Les 5 principales tendances qui affecteront le secteur des dispositifs médicaux en 2018
Chaque année de nouvelles tendances apparaissent dans le domaine des dispositifs médicaux (DM). Étant donné la vitesse à laquelle évolue la technologie, nous pouvons facilement passer à côté de l’une d’elles, bien qu’importantes. L’accélération du développement de certains logiciels innovants, comme ceux présents dans les dispositifs à usage unique ou réutilisables, conditionne l’élaboration des DM et les normes auxquels ils sont associés.
Avec l’aide de Walt Murray, grand spécialiste de la conformité et auditeur chevronné, nous nous sommes concentrés sur 5 nouveautés qui affecteront significativement le secteur des dispositifs médicaux en 2018. Renommé dans le monde entier, Walt Murray maîtrise parfaitement le principe de gestion des risques. Il est également habilité à auditer les systèmes de gestion de la qualité et de gestion environnementale et travaille actuellement comme consultant chez PinPoint Consulting.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent examiner avec attention, les tendances émergentes relatives aux changements technologiques qui impactent directement sur l’évaluation de la conformité de leurs produits.
1. Les logiciels, classés comme DM, seront de plus en plus courants et complexes
Le monde de la santé se digitalise. De nombreux logiciels sont désormais intégrés aux dispositifs médicaux, ces derniers se complexifient davantage. Les bénéfices des technologies innovantes permettent d’améliorer la santé du patient et le travail des soignants.
Les fabricants de dispositifs doivent consacrer plus de temps et d’efforts, en particulier sur :
- Le contrôle de la conception « Design Control » : les procédures d’approbation sont plus exigeantes car la probabilité que des anomalies soient identifiées au cours de la phase de production ou de validation, est plus élevée.
- La gestion des risques : la gestion des risques doit s’effectuer de façon plus poussée tout au long du cycle de vie du produit.
- La cybersécurité : des problèmes de sécurité peuvent surgir à tout moment et doivent être immédiatement traités.
2. Les technologies médicales innovantes font partie intégrante du paysage des DM
Les entreprises de service (ex : développement de logiciel), extérieures au secteur de la santé, apportent leur expertise et innovation pour le développement des produits de santé. Avec cette tendance, le paysage du secteur des DM s’élargit considérablement et rend le marché des DM encore plus compétitif.
Cependant, ces mêmes entreprises devront adapter leurs technologies à la réglementation et les systèmes existants. Les exigences réglementaires du secteur médical peuvent décourager des sociétés externes émergentes qui s’intéressent à ce marché.
- Toutes les données doivent être pertinentes et enregistrées. Parfois, de nouvelles entreprises ignorent que chaque donnée, design de conception, spécificités, email et note (même celles rédigées rapidement sur un tableau blanc) doivent être enregistrées au sein d’un système accessible à toutes les parties prenantes.
- L’adoption de nouveaux produits peut prendre du temps. Les nouvelles technologies impliquent souvent que les professionnels de santé changent leurs pratiques et modifient leurs processus. Il peut s’avérer bénéfique pour les développeurs de DM de collaborer avec ces acteurs, de sorte que les professionnels de santé soient plus enclins à personnaliser leurs flux de travail lorsqu’ils font l’acquisition de nouvelles solutions.
3. Les preuves de conformité, que les fabricants de DM doivent fournir, se renforcent
Les nouvelles applications mobiles de santé, devant se conformer aux réglementations en vigueur, entraînent une multiplication des modifications et des mises à jour réglementaires. Il appartient au fabricant de planifier, réaliser et documenter les preuves de conformité. Le guide préliminaire de la FDA, applicable aux professionnels des secteurs du médicament et de l’alimentation (Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food & Drug Administration Staff), énumère les types d’applications mobiles médicales qui seront ou non soumises à réglementation. Selon ce document, les applications mobiles utilisées couplées à un dispositif existant sont soumises à la réglementation de la FDA ainsi que l’approche basée sur les risques.
Quant aux réglementations européennes, les exigences pour le marquage CE sont renforcées conformément au règlement 2017/745. Le niveau de preuve, en particulier, clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences de sécurité et performance dépendent des caractéristiques et de la destination du dispositif.
4. Les autorités de réglementation continueront de se concentrer sur les erreurs humaines
La volonté de réduire ou d’éliminer les erreurs se base notamment sur les objectifs établis par la norme ANSI/AAMI/IEC 62366, dédiée à la sécurité dans le cadre de l’ergonomie des interfaces.
L’un des objectifs des recherches en ergonomie réalisées par les fabricants, consiste à simplifier et optimiser la formation de toutes les parties impliquées. L’ensemble des équipes de développement doit donc participer à la conception de l’interface (les analyses des risques en mode de défaillance s’en trouvent notamment améliorées).
En outre, il est clair que certains problèmes ne peuvent être détectés et résolus que dans un contexte de production. Un environnement de test ne sera pas suffisant. Il faudra alors mener une étude avec une autorisation particulière. C’est ce qui est dénommé une Exemption de dispositif Expérimental (IDE), et devra faire l’objet d’une approbation particulière avant de pouvoir effectuer des tests à visée clinique. Il sera alors nécessaire de soumettre une validation préalable : la pré-soumission.
5. Le processus « de novo » va s’accélérer et se simplifier
Le processus « de novo » n’a jamais été aussi populaire que ses homologues à savoir les autorisations 510(k) et d’approbation avant commercialisation (PMA) préalables à la mise sur le marché. Cette tendance est en train de changer à mesure que le nombre de classifications « de novo » ne cesse d’augmenter. Cela s’explique par le fait que la FDA n’exige plus de recevoir une demande d’autorisation 510(k) ni de détermination non substantiellement équivalente (NSE). Rappelons à toutes fins utiles que le processus de Novo a été mis en place par la FDA pour les dispositifs médicaux à caractère innovants, où on ne peut établir d’équivalence substantielle, mais dont le risque ne définit pas une appartenance à la classe III.
Selon le guide « De Novo Classification Process » (Evaluation of Automatic Class III Designation) de la FDA, les personnes souhaitant faire qualifier leur dispositif en classe I ou II peuvent envoyer une demande de type « de novo » sans se soucier des autorisations 510(k) ou déterminations NSE, si aucun produit similaire n’existe déjà sur le marché.
Il convient toutefois de noter que le processus « de novo » est fortement axé sur le risque, ce qui signifie qu’une stratégie d’atténuation des risques ou « Risk mitigation » solide est essentielle. En d’autres termes, si vous disposez d’une nouvelle technologie qui n’est pas considérée comme présentant de hauts risques (ou si vous êtes en mesure de prouver votre capacité à gérer efficacement ces derniers), il sera possible de commercialiser votre produit rapidement et à frais réduits. Même si celui-ci est similaire à un dispositif existant, le processus « de novo » demeure adapté du moment que votre technologie est différente.
Les changements sont souvent source de défis. Le secteur des dispositifs médicaux continue de se démarquer à travers ses nombreuses innovations et opportunités de croissance et d’évolution.
David Jensen est spécialiste en marketing et communication chez MasterControl. Il rédige, pour diverses entreprises, des articles traitant des technologies, du marketing et des relations publiques depuis plus de vingt ans. Titulaire d’une licence en communication de l’université d’État de Weber, il dispose également d’un master en communication professionnelle qui lui a été décerné par le Westminster College.