Qui sommes-nous ?

Apsalys est une société française historiquement présente sur les marchés des sciences de la vie, du règlementaire et des systèmes d’information.

Nous intervenons dans les affaires règlementaires, la Qualité, et l’accès au marché des produits de santé, et nous fournissons une solution logicielle pour accompagner le lancement et la commercialisation des produits de santé sur la France et les pays francophones.

Nos clients sont des petites, moyennes ou grandes entreprises du secteur pharmaceutique, du dispositif médical, et autres industries règlementées.

Nous avons construit des partenariats à long terme avec de nombreux clients grâce à une offre de services personnalisée, et nous accompagnons leur performance dans la mise en place de QMS (Système de Management de la Qualité), d'Audits, de mises en conformité, avec une expertise plus particulière sur le SaMD, l'ISO 13485 et les GxP.

Avec Apsalys, abordez la Qualité dans une vision positive !

Notre expertise

Stratégie règlementaire

Les entreprises des Sciences de la Vie sont fortement règlementées en raison des impacts potentiels sur la santé publique. Cette règlementation a pour but d’obtenir un niveau de confiance et d’assurance qualité très élevé pour une commercialisation sûre des médicaments et des dispositifs médicaux.

Forte d’une méthodologie éprouvée, Apsalys vous accompagne dans la stratégie règlementaire et le déploiement d’un système d’information pour répondre aux exigences règlementaires. Formation continue et veille règlementaire permettent à Apsalys d’apporter à ses clients une vision pertinente pour la mise en conformité règlementaire quel que soit le référentiel (EU GMP, 21 CFR, ISO 13485…).

Les experts d’Apsalys justifient d’une expérience significative dans des entreprises du domaine des Sciences de la Vie. Leur expertise des métiers clients, la connaissance des exigences qualité et du règlementaire assurent un niveau de prestations en adéquation avec les vrais besoins métiers.

Systèmes d’information

Du conseil stratégique à la mise en œuvre technique d’une solution logicielle eQMS, Apsalys aide ses clients à maîtriser leurs systèmes d’information par le maintien en condition opérationnelle d’une solution partagée et centrale.

Une connaissance approfondie de l’utilisation et de la mise en place des systèmes d’information de gestion, de fabrication, de distribution ou de R&D.

Grâce à une méthodologie axée sur le transfert des connaissances, les experts d’Apsalys assurent le suivi du projet de mise en œuvre et la formation continue des utilisateurs.

Data integrity et validation logicielle

La data integrity nécessite la maîtrise du cycle de vie des données. Apsalys accompagne ses clients dans la mise en œuvre d’une gouvernance des données. Nos services comprennent : la formation du personnel, l’aide à la protection des données, l’assistance à la validation du logiciel Qualité et d’autres services à la demande.

Dans les environnements FDA/ISO, la validation est requise par les lois en vigueur pour tout logiciel qui influe sur la qualité des produits. Apsalys vous aide à la validation de votre logiciel, pour démontrer que votre système satisfait aux spécifications prédéterminées et aux standards de qualité tout en préservant la sécurité et la qualité des données conformément aux exigences de la Data Integrity.

Nos prestations

Vous apporter de la valeur

Issus des industries de la santé et des systèmes d’information, nos consultants vous assistent dans vos orientations stratégiques en vous proposant une méthodologie adaptée à vos contraintes métier et règlementaires, ainsi que des solutions sur mesure.

Grâce à notre expertise dans la gestion de projets eQMS, nous pouvons vous accompagner dans la mise en place de solutions innovantes, créatrices de valeurs et stratégiques pour votre entreprise.

Conseils d’experts
Stratégie règlementaire
Audits fonctionnels
Audits techniques SI
Préparation aux inspections
Assistance à la validation SI

Formalisation de vos besoins
Préconisations fonctionnelles
Migration des données
Paramétrage de l’eQMS
Transfert de compétences
Support logiciel

eLearning Programme MDR
Formation Outil MasterControl
Formation Data Integrity
Formation Validation des SI
Formation Projet eQMS

Les engagements d'Apsalys

Découvrez comment Apsalys s'engage à apporter des solutions innovantes et durables pour répondre aux défis actuels et futurs en cliquant sur chacun de nos engagements.

Vision

Notre rôle est d'accompagner l'innovation et de garantir la transparence afin de contribuer à l'amélioration continue des industries règlementées.
Le monde se complexifie, la digitalisation est de plus en plus à l’ordre du jour, mais l’expertise métier reste une des conditions essentielles de la réussite.

Valeurs

Orientation client

Notre priorité est de garantir une satisfaction maximale à nos clients en offrant une valeur ajoutée constante

Esprit collaboratif

Nous encourageons la coopération et le partage des connaissances pour développer une vision positive commune

Viser l’excellence

Nous nous engageons à rechercher continuellement les solutions les plus performantes pour nos clients, tout en respectant leurs objectifs de rentabilité et d'efficacité

Agir avec intégrité

Nous mettons à profit nos compétences pour servir nos clients avec engagement et une totale transparence

Transparence

Nous croyons fermement que le partage et la collaboration sont essentiels pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs

Missions

Apsalys apporte son expertise aux industries des Sciences de la Vie dans les domaines de la Qualité, des Systèmes d’information et du Manufacturing.

Apsalys aide les organisations à capitaliser en matière d'innovation pour élargir le champ des possibles dans les domaines règlementés.

Grâce aux savoir-faire métiers de ses consultants, Apsalys apporte une excellence règlementaire, opérationnelle et responsable à ses clients.

Raison d’être

Apsalys met son expertise au service de ses clients et les aide à répondre aux nouveaux enjeux sociétaux et règlementaires afin de contribuer à la santé des patients et à la qualité du produit dans un monde de plus en plus connecté, collaboratif et complexe.

S’appuyant sur les talents d’une équipe pluridisciplinaire, Apsalys se base sur les richesses de chacun de ses collaborateurs pour apporter des solutions innovantes et en respect avec les exigences règlementaires du marché.

Nos partenaires

Afin de garantir une expertise technologique de pointe et de répondre aux exigences spécifiques de ses clients dans les domaines de la santé, des sciences de la vie et des industries règlementées, Apsalys collabore avec des partenaires certifiés et spécialisés.
Cette collaboration nous permet de fournir des solutions complètes et de haute qualité qui répondent parfaitement aux besoins de nos clients.

En outre, Apsalys s'inscrit dans un écosystème national et international, ce qui lui permet de bénéficier des meilleures pratiques et de travailler en étroite collaboration avec d'autres acteurs de l'industrie. L'expertise d'Apsalys ne se limite pas à sa propre organisation, mais s'étend à l'ensemble de l'écosystème, car elle sait tirer parti des compétences et des connaissances de ses partenaires pour offrir les meilleures solutions à ses clients. Savoir faire appel aux autres fait aussi partie de notre expertise.