Atteindre les trois piliers de la validation de la fabrication des sciences de la vie

La validation des équipements et des processus dans la fabrication de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques repose sur trois étapes essentielles : qualification d'installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP). Ces étapes assurent la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits.

• QI : elle vérifie que les équipements sont correctement installés et conformes aux spécifications prédéfinies. Les tests incluent l'étalonnage et la vérification des paramètres critiques, avec une documentation réglementaire pour garantir la traçabilité.
• QO : elle évalue les performances et la fonctionnalité des équipements en testant leur capacité à fonctionner comme prévu. Les tests portent sur les commandes utilisateur, les alarmes, les fonctions de sécurité et les logiciels, permettant de corriger les écarts ou inefficacités.
• QP : elle mesure la capacité des équipements à fonctionner de manière constante dans des conditions réelles ou simulées. Cela garantit la fiabilité et la stabilité des processus pour produire des résultats conformes.

Importance des validations QI/QO/QP

• Conformité réglementaire : Elles assurent le respect des normes FDA et BPF, renforçant la confiance des patients et du marché.
• Efficacité opérationnelle : Les validations améliorent la productivité et réduisent les coûts liés aux arrêts ou dysfonctionnements.
• Sécurité et qualité des produits : Elles garantissent des produits fiables et sûrs, améliorant les résultats pour les patients.

Ces validations sont cruciales pour protéger les patients, optimiser les performances des entreprises et garantir des produits de haute qualité.

Lors de la fabrication de dispositifs médicaux ou de produits pharmaceutiques, il est essentiel d'assurer le bon fonctionnement et la fiabilité des équipements, des systèmes et des processus pour produire des produits de soins de santé de qualité. C'est là qu'interviennent la qualification d'installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification de performance (QP) ou la validation QI/QO/QP. Plongeons dans ces trois composants essentiels de la validation et leur importance dans les étapes du processus de validation des dispositifs médicaux dans les environnements de fabrication.

Qualification d'installation (QI)

La QI évalue si l'équipement ou le système est correctement installé et répond aux spécifications prédéfinies. Au cours de l'évaluation, l'installation physique et la configuration de l'équipement sont vérifiées. La qualification de l'installation garantit que l'équipement a été installé conformément aux directives du fabricant, en minimisant les risques potentiels et aux exigences réglementaires pour la validation des processus pharmaceutiques.

Parmi les exemples d'installations qualifiées QI dans le secteur de la fabrication, citons les équipements de traitement automatisés, les systèmes de salle blanche et les instruments de laboratoire de contrôle de la qualité. Au cours de la validation de la qualification de l'installation, les évaluateurs testent l'étalonnage de l'équipement et vérifient les paramètres critiques. La documentation et les registres réglementaires sont créés pour assurer la traçabilité et le respect des normes réglementaires.

Qualification Opérationnelle (QO)

La QO teste la fonctionnalité et les performances de l'équipement installé, en s'assurant qu'il fonctionne comme prévu. La qualification opérationnelle permet d'identifier et de corriger les écarts de performance ou les inefficacités. Cette étape peut impliquer divers tests, vérifications de performances et vérifications fonctionnelles. Les commandes de l'utilisateur, les alarmes et les fonctions de sécurité sont examinées et tous les logiciels sont vérifiés.

Des exemples de qualifications opérationnelles dans la fabrication d'équipements medtech et pharmaceutiques comprennent le test de la précision d'un spectromètre de masse, l'évaluation de l'efficacité des processus de stérilisation ou la garantie du bon fonctionnement des systèmes de distribution automatisés de liquides.

Qualification de performance (QP)

La QP évalue la capacité de l'équipement ou du système à fonctionner de manière constante dans un environnement d'exploitation simulé ou réel. La qualification des performances vise à démontrer la fiabilité, la stabilité et l'efficacité de l'équipement dans des conditions réelles grâce à ces tests. La QP est cruciale pour s'assurer que les processus produisent constamment des résultats d'essai acceptables ou des produits physiques.

Parmi les exemples de qualification des performances dans la fabrication, citons les tests de résistance des dispositifs médicaux, l'évaluation de la qualité intra-lot et inter-lot dans le cadre d'un plan d'échantillonnage prédéterminé, ou l'évaluation de l'étanchéité constante d'une ligne d'emballage sous blister. Pour assurer la sécurité des patients, la QP implique des tests approfondis des processus de fabrication dans des conditions de fonctionnement normales afin de valider les performances. La documentation et les méthodes analytiques jouent un rôle important dans l'évaluation des performances du processus de fabrication.

Protéger les organisations et les patients

Dans les secteurs hautement réglementés des sciences de la vie et des technologies médicales, il est essentiel pour la sécurité des patients et des utilisateurs d'assurer l'installation, le fonctionnement et les performances corrects des équipements et des systèmes. La qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la qualification des performances (validation IQ/OQ/PQ) font partie intégrante du processus de conformité. Les développeurs et les fabricants de produits de soins de santé doivent s'efforcer d'atteindre les trois piliers de la validation de la fabrication des sciences de la vie par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis  pour plusieurs raisons impérieuses.

Tout d'abord, ces validations offrent un avantage concurrentiel sur le marché en démontrant l'engagement de l'organisation envers la qualité et les bonnes pratiques de fabrication ou la conformité aux BPF pour la validation. En disposant de systèmes et d'équipements validés, les entreprises peuvent garantir aux patients et aux clients potentiels leur sécurité, leur fiabilité et leur efficacité.

Deuxièmement, la mise en œuvre de la validation IQ/OQ/PQ améliore les opérations commerciales en optimisant les performances et l'efficacité des équipements et des processus. En évaluant et en résolvant tout problème au cours des étapes de qualification, les organisations peuvent améliorer leur productivité et réduire les temps d'arrêt coûteux, améliorant ainsi leurs résultats. De plus, en réduisant les risques grâce à ces validations, les entreprises peuvent minimiser les erreurs, les dysfonctionnements et les accidents du travail, ce qui pourrait entraîner des responsabilités juridiques et nuire à leur réputation.

Enfin, l'obtention de ces qualifications permet aux entreprises d'offrir de meilleurs services et produits aux patients. En s'assurant que l'équipement fonctionne dans le respect des paramètres spécifiés et fournit des produits cohérents, les fabricants peuvent fournir des produits de meilleure qualité, ce qui favorise le bien-être et la sécurité des patients et conduit à de meilleurs résultats pour les patients et à une satisfaction accrue des patients.