Fonctions et avantages de MasterControl Change Control

• Conformité : MasterControl garantit une conformité en continu de votre système qualité pour satisfaire à tout moment aux inspections et aux audits.
• Tâches automatisées : toutes les tâches relatives à la maîtrise des modifications, notamment le workflow, la notification, le suivi, l’escalade à un niveau supérieur et l’approbation, sont automatisées. L’automatisation contribue à fluidifier les exigences en termes de conformité, en vue de faciliter le respect des réglementations.
• Formulaire de bonnes pratiques : un formulaire préconfiguré de plusieurs pages permet de collecter et de suivre les données tout au long du processus de maîtrise des modifications.
• Dans le formulaire de soumission de modification, une section rassemble ces informations afin de décrire la modification, la justifier et détailler ses conséquences. Il est possible de joindre le document original et la version révisée pour les comparer facilement.
• L’initiateur peut utiliser un même formulaire pour plusieurs modifications. Par exemple, le formulaire concernant une modification apportée à un composant utilisé pour fabriquer dix produits peut compter dix documents joints, ce qui simplifie considérablement le processus.
• L’initiateur est invité à évaluer la modification en termes de formation, de validation et d’exigences réglementaires. Il procède ainsi à une évaluation des risques et demande le classement de la modification dans la catégorie légère, modérée ou importante. Toute modification importante présente une grande incidence sur le produit et suppose des démarches règlementaires.
• Dans le formulaire, l’accent est mis sur l’importance d’établir des priorités : en effet, l’initiateur doit classer la soumission de modification comme habituelle, temporaire ou urgente.
• Suivi des révisions : le système fournit un historique automatique des révisions par le biais d’InfoCard, l’outil MasterControl qui récapitule des informations de base sur chaque enregistrement. Toutes les modifications apportées à l’InfoCard font l’objet d’un suivi, qui détaille notamment les raisons de tels changements.
• Analyse et reporting : le système fournit des rapports standard et personnalisés. Il est possible de récapituler les données sur plusieurs niveaux, de sorte à classer les modifications par produit, par département, par cause, etc. MasterControl propose des fonctions d’analyse et de reporting avancées, parmi lesquels un tableau de bord et des options d’exploration et de planification.
• Conformité avec le 21 CFR Part 11 : l’horodatage des fonctions de suivi d’audit et de reporting, ainsi que la signature électronique, répondent aux exigences du 21 CFR Part 11 de la FDA. Plusieurs options de sécurité sont disponibles : des doubles mots de passe pour l’approbation des documents ; l’expiration, le cryptage et la certification des mots de passe ; le verrouillage des comptes pour empêcher tout utilisateur non autorisé d’accéder au système.
• Interconnexion : MasterControl associe le processus de maîtrise des modifications aux autres processus qualité, en vue de favoriser l’amélioration continue.
• Plate-forme Web : le système MasterControl est basé sur le Web pour permettre à tous les utilisateurs engagés dans la maîtrise des modifications de se connecter à la plate-forme où qu’ils se trouvent.
• Intégration avec les référentiels existants : le système s’intègre également à d’autres applications d’entreprise et référentiels de documents existants, tels que l’ERP ou le LIMS, sans exiger un processus coûteux de développement.
• Lancement des formulaires en cascade : un formulaire de demande de modification peut être directement ouvert à partir d’un autre formulaire d’actions correctives et préventives (CAPA), ce qui permet de relier un processus au suivant. Les liens sont conservés pour permettre aux utilisateurs de réviser un processus terminé et de déterminer l’élément déclencheur de la modification. Les informations pertinentes issues du formulaire CAPA sont automatiquement reportées dans le formulaire de soumission de modification.
• Intégration avec la formation : le processus de maîtrise des modifications peut être intégré au contrôle de la formation. Toute modification apportée à un document ou à un processus et exigeant la mise en œuvre d’une nouvelle formation déclenche automatiquement les tâches de formation correspondantes. Le système automatise le processus d’examen en ligne et de notation.
• Organisateur : similaire à l’Explorateur Windows, l’organisateur MasterControl est un outil convivial qui aide les utilisateurs à rechercher des documents et à y accéder rapidement. Tous les documents liés à une modification spécifique peuvent être regroupés dans l’organisateur.
• Finalisation : MasterControl est une application robuste qui fournit les outils et services adéquats et nécessaires pour une mise en œuvre et une validation réussie.
• Validation continue : MasterControl propose aux entreprises réglementées par la FDA ou par une autre agence une approche de validation continue qui permet de limiter considérablement le temps, les efforts et les coûts investis. MasterControl Transfer OQ et MasterControl Automated OQ font partie des produits et services avancés proposés.
• Formation sur les produits : l’équipe Services de MasterControl, composée d’anciens auditeurs ISO et d’administrateurs système, a développé un programme de formation complet.
• Support technique : choisir MasterControl, c’est bénéficier du support technique nécessaire à la réussite de ses projets. MasterControl propose expertise, infrastructure et flexibilité pour répondre aux besoins de chaque client, qu’il s’agisse de l’installation initiale ou de la maintenance régulière du système.