Dispositifs médicaux
L’industrie des dispositifs médicaux connait actuellement des changements significatifs, notamment avec l’application des nouveaux règlements européens (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La publication de ces deux textes a déclenché un « tsunami » règlementaire. Changement de classe de dispositifs médicaux pré-existants, augmentation du niveau de preuve clinique à fournir, activités de surveillance après commercialisation...
- Mon produit est-il un dispositif médical ?
- Comment obtenir le marquage CE ?
- Quelles exigences règlementaires s’appliquent à mon dispositif ?
- Quelles sont les normes à respecter ?
Autant de questions que vous pouvez vous poser avant de vous lancer dans l’aventure !!!
Êtes-vous prêt à affronter ce changement sans vous faire accompagner ?
Définir une stratégie règlementaire
Pour être mis sur le marché européen, les dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences du règlement européen (UE) 2017/745.
Le respect de ces exigences fournit aux utilisateurs la preuve que votre dispositif peut être utilisé en toute sécurité et que les performances revendiquées ont été démontrées.
Par où doit-on commencer ? Quelles sont les différentes étapes ? Quels sont les coûts associés ?
Les experts d’Apsalys sont là pour construire avec vous une stratégie règlementaire cohérente avec votre activité et les aléas du marché.
Mettre en place un système qualité
Bien que non obligatoire pour obtenir le marquage CE de votre dispositif médical, la certification ISO 13485 permet néanmoins de répondre à la majorité des exigences imposées par les règlements européens (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
L’implémentation de ces normes permettra à votre entreprise de structurer ses activités et de démontrer sa capacité à produire votre dispositif médical.
Mettre en place rapidement ces bonnes pratiques facilitera également la construction de votre dossier technique.
Les consultants d’Apsalys, de part leur expérience métier au sein de différentes organisations du secteur, pourront vous aider à construire le système qualité le plus adapté à votre entreprise, de sorte que ces exigences deviennent une véritable opportunité de développement.
Construire votre dossier technique
Afin d’être commercialisé sur le marché européen, votre dispositif médical doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances qui lui sont applicables. Ces exigences dépendent de différents critères : sa destination et sa classe de risque.
La démonstration du respect des exigences se fait à travers le recueil de preuves qui alimenteront le dossier technique de votre dispositif médical tout au long de son cycle de vie. Ce dossier sera alors évalué par un Organisme Notifié (ON) pour confirmer sa conformité au règlement européen – à l’exception des DM de classe I.
Une fois la conformité démontrée, le marquage de conformité CE pourra alors être apposé sur votre produit.
Le dossier technique doit être vivant, facile à consulter, et adaptable aux autres règlementations.
Apsalys peut vous aider à construire votre dossier technique afin d’obtenir votre marquage CE, mais également pour répondre aux règlementations d’autres pays – FDA, Santé Canada…
