Interview du fabricant Amplitude, certifié MDSAP

À la fois redouté et attendu, l’audit MDSAP est un coup de pouce pour les entreprises. Il permet d’améliorer le niveau Qualité et renforce la compétitivité de l’entreprise, ouvrant les portes du marché international. 
Vianney Lharminez, Responsable Qualité Système chez Amplitude partage son expérience réussie de l’audit MDSAP.

Quel est le résultat de l’audit MDSAP ?

Aujourd’hui, nous avons reçu la certification MDSAP.
Le MDSAP doit satisfaire les exigences réglementaires des 5 pays membres du programme et celles définies par la norme ISO 13485. Suite à l’audit MDSAP, les auditeurs de l’organisme d’audit ont transmis le rapport aux autorités réglementaires des 5 pays membres du programme. Ce document sert de support pour que chaque autorité évalue la conformité du système qualité en fonction de leur propre réglementation (traçabilité, matériovigilance, incidents, bonnes pratiques de conception…). Les non-conformités du fabricant sont étudiées. En fonction de leurs scores de gravité, les autorités réglementaires autorisent le fabricant à commercialiser son produit ou planifient des audits supplémentaires si nécessaire. 

Quelle a été votre stratégie pendant l’audit MDSAP ?

Lors d’un audit MDSAP, les auditeurs attendent des réponses rapides car le temps de réponse est analysé. Entre 80 et 100 documents ont été demandés en l’espace de 2 heures. Une bonne organisation est essentielle pour gérer les questions/réponses dans un minimum de temps.
Au début nous sommes partis sur un mode de fonctionnement identique aux anciens principes des inspections : « la stratégie Front room/Back room. »
Dans ce principe, chaque Front room est équipée de sorte à répondre aux demandes des inspecteurs (accès internet, un tableau, un projecteur, un téléphone, un accès au réseau…). Nous avions désigné trois référents qualité pour répondre à chacun des auditeurs dans trois Front rooms différentes. La Back room servait à rassembler, préparer tous les documents sous format papier pour in fine alimenter les Front rooms afin d’apporter les preuves adéquates aux auditeurs.

Cependant, la stratégie Front room/ Back room prenait trop de temps !
Lors de notre 1ère demie journée d’inspection, le temps de traitement des demandes était trop lent. Il fallait parfois attendre 5 minutes pour obtenir une procédure imprimée alors qu’elle était présente immédiatement dans le système électronique.
Le format électronique étant reconnu lors des audits, nous avons tout de suite ajusté notre stratégie et décidé de montrer les documents directement depuis l’interface MasterControl, notre système de gestion de la Qualité électronique (eQMS).

Quel rôle a joué le système Qualité MasterControl ?

Utiliser MasterControl, c’est être confiant et prêt lors des audits.

Le fait de montrer le bon document sans douter de sa validité et fiabilité est rassurant pour toute l’équipe. Le logiciel facilite le respect des normes et des standards appliqués. Chaque information est incluse dans un coffre avec un statut bien défini garantissant d’avoir toutes les preuves nécessaires de la fiabilité de la donnée (approbation, signature…).

MasterControl nous apporte une grande réactivité pour répondre à l’auditeur de manière dynamique et en temps réel. Cette notion est primordiale pour gagner la confiance de l’auditeur.

L’automatisation des processus amène une grande rigueur dans les pratiques.

Par exemple, j’ai présenté nos processus CAPA de façon structurée et rigoureuse : statut d’avancement, root causes identifiées, plans d’actions, mis en place, suivi et vérification de leur efficacité.

Quelles fonctionnalités de MasterControl vous ont le plus servies ?

• L’outil de recherche « Explorer » facilite la recherche de l’information. C’est une fonctionnalité puissante permettant de filtrer par divers critères (sujet, type de documents, chapitre de normes, propriétaire du document, valeur saisie dans un champ, etc.).
• Les filtres de recherche et les rapports personnalisés sont possibles grâce à des champs, c’est-à-dire des étiquettes paramétrées en amont.
• Le reporting nous donne la possibilité de présenter une liste complète des documents correspondant à une activité, un processus ou un produit.
• Les formulaires électroniques évitent les dérives et la perte des données grâce à leur standardisation. Toute information enregistrée est complète.
• La traçabilité des données permet de suivre les actions mises en place et d’intégrer les analyses d’impact. A partir d’un problème nous montrons les étapes vers une solution d’amélioration jusqu’à la maîtrise du changement et sa prise en compte par les utilisateurs, notamment à l’aide de la diffusion des tâches de formation.

Peut-on faire sans eQMS ?

Un système qualité reposant sur un format papier, rend la tâche fastidieuse et chronophage.  On prend alors le risque de ne pas répondre dans les délais attendus. C’était notre cas ! C’est pourquoi la technologie informatique derrière MasterControl est la solution indispensable pour respecter les délais et mettre en confiance les inspecteurs.
De façon globale, il y a une tendance forte vers la convergence des systèmes électroniques pour gérer la qualité et la conformité réglementaire durant tout le cycle de vie des produits. Les auditeurs sont de plus en plus habitués à inspecter des entreprises qui utilisent ces systèmes.
Le retour sur investissement de l’implémentation d’un eQMS se traduit certes sur le long terme mais s’avère indispensable au développement de toute entreprise.

Des conseils pour se préparer efficacement au MDSAP ?

Utiliser votre système qualité au quotidien.
Tous les collaborateurs doivent être mobilisés et utiliser régulièrement le logiciel. Par exemple, si l’on apporte une solution en réponse d’une non-conformité sans l’enregistrer dans le système, un mois après on ne sera plus en capacité de l’expliquer de la bonne façon. Une partie de l’information sera perdue. Il faut donc saisir l’information en directe pour que celle-ci soit exacte et correctement enregistrée.
Maîtrisez votre système qualité.
L’ergonomie du logiciel doit faciliter sa prise en main. Une formation initiale à l’outil est fortement recommandée pour que l’ensemble des collaborateurs maîtrisent le système qualité.
Réaliser un audit blanc.
Pour se préparer plus largement au MDSAP nous avons mis en œuvre un audit blanc. Cela permet d’être mieux préparé, de sensibiliser les personnes et de montrer la différence du scope entre un audit ISO 13485 :2016 versus MDSAP.

Un grand merci à Vianney Lharminez pour la qualité de son échange et le temps accordé.

Plus d’informations dans notre série d’articles MDSAP