Hautement qualifiées, nos compétences variées permettent de répondre à vos besoins quel que soit le référentiel (EU GMP, EU MDR, FDA 21 CFR, ISO 13485…).
La gestion de la Qualité, lorsqu’elle est adoptée par tous les collaborateurs, apporte une excellence opérationnelle, de la valeur aux produits et la sécurité pour le patient.
Apsalys accompagne les entreprises des sciences de la vie (Pharma, Biotech, MedTech, Cosmétique…) et réglementées à répondre aux besoins métiers et à leurs attentes.
Président et fondateur de Apsalys
Experts de la qualité, auditeurs, agences réglementaires, industriels … tous ces acteurs des sciences de la vie ne finissent pas d’échanger sur l’importance de l’informatique et des systèmes d’information ! Mais non plus comme cela le fut par le passé, avec une vision « subie » des systèmes d’informations, mais bien plutôt comme un volet incontournable, significatif et majeur de la qualité et de la performance. Fait le plus remarquable, les acteurs du médicament, qui par le passé avaient pu exprimer par rapport aux systèmes d’information une certaine méfiance, aujourd’hui les intègrent totalement dans leur discours, les mettent en avant, les promeuvent.
Des nouvelles évolutions réglementaires significatives qui interviennent quasi-simultanément, autour de ce que l’on appelle la « data integrity », des questions brûlantes sur la validation des SI avec les méthodes AGILE, le CLOUD, ou la mobilité, une adoption par tous les acteurs sont des questions légitimes et totalement actuelles.
Tout ceci conforte notre vision, performance et informatique sont liées. Qualité et sécurité des patients ne peuvent s’entendre sans les systèmes d’information. Notre mission n’en est que plus valorisée, faire un « pont » entre les métiers des sciences de la vie, la qualité et les systèmes d’information.
» Une exigence permanente: apporter de la valeur à nos clients «
Philippe Charbon
Les collaborateurs d’Apsalys apportent leur expertise de la Qualité et de la réglementation pour de l’assistance, du conseil, de la mise en conformité ainsi que pour l’implémentation d’un Système d’Informations destiné aux entreprises du secteur des Sciences la Vie (Industrie Pharmaceutique, Dispositifs Médicaux, Dermo-cosmétique, Biotech) et des entreprises réglementées.
Nos consultants ont une vision positive de la Qualité. La mise en place d’outils de la Qualité est une force pour la performance de l’entreprise.
Fort de leurs expériences en gestion de la Qualité et de la Conformité, mais également dans le domaine de la vigilance, dans la gestion des risques et dans la validation des systèmes informatisés, nos consultants seront capables de vous accompagner dans divers projets (assistance aux audits, mise en œuvre de plans d’actions correctives et préventives, déploiement de système qualité, support projet eQMS …)
Leurs méthodologies vous assureront ainsi une conformité aux nombreuses exigences requises telles que GxP, ISO 13485, FDA 21 CFR part 11, ICH Q9/Q10 et ISO 9001, et bien d’autres encore.
Votre contact commercial et marketing est Mme Loëlia Guillerm, ingénieure ventes.
Loëlia, passionnée par le domaine de la santé et tournée vers les relations humaines, est fière d’allier ces deux centres d’intérêt au sein d’Apsalys.
L’équipe aime partager de bons moments ensemble. Elle apprécie particulièrement de se retrouver certains midis autour de spécialités japonaises ou de profiter des jardins des bureaux, au soleil.
Les bureaux d’Apsalys possèdent un potager et celui-ci étant géré par des qualiticiens, dont un basque à l’accent chantant, nous avons même des procédures amusantes de gestion de l’arrosage…
Pour toute information : contactez-nous.
En 2004, 3 collègues travaillant ensemble au sein de la DSI – Direction des Systèmes d’Information – d’un groupe pharmaceutique, s’associent pour créer Apsalys avec une idée : les systèmes d’information sont de plus en plus présents dans l’entreprise des sciences de la vie, et leur maîtrise devient indispensable pour assurer la qualité du produit et la sécurité du patient. Cette maîtrise doit s’exprimer aussi bien sous l’angle technique que métier, tout en prenant en compte la dimension qualité et réglementaire. En 2008, l’entreprise intègre un grand groupe informatique puis reprend son indépendance en 2013, sous la direction d’un de ses fondateurs, Philippe Charbon. C’est vers une vision autour des métiers des systèmes d’information et de la qualité, qu’Apsalys s’oriente pour répondre aux exigences du marché.
En 2013, Apsalys s’associe avec MasterControl Inc., fournisseur mondial de solutions logicielles de gestion de la qualité. Apsalys devient le distributeur officiel de la solution MasterControl pour les pays francophones. La collaboration avec MasterControl apporte de nouvelles offres pour les aider les industriels à combler les déficits de mise en conformité dont leurs entreprises pourraient être l’objet.
« Pour MasterControl, la société Apsalys de conseil réglementaire et systèmes d’information, basée en France, ajoute une valeur ajoutée à l’offre de services et produits fournie par MasterControl. Apsalys apporte une expérience et expertise significative auprès des entreprises des sciences de la vie, permettant ainsi à MasterControl de se développer en Europe.