Informations essentielles sur la libération des produits pharmaceutiques, partie 2

Si vous souhaitez optimiser le processus de lancement de vos produits pharmaceutiques, concentrez-vous sur la planification et la communication, y compris l'élaboration des spécifications et la caractérisation du processus. L'utilisation d'un CMO est un excellent moyen de fabriquer des produits, mais n'oubliez pas que la libération des produits pharmaceutiques incombe en fin de compte au fabricant/détenteur de la licence. L'utilisation d'un eQMS ou d’un EBR est un excellent moyen de rassembler des données provenant de plusieurs sources et de s'assurer que les enregistrements GMP appropriés sont facilement disponibles pour un lot particulier. C'est également un bon moyen de s'assurer que tous les événements de qualité essentiels sont traités avant de terminer la sortie du produit pharmaceutique. Si vous avez besoin d'aide pour élaborer un programme de lancement de produits pharmaceutiques ou si vous avez besoin d'un tiers pour examiner les registres de lancement de produits, contactez un groupe de conseil en qualité expérimenté spécialisé dans la libération de produits pharmaceutiques.

Introduction

 Comment optimiser le processus de libération des produits pharmaceutiques ?

Le processus de lancement d'un produit pharmaceutique englobe de multiples contributions provenant de l'ensemble de l'organisation. Dans  la première partie de cet article, nous avons discuté de l'importance de tirer parti de sources de données, notamment les données sur les matières premières et les composants, la fabrication, les tests en cours, les instruments/équipements/logiciels, la formation du personnel, l'inspection et les tests de la version finale, etc. Nous avons également discuté de l'importance d'envisager la sortie du produit dès le début du processus de développement. La question est de savoir comment réduire au minimum le temps et les dépenses associés à la libération d'un produit pharmaceutique.

Planification efficace

 Ne sous-estimez pas l'importance de la planification et de la communication dans la libération des produits pharmaceutiques. Lorsque les entreprises pharmaceutiques créent leurs documents conceptuels initiaux, elles planifient déjà la manière dont elles vont vendre et commercialiser le produit. De même, les entreprises pharmaceutiques doivent déterminer comment elles vont commercialiser efficacement les produits pharmaceutiques pour éviter les retards inutiles, la détérioration et les produits mis au rebut. Une prise en compte précoce permet également de s'assurer que les registres appropriés sont créés au moment de la fabrication.

Créez des spécifications claires pour la mise sur le marché des produits pharmaceutiques qui définissent ce qui est nécessaire pour la libération du produit, et non ce qui est agréable à avoir. Ces spécifications doivent compléter votre documentation de validation et votre caractérisation du procédé (compréhension du procédé). Par exemple, comprendre et définir clairement les limites du processus peut aider les entreprises à déterminer rapidement si un paramètre est vraiment hors spécifications et à identifier les tendances et les dérives du processus.

En planifiant à l'avance les interruptions ou les modifications apportées aux espaces de fabrication, aux salles blanches, aux équipements, aux instruments ou aux logiciels, les entreprises peuvent éviter des écarts coûteux au cours du processus de fabrication BPF qui devront ensuite être examinés et approuvés lors de la sortie du produit. Les écarts non planifiés consomment du temps et des ressources et peuvent retarder la libération réelle du produit et compromettre la  conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) d'un lot donné.

Une planification efficace de la libération des produits pharmaceutiques comprend :

• La création de spécifications claires pour la libération.
• L'identification des points de contrôle critiques.
• Le développement de formulaires et de modèles pour les dossiers de libération.
• La planification des modifications de fabrication et des revalidations.
• Les changements d'installation et d'équipement.
• Une caractérisation et une validation robustes des processus.

Systèmes électroniques (eQMS et EBR)

 Un enregistrement électronique des lots (electronic batch record - EBR) qui fonctionne avec un système électronique de gestion de la qualité (electronic quality management system - eQMS) peut être extrêmement utile pour rationaliser le processus de libération des produits pharmaceutiques.

Grâce aux systèmes eQMS et EBR intégrés, les données peuvent être extraites de l'ensemble de l'organisation en quelques minutes. Par exemple, les entreprises peuvent facilement suivre les dossiers de formation d'une personne effectuant une tâche BPF ou définir des alertes lorsqu'un opérateur n'est pas en conformité avec les exigences de formation qui doivent être respectées pour que la conformité réglementaire pharmaceutique soit maintenue. De même, les données des laboratoires de qualité, de maintenance et d'essai des fournisseurs peuvent également être collectées et examinées à partir d'une source unique pour soutenir un lot spécifique pendant le processus de libération du produit pharmaceutique.

Principaux points à retenir pour l'intégration du QMS/EBR pharmaceutique :

• Récupération efficace des dossiers provenant de plusieurs sources dans une seule interface.
• Intégration des dossiers de formation avec les informations de libération des lots.
• Marquage des enquêtes qualité / actions correctives / actions préventives (CAPA) pour les lots impactés.
• Accès simplifié aux informations de qualification des fournisseurs.

Utilisation des sous-traitants pharmaceutiques

S'associer à  des fabricants sous contrat pharmaceutiques, y compris des CMO et des organisations de fabrication de développement sous contrat (CDMO), est un excellent moyen de fabriquer efficacement des produits. Cependant, il est important de se rappeler que le fabricant sous contrat pharmaceutique n’est pas responsable de la libération du produit.

Comme l'indique l'article 211.22 de la partie 211 du 21 CFR, « Responsabilités de l'unité de contrôle de la qualité », « Il doit y avoir une unité de contrôle de la qualité qui doit avoir la responsabilité et l'autorité d'approuver ou de rejeter tous les composants, les contenants de produits pharmaceutiques, les fermetures, les matériaux en cours de fabrication, le matériel d'emballage, l'étiquetage et les produits pharmaceutiques, et le pouvoir d'examiner les registres de production pour s'assurer qu'aucune erreur ne s'est produite ou,  si des erreurs se sont produites, qu'elles ont fait l'objet d'une enquête approfondie. L'unité de contrôle de la qualité est chargée d'approuver ou de rejeter les produits pharmaceutiques fabriqués, transformés, emballés ou détenus sous contrat par une autre entreprise » [ souligné].

Compte tenu de la nature routinière et structurée de la sortie des produits pharmaceutiques, il peut être idéal d'externaliser l'externalisation à un groupe de conseil en qualité tiers comme BatchWize. Les sous-traitants de qualité tiers sont une alternative peu coûteuse au personnel interne et peuvent fournir des ressources spécialisées formées spécifiquement pour l'examen des dossiers de lancement de produits.

Lorsque vous faites appel à un fabricant pharmaceutique sous contrat, assurez-vous de tenir compte de ces conseils utiles sur la libération des produits pharmaceutiques :

• Créez un programme formel de lancement de produits pharmaceutiques où il y a un transfert entre le CMO et le titulaire de la licence.
• Établissez un accord de qualité afin que tous les rôles et responsabilités soient clairement définis.
• Le titulaire de la licence (ou le fabricant officiel) doit avoir l'approbation finale de tous les lots.
• Établissez des délais pour les réponses et les demandes de documentation.
• Faites appel à des examinateurs de qualité tiers si vous ne disposez pas du personnel interne nécessaire pour effectuer un examen approfondi de la qualité de vos lots.

Si des produits non conformes ou falsifiés sont mis sur le marché, c'est le fabricant, et non le CMO, qui est tenu responsable par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.