sa vérification.
MasterControl propose une gamme de produits et services de validation, qui répondent aux différents degrés de validation requis en fonction de l’évaluation individuelle des risques. Ils sont conçus pour garantir aux entreprises réglementées par la FDA une « validation continue » et ce, grâce à des mises à niveau logicielles plus simples, plus rapides et plus économiques.
MasterControl relève certains des principaux défis en termes de contrôle des modifications :
Défis |
Processus déconnectés : dans un système de gestion de la qualité composé d’outils et processus déconnectés, il est plus que probable que des problèmes de communication surviennent. Dans un contexte de maîtrise des modifications, cela entraîne une absence de suivi, des notifications tardives et des retards dans l’exécution des tâches. |
Faible réactivité : la rapidité est essentielle dans la maîtrise des modifications. Un système manuel, qui s’appuie sur des documents papier pour générer les données requises et sur des démarches concrètes pour définir et suivre les soumissions, risque d’afficher une réactivité médiocre en termes de mise en œuvre des modifications. |
Non-intégration de la formation avec les modifications : dans un système qualité manuel, le processus de formation n’est pas relié au reste du système. Les employés rencontrent alors des difficultés à suivre l’ensemble des modifications apportées aux SOP, aux règlements et à d’autres documents essentiels. |
Solutions MasterControl |
Processus connectés : MasterControl est une solution intégrée qui relie efficacement les utilisateurs, les données et les processus au sein d’un système centralisé. Cette connectivité améliore considérablement la communication et l’efficacité. Elle contribue également à traiter tous les problèmes sans en laisser passer aucun. |
Excellente réactivité : la solution intègre et rationalise l’ensemble du processus de maîtrise des modifications pour une meilleure réactivité. Elle propose un formulaire de bonnes pratiques, qui définit des degrés de priorité et des procédures d’escalade à un niveau supérieur. En outre, les rapports indiquent l’avancement en temps réel des tâches liées à la maîtrise des modifications. |
Intégration avec la formation : avec MasterControl, le processus de maîtrise des modifications peut être intégré au contrôle de la formation. Toute modification apportée à un document/processus et exigeant la mise en œuvre d’une nouvelle formation déclenche automatiquement les tâches de formation correspondantes. |
Fonctions et avantages de MasterControl Change Control
- Conformité : MasterControl garantit une conformité en continu de votre système qualité pour satisfaire à tout moment aux inspections et aux audits.
- Tâches automatisées : toutes les tâches relatives à la maîtrise des modifications, notamment le workflow, la notification, le suivi, l’escalade à un niveau supérieur et l’approbation, sont automatisées. L’automatisation contribue à fluidifier les exigences en termes de conformité, en vue de faciliter le respect des réglementations.
- Formulaire de bonnes pratiques : un formulaire préconfiguré de plusieurs pages permet de collecter et de suivre les données tout au long du processus de maîtrise des modifications.
- Dans le formulaire de soumission de modification, une section rassemble ces informations afin de décrire la modification, la justifier et détailler ses conséquences. Il est possible de joindre le document original et la version révisée pour les comparer facilement.
- L’initiateur peut utiliser un même formulaire pour plusieurs modifications. Par exemple, le formulaire concernant une modification apportée à un composant utilisé pour fabriquer dix produits peut compter dix documents joints, ce qui simplifie considérablement le processus.
- L’initiateur est invité à évaluer la modification en termes de formation, de validation et d’exigences réglementaires. Il procède ainsi à une évaluation des risques et demande le classement de la modification dans la catégorie légère, modérée ou importante. Toute modification importante présente une grande incidence sur le produit et suppose des démarches règlementaires.
- Dans le formulaire, l’accent est mis sur l’importance d’établir des priorités : en effet, l’initiateur doit classer la soumission de modification comme habituelle, temporaire ou urgente.
- Suivi des révisions : le système fournit un historique automatique des révisions par le biais d’InfoCard, l’outil MasterControl qui récapitule des informations de base sur chaque enregistrement. Toutes les modifications apportées à l’InfoCard font l’objet d’un suivi, qui détaille notamment les raisons de tels changements.
- Analyse et reporting : le système fournit des rapports standard et personnalisés. Il est possible de récapituler les données sur plusieurs niveaux, de sorte à classer les modifications par produit, par département, par cause, etc. MasterControl propose des fonctions d’analyse et de reporting avancées, parmi lesquels un tableau de bord et des options d’exploration et de planification.
- Conformité avec le 21 CFR Part 11 : l’horodatage des fonctions de suivi d’audit et de reporting, ainsi que la signature électronique, répondent aux exigences du 21 CFR Part 11 de la FDA. Plusieurs options de sécurité sont disponibles : des doubles mots de passe pour l’approbation des documents ; l’expiration, le cryptage et la certification des mots de passe ; le verrouillage des comptes pour empêcher tout utilisateur non autorisé d’accéder au système.
- Interconnexion : MasterControl associe le processus de maîtrise des modifications aux autres processus qualité, en vue de favoriser l’amélioration continue.
- Plate-forme Web : le système MasterControl est basé sur le Web pour permettre à tous les utilisateurs engagés dans la maîtrise des modifications de se connecter à la plate-forme où qu’ils se trouvent.
- Intégration avec les référentiels existants : le système s’intègre également à d’autres applications d’entreprise et référentiels de documents existants, tels que l’ERP ou le LIMS, sans exiger un processus coûteux de développement.
- Lancement des formulaires en cascade : un formulaire de demande de modification peut être directement ouvert à partir d’un autre formulaire d’actions correctives et préventives (CAPA), ce qui permet de relier un processus au suivant. Les liens sont conservés pour permettre aux utilisateurs de réviser un processus terminé et de déterminer l’élément déclencheur de la modification. Les informations pertinentes issues du formulaire CAPA sont automatiquement reportées dans le formulaire de soumission de modification.
- Intégration avec la formation : le processus de maîtrise des modifications peut être intégré au contrôle de la formation. Toute modification apportée à un document ou à un processus et exigeant la mise en œuvre d’une nouvelle formation déclenche automatiquement les tâches de formation correspondantes. Le système automatise le processus d’examen en ligne et de notation.
- Organisateur : similaire à l’Explorateur Windows, l’organisateur MasterControl est un outil convivial qui aide les utilisateurs à rechercher des documents et à y accéder rapidement. Tous les documents liés à une modification spécifique peuvent être regroupés dans l’organisateur.
- Finalisation : MasterControl est une application robuste qui fournit les outils et services adéquats et nécessaires pour une mise en œuvre et une validation réussie.
- Validation continue : MasterControl propose aux entreprises réglementées par la FDA ou par une autre agence une approche de validation continue qui permet de limiter considérablement le temps, les efforts et les coûts investis. MasterControl Transfer OQ et MasterControl Automated OQ font partie des produits et services avancés proposés.
- Formation sur les produits : l’équipe Services de MasterControl, composée d’anciens auditeurs ISO et d’administrateurs système, a développé un programme de formation complet.
- Support technique : choisir MasterControl, c’est bénéficier du support technique nécessaire à la réussite de ses projets. MasterControl propose expertise, infrastructure et flexibilité pour répondre aux besoins de chaque client, qu’il s’agisse de l’installation initiale ou de la maintenance régulière du système.
À propos de MasterControl Inc.
MasterControl Inc. développe des solutions logicielles professionnelles de gestion de la qualité qui permettent aux entreprises réglementées du monde entier de commercialiser plus rapidement leurs produits, tout en réduisant les coûts et en augmentant la productivité interne. Réputées pour leur simplicité de mise en œuvre, de validation et d’utilisation, les solutions QMS (systèmes de gestion de la qualité) et QEM (gestion des événements qualité) de MasterControl permettent la réalisation des processus suivants : gestion de la qualité, gestion documentaire, contrôle documentaire, gestion du cycle de vie des produits, gestion des audits, gestion de la formation, données techniques, gestion des fournisseurs, gestion du cycle des essais cliniques, gestion des soumissions et nombreuses autres procédures centrées sur la conformité. Toutefois, MasterControl est bien plus qu’un simple logiciel. Outre notre technologie de pointe et nos services de mise en œuvre personnalisés, nous proposons des formations relatives à la qualité et à la conformité, ainsi que des services de conseils qui s’appuient sur les bonnes pratiques du secteur, afin d’offrir à nos clients une solution complète de gestion des informations qui convient à toute l’entreprise. Pour en savoir plus sur MasterControl, visitez le site Internet www.mastercontrol.com ou appelez l’un des numéros suivants : +1 800 825 9117 (États-Unis) ; +44 (0) 1256 325 949 (Europe) ou +81 (03) 6801 6147 (Japon)
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