Si vous travaillez dans l’industrie des dispositifs médicaux, vous êtes conscient de l’importance que revêt la norme ISO 13485, également intitulée ISO 13485 Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins règlementaires ou ISO 13485:2003. Ce livre blanc fournit une présentation rapide mais complète de la norme et examine la manière dont l’obtention de la certification ISO 13485 permet d’exploiter de nouvelles opportunités économiques tant au niveau national qu’international.
En outre, il explique comment éviter de faire partie des 50 % des entreprises du secteur des dispositifs médicaux qui ne parviennent pas à obtenir le renouvellement de leur certification en raison de processus manuels inadéquats.
(Note de l’éditeur : cette norme est en cours de révision. La version appelée ISO 13485:201X doit être disponible au premier trimestre 2016.)
En quoi consiste la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 est un ensemble d’exigences qui aide les fabricants de dispositifs médicaux à mettre en place un système de gestion de la qualité. Selon la norme ISO 13485 officielle, ces exigences « peuvent être utilisées par un organisme à des fins de conception et de développement, de production, d’installation et de prestations associées des dispositifs médicaux, ainsi qu’à des fins de conception, de développement et de prestation de services connexes ». 1
Bien que la norme ISO 13485 constitue un document autonome, elle est souvent harmonisée avec la norme ISO 9001, la principale norme mondiale de gestion de la qualité, qui est également en cours de révision. D’après le site Web de l’ISO, la norme 9001 révisée doit être publiée à la fin de 2015. (Regardez cette pour en savoir plus sur les propositions de modification de la norme ISO 9001.)
En quoi la norme ISO 13485 est-elle différente de la norme ISO 9001 ?
La différence fondamentale entre ces deux normes est que la norme ISO 13845 est adaptée à la spécificité des entreprises du secteur des dispositifs médicaux, alors que la norme ISO 9001 s’applique aux entreprises de toutes tailles et de tous secteurs. En outre, la norme ISO 9001 exige que l’entreprise ou l’organisation certifiée démontre qu’elle améliore constamment ses processus tandis que la norme ISO 13485 exige seulement qu’elle apporte la preuve de la conformité de son système qualité.
Une autre différence réside dans le fait que la norme ISO 13485 exclut les exigences de la norme ISO 9001 relatives à la satisfaction des clients et se concentre plutôt sur les obligations de responsabilité en matière de gestion. Enfin, contrairement à la norme ISO 9001, la norme 13485 met l’accent sur l’importance du risque. Elle exige des fabricants de dispositifs médicaux, ainsi que de leurs fournisseurs indirects et sous-traitants, qu’ils appliquent la gestion et l’analyse des risques, de la conception des produits à leur réalisation.
Il n’est pas rare que des entreprises d’appareils non médicaux passent de la norme ISO 9001 à la norme ISO 13485 (ou conservent les deux certifications) afin de pouvoir proposer leurs produits existants à des fins médicales. Les fabricants de dispositifs qui envisagent de vendre leurs produits dans l’Union européenne doivent s’assurer de la conformité de leurs produits avec les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD, Medical Device Directive) et du processus de marquage « CE ». La norme ISO 13485 joue un rôle essentiel pour assurer la conformité avec la directive MDD. 2
En quoi la norme ISO 13485:2003 est-elle différente de la norme EN ISO 13485:2012 ?
Il existe pour l’heure trois versions courantes de la norme ISO 13485. La première version internationale est la norme ISO 13485:2003. Sa variante, la norme EN ISO 13485:2012, désigne la version européenne harmonisée la plus récente de la norme ISO 13485 et remplace la version harmonisée précédente EN ISO 13485:2003 (qui peut donc être considérée comme obsolète). La norme EN ISO 13485:2012 s’applique seulement aux fabricants qui mettent des dispositifs sur le marché européen. Les fabricants utilisent la norme ISO 13485 pour répondre aux exigences liées au système qualité des directives européennes, notamment la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (93/42/EEC). Une certaine confusion se produit souvent lorsque les gens utilisent la forme abrégée ISO 13485 pour faire référence aux deux normes ISO 13485:2003 et EN ISO 13485: 2012. Cela conduit certaines personnes à penser qu’il existe une version 2012 de la version d’origine (2003), ce qui n’est pas le cas. La troisième version est la norme CAN/CSA-ISO 13485:03. La conformité à cette norme est nécessaire pour obtenir la licence canadienne d’instrument médical (MDL) pour les instruments médicaux de classe II, III et IV. Santé Canada considère que cette variante est équivalente à la norme ISO 133485:2003.
Comment la norme est-elle organisée ?
La norme ISO 13485 est divisée en huit sections précédées d’une introduction. Les sections une à trois décrivent l’objet et l’utilisation de la norme. Les sections quatre à huit décrivent le contenu de la norme, c’est-à-dire les exigences requises pour obtenir la conformité, qui seront examinées individuellement.
- Section quatre (exigences systémiques) : cette section présente les exigences générales de conformité. Elle explique comment mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité (SMQ), préparer un manuel qualité, une politique de qualité et des objectifs de qualité, contrôler des documents SMQ et garantir l’intégrité des documents.
- Section cinq (exigences de gestion) : cette section définit le rôle de la direction dans la mise en œuvre et l’entretien d’un SMQ ISO 13485. La direction doit participer activement à la planification de la qualité et s’assurer que la politique de qualité est comprise au sein de l’organisme. La section cinq traite également des exigences spécifiques pour la réalisation des revues de direction périodiques du SMQ, spécifiant notamment la fréquence de ces revues, leur objet et les résultats attendus.
- Section six (exigences relatives aux ressources) : cette section définit les exigences relatives à la mise à disposition des ressources, notamment des ressources physiques (par exemple, la nécessité de fournir l’espace, les outils et l’équipement adéquats), des ressources environnementales (par exemple, l’environnement doit être adapté au type de dispositif fabriqué) et des ressources humaines (par exemple, les modalités de formation et gestion du personnel compétent). Les principaux sujets traités dans la section six incluent l’importance de définir les exigences du poste de chaque employé et de garantir une bonne tenue des dossiers de formation.
- Section sept (exigences relatives à la réalisation du produit) : cette section détaillée traite de toutes les exigences relatives à la fabrication d’un produit, des besoins des clients à la création (conception et fabrication), l’installation et l’entretien d’un dispositif médical. Elle décrit les critères à respecter pour exécuter correctement les tâches les plus élémentaires (par exemple, le traitement des commandes sur catalogue) comme les plus complexes (par exemple, la conception à partir d’un concept). La section sept traite également de la validation, de l’entretien des équipements, de la gestion des risques (notamment, l’évaluation, l’analyse et la réduction des risques).
- Section huit (exigences relatives aux mesures correctives) : cette dernière section définit les processus correctifs nécessaires pour garantir l’efficacité du SMQ. Les principaux sujets traités dans la section huit incluent les événements indésirables et les réclamations clients, la conduite d’audits internes, la surveillance et la mesure des processus et du produit, notamment la détection de produit non conforme, l’analyse des données et l’application d’actions correctives et préventives.
ISO/TR 14969:2004 est un document d’orientation pour l’application de la norme ISO 13485. Des instructions supplémentaires relatives à la mise en œuvre d’un SMQ dédié aux dispositifs médicaux peuvent être obtenues auprès du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale et à partir des documents d’orientation et du manuel de conformité de la FDA (Food and Drug Administration).
La norme ISO 13485 est-elle obligatoire ?
La norme ISO 13485 est exigée en Europe (EN ISO 13485:2012), au Canada (CAN/CSA-ISO 13485:03) et dans de nombreux autres pays. Aux États-Unis, le Règlement sur le système de qualité (QS Reg.) de la FDA, également dénommé cGMP, est obligatoire. Bien sûr, si une entreprise basée aux États-Unis souhaite commercialiser ses dispositifs médicaux sur le marché international, elle doit se conformer aux exigences du cGMP et de la norme ISO 13485.
Même dans les pays où le respect de cette norme n’est pas imposé par la loi, la norme ISO 13485 est de plus en plus recherchée par les investisseurs, les partenaires et les clients. La certification par un tiers de la conformité à une norme ou une règlementation particulière garantit aux clients potentiels et existants, ainsi qu’aux fournisseurs et aux agents publics de commerce international, que vos activités sont sûres et efficaces. Cette garantie peut apporter des avantages énormes sur le plan du marketing et des ventes.
Pourquoi la norme ISO 13485 est-elle importante ?
Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles la certification ISO 13485 peut être importante pour une entreprise du secteur des dispositifs médicaux, notamment :
- Confiance accrue des clients : la certification atteste de l’engagement de l’entreprise pour la qualité, ce qui conduit souvent à une augmentation de la confiance des clients ;
- Amélioration des opportunités de marketing et de promotion : une fois qu’une entreprise est réputée conforme par un organisme de certification ISO13485, elle reçoit un certificat. L’équipe marketing de l’entreprise pourra faire figurer ce certificat sur tous les documents marketing de l’entreprise afin de renforcer sa crédibilité aux yeux des clients, des employés et autres parties prenantes ;
- Promotion d’une meilleure communication avec une réduction des écarts : la norme ISO 13485 promeut l’harmonisation des exigences règlementaires à l’échelle internationale afin de permettre aux fabricants de dispositifs et aux experts qualité de communiquer entre eux via un vocabulaire familier normalisé. Ceci permet de combler les lacunes et d’éclaircir les malentendus qui se soldent souvent par des écarts, des non-conformités et autres problèmes de qualité susceptibles de causer des préjudices aux patients, d’entraîner des sanctions règlementaires et des pertes de revenus significatives ;
- Amélioration de la performance et des relations avec les fournisseurs : l’utilisation d’un système uniforme largement reconnu de contrôle des processus conduit à l’amélioration des produits et des processus. Cela entraîne alors une satisfaction accrue des clients et de meilleures relations avec les fournisseurs et les partenaires ;
- Amélioration du positionnement de la marque : grâce à l’amélioration des produits et des processus, les fabricants de dispositifs peuvent plus facilement assurer la fourniture de produits de haute qualité et réduire ou éviter les embarrassants rappels de produits, ainsi que les sanctions règlementaires coûteuses. Le positionnement de la marque se trouve ainsi amélioré, ce qui représente un avantage concurrentiel important ;
- Réduction des délais de mise sur le marché : la certification ISO 13485 permet à un organisme de se conformer plus facilement aux exigences liées au système qualité de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (93/42/EEC), de la directive relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (98/79/EEC) et de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables (90/385/EEC), accélérant ainsi la mise sur le marché de ses produits.
Quels sont les avantages financiers de la norme ISO 13485 ?
De nombreuses entreprises fabriquant des dispositifs ne réalisent pas les économies (voire les bénéfices) qu’elles pourraient réaliser en développant et en mettant en œuvre un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485. Le but de cette norme n’est pas l’égalité de talent ou de capacité entre tous les fabricants de dispositifs médicaux, mais d’aider la direction à comprendre comment mettre en conformité les processus de l’entreprise avec la norme ISO 13485, ainsi que le fonctionnement de ces processus. En d’autres termes, la norme est conçue pour rendre le système qualité transparent.
Une documentation imprécise ou vague constitue souvent le principal obstacle à la mise en conformité des processus de l’entreprise avec la norme ISO 13485. Lorsque la documentation fournit une présentation claire et détaillée de l’adéquation des processus aux normes et de leur conception, il devient plus facile de détecter les erreurs, d’éviter des sanctions règlementaires coûteuses et d’assurer une formation efficace des employés.
Une formation claire et des procédures opérationnelles normalisées (SOP) compréhensibles permettent aux employés de comprendre les tâches qui leur sont confiées, ainsi que tous les écarts ou événements de non-conformité qu’ils ont la charge de signaler. Le résultat final : des employés se sentant en confiance et montrant une plus grande satisfaction à l’égard de l’entreprise et de leur rôle en son sein. Lorsque les employés sont satisfaits et productifs, les écarts éventuels sont plus rapidement détectés, avec un impact financier positif généralement garanti.
Selon le magazine Quality Digest, il existe plusieurs manières de réaliser des économies en respectant les normes ISO 13485.
« Le fait de disposer d’un système de gestion de la qualité [basé sur les normes ISO 13485] à un stade précoce constitue un autre avantage pour ces entreprises [secteur des dispositifs médicaux] : l’accès plus rapide au marché. De nombreux organismes règlementaires ont participé à l’élaboration de cette norme. Par conséquent, les exigences des lois règlementaires telles que la loi 93/42/EEC MDD présentent de nombreuses similarités avec la norme ISO 13485. Ainsi, après une simple mise à jour de leur système, ces entreprises peuvent solliciter de manière rapide et économique des homologations règlementaires dans divers pays. »
Le même article établit que « Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il est essentiel de recevoir rapidement une telle certification [la certification ISO 13485]. Ils investissent à la fois dans la recherche et dans le développement, et dans les plans marketing et de vente du produit. En particulier dans le secteur des dispositifs médicaux, plus le processus d’examen du produit traîne en longueur, moins ce produit contribue aux bénéfices du fabricant. » 3
Les entreprises fabriquant des dispositifs médicaux peuvent également réaliser des économies importantes en automatisant leurs processus qualité. Ce concept sera traité plus en détail dans les sections suivantes.
Comment me préparer pour la certification ISO 13485 ?
La préparation pour un audit d’homologation par un organisme tiers est un processus long et fastidieux. De nombreux fabricants de dispositifs, en particuliers les petites entreprises, n’ont tout simplement pas le temps, ni les ressources ou l’expertise nécessaires pour évaluer l’ensemble de leur système de gestion de la qualité pour identifier et corriger tous les obstacles potentiels à l’obtention de la certification. Si c’est une question de temps ou si une ressource interne dédiée n’est pas disponible, l’entreprise peut décider d’engager un consultant ISO expérimenté ou un expert de la certification de la gestion de la qualité pour assurer la liaison avec l’organisme d’enregistrement, également appelé organisme de certification.
Le processus de certification est généralement divisé en cinq phases. 4 Si l’entreprise recourt aux services d’un consultant ISO, généralement, ce consultant prendra en charge la plupart, voire la totalité, des phases pour le compte de la société. Ceci peut faire gagner beaucoup de temps à l’entreprise et accélérer ainsi le processus de manière significative.
- Enquête – Ce n’est pas l’organisme ISO lui-même qui effectue les audits de certification ou qui délivre les certificats. Ces services sont effectués par des organismes de certification externes. Le choix d’un organisme de certification est la première étape de la phase d’enquête. Vous trouverez quelques conseils concernant le choix d’un organisme de certification sur le site Web de l’ISO. Par exemple, l’ISO recommande d’évaluer plusieurs organismes de certification avant de procéder au choix final. Il est important de sélectionner un organisme compétent. En 2013, la Commission européenne a publié un rapport qui révélait que deux des 11 organismes remplissaient leur mission de manière tellement insatisfaisante qu’ils avaient reçu l’ordre de cesser de délivrer des certifications CE. 5 Le processus d’évaluation commence généralement par une réunion exploratoire entre l’organisme de certification et l’entreprise sollicitant la certification. Au cours de cette réunion, l’organisme de certification tente de collecter des informations générales sur l’entreprise et ses besoins de certification. L’entreprise doit se renseigner sur la philosophie de travail de l’organisme, et sur les résultats à attendre du processus de certification.
- Candidature – Si la réunion exploratoire est correctement menée, l’entreprise sera invitée à remplir un formulaire de demande de certification, disponible en ligne. L’organisme de certification examine le formulaire de demande complété, ainsi que les informations collectées durant la phase d’enquête et fournit un devis à l’entreprise. Si l’entreprise a suivi le conseil de l’ISO, elle aura demandé et reçu de nombreux devis de la part de plusieurs organismes d’enregistrement. Une fois la sélection de l’organisme effectuée, l’entreprise est prête à passer à la phase trois.
- Examen de la documentation – À ce stade du processus, l’organisme de certification commencera à évaluer la manière dont les processus de qualité documentés de l’entreprise respectent ou non la norme. Au cours de la phase trois, l’entreprise peut choisir de mener un audit pilote (souvent appelé pré-évaluation) pour donner un aperçu du style d’audit et identifier les domaines de qualité éventuellement déficients. Bien qu’une pré-évaluation ne soit pas obligatoire, celle-ci est fortement recommandée.
- Audit de certification final – Pour les audits de certification, les étapes 1 et 2 doivent être conduites avant l’audit de certification final. La durée combinée des audits doit être conforme aux indications du document d’orientation IAF MD9. La section 0.2 de la norme ISO 13485 impose aux auditeurs l’utilisation du style d’audit « approche processus », par opposition à une approche liste de contrôle. L’approche processus utilise le cycle Planifier-Faire-VérifierRéagir (PDCA, plan-do-check-act).
- Surveillance continue – Des audits de surveillance annuels ou semi-annuels doivent être planifiés avec l’organisme de certification afin de suivre les progrès et la correction. Ces audits doivent être planifiés bien avant la date anniversaire de l’entreprise. Une évaluation complète est lancée tous les trois ans.
Est-il vrai que 50 % des entreprises ne parviennent pas à obtenir le renouvellement de leur certification ?
Selon un article publié dans le magazine Quality Digest, la plupart des petites et moyennes entreprises continuent à se préparer ou à s’efforcer de conserver leur enregistrement ISO par le biais de processus manuels. Imaginez le temps nécessaire pour compléter ou saisir au clavier les documents qualité requis, dessiner physiquement des diagrammes de processus, créer des rapports et valider les données dans le cadre de la préparation d’un audit d’enregistrement. Imaginez maintenant le nombre de jours nécessaires pour permettre aux auditeurs internes et externes de consulter les documents papier et comparer les données aux informations fournies dans la candidature. Le temps n’est pas le seul inconvénient de la préparation manuelle, le coût est également problématique. Cet article estime que les enregistrements effectués dans des environnements manuels coûtent encore plus de 100 000 dollars et nécessitent environ en moyenne un an de préparation. De plus, il apparaît que plus de 50 % de ces enregistrements ne sont pas suivis d’un renouvellement en raison de l’incapacité de l’entreprise à maintenir et faire évoluer les processus manuels. 6
L’automatisation des processus de gestion de la qualité grâce à des outils logiciels perfectionnés peut aider les fabricants non seulement à obtenir plus rapidement la certification, mais aussi à conserver la certification sur le long terme. La section suivante explique la manière dont la suite logicielle MasterControl facilite la conformité ISO 13485.
MasterControl automatise vos processus pour la conformité ISO 13485
| Exigences ISO 13485 | Fonctionnalités MasterControl permettant de garantir la conformité à la norme ISO 13485 |
| ( ISO 13485―Sections 4.1.3 et 4.2.1.2 ) Nécessite la création d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Un fabricant doit avoir mis en place des procédures de qualité et ces dernières doivent être documentées, contrôlées, mises en œuvre et révisées de manière efficace. |
MasterControl aide les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer à la norme ISO 13485 en permettant aux utilisateurs de configurer plusieurs types de risques afin d’évaluer différentes catégories de risques opérationnels. Ce logiciel fournit le contrôle automatique des révisions afin de garantir que seule la version actuelle d’une SOP est disponible. Lorsqu’un utilisateur apporte une modification à un document ou un enregistrement, l’utilisateur doit indiquer le motif de la modification. Le système consigne ces modifications et en permet le contrôle par le biais de rapports. |
| ( ISO 13485―Section 6.2.2 ) Un fabricant doit s’assurer que son personnel est suffisamment diplômé, formé, expérimenté et compétent. Il doit définir les niveaux de compétences requis. Les besoins en formation doivent être identifiés et évalués. Les compétences doivent régulièrement faire l’objet d’une documentation. |
MasterControl aide les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer à la norme ISO 13485 en automatisant l’affectation et la surveillance des tâches de formation, ainsi que la notation des examens en ligne. Cette application permet le séquençage des cours de formation, de sorte que lorsqu’un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement. Elle fournit également une fonction d’inscription de groupes pour vérifier la formation de grands groupes d’employés. |
| ( ISO 13485―Sections 8.2.3, 8.2.4, 8.3.2 et 8.3.3) Un fabricant doit planifier la manière dont les processus de correction seront utilisés pour garantir la conformité. Il doit utiliser des processus de correction pour prouver la conformité. Il doit établir une procédure pour les produits non conformes ; les non-conformités doivent être corrigées et documentées. |
MasterControl aide les fabricants de dispositifs médicaux à réaliser la conformité ISO 13485 en intégrant le processus d’actions correctives et préventives aux autres processus qualité. Un formulaire CAPA peut être directement ouvert à partir d’un autre formulaire (par exemple, un rapport de non-conformité). Le logiciel saisit automatiquement les données pertinentes dans un formulaire CAPA, ce qui limite la saisie de données et évite toute erreur due au transfert manuel d’informations. Il fournit également des fonctions de reporting personnalisables pour aider les responsables à surveiller l’ensemble du cycle de vie de la gestion de la qualité. |
| ISO 13485―Section 4.1.2 – Exigences générales Une approche basée sur les risques est requise lors du développement des processus. Tous les éléments ayant un impact sur le système qualité doivent être examinés du point de vue des risques. |
MasterControl aide les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer à la norme ISO 13485 en permettant aux utilisateurs de configurer plusieurs types de risques afin d’évaluer différentes catégories de risques opérationnels. Les évaluations des risques peuvent être initiées de partout dans le système MasterControl et permettent d’analyser les dangers associés à tout processus ou activité. La possibilité de stocker dans un emplacement unique les documents associés à la normalisation des méthodologies d’analyse des risques et les résultats d’évaluation représente une importante économie de temps, d’argent et de ressources précieuses. |
| ( ISO 13485―Section 5.6.1 ) Nécessite des revues de direction, y compris l’examen des données de conformité de produit. |
MasterControl est une solution robuste conçue pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer à la norme ISO 13485 en automatisant, gérant et rationalisant le processus d’identification, d’évaluation, de révision et de traitement des matériaux, composants, pièces et produits finis non conformes. Le formulaire des bonnes pratiques et le processus en cinq étapes de cette solution permettent de connecter tout le personnel responsable pour un traitement efficace et rapide des non-conformités. De plus, les rapports planifiés de la solution permettent aux dirigeants de suivre les données de conformité des produits simplement en consultant leur messagerie. |
| (ISO 13485 — Section 7.3.1) Il est nécessaire d’établir une documentation de la conception et du développement. Il est nécessaire également de gérer les communications et toutes les formes d’interaction entre tous les groupes participant aux processus de conception et de développement. Le résultat de la planification doit également être établi. |
MasterControl aide les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer à la norme ISO 13485 en permettant aux utilisateurs de contrôler la documentation de la conception, les dossiers techniques, les itérations de SGDT et tous les documents fournisseurs associés. Le module Project Management permet également aux utilisateurs de MasterControl de gérer toutes les étapes de la conception et du développement. |
Conclusion
Actuellement, sur le marché mondial des dispositifs médicaux, le simple respect des exigences de la FDA (Food and Drug Administration) n’est plus suffisant. La plupart des fabricants de dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences des organismes de règlementation des pays du monde entier. L’obtention de la certification ISO 13485 est un effort qui mérite d’être consenti, car la garantie des normes ISO renforce la confiance des clients, des investisseurs et des employés, et induit l’instauration d’un système idéal pour l’automatisation et l’augmentation de la productivité.
Références
(1) ISO 13485 – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins règlementaires (norme officielle)
(2) « En quoi consiste la norme ISO 13485 ? », nqa.com (page Web), consultation du 15 décembre 2014, disponible sur Internet
(3) Tamas Borsai, Gregor Dzialas et Brian Ludovico, « ISO 13485: A Path to the Global Market », Quality Digest (en ligne), consultation du 15 décembre 2014, disponible sur Internet
(4) Steve Wichelecki, « Understanding ISO 13485 », Quality Magazine (en ligne), consultation du 15 décembre 2014, disponible sur Internet
(5) Rob Packard, « Preparing for ISO 13485 Certification in 5 Steps », Medical Device Academy (site Web) le 6 décembre 2012, disponible sur Internet
(6) Grant Ramaley, « The Beginning of the End for Fake ISO 13485 Certificates », Quality Digest (en ligne), consultation du 27 octobre 2013, disponible sur Internet
(7) Martin Zwilling, « How to Start ISO Automation », Quality Digest (en ligne), consultation du 15 décembre 2014, disponible sur Internet
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À propos de MasterControl Inc.
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