Industrie pharmaceutique
L’industrie pharmaceutique est un secteur en perpétuelle croissance, confronté à un renforcement des exigences règlementaires qui ont pour objectif de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments.
Pour répondre à ces exigences règlementaires, Apsalys réalise une veille règlementaire – GMP, BPF, BPL, 21 CFR part 11,… et accompagne ses clients sur des missions variées afin de favoriser la mise sur le marché de leurs produits de santé.
- Affaires règlementaires
- Management de la qualité
- Intégration de solutions de dématérialisation pour le Manufacturing
Comment tirer profit de la transformation numérique pour garantir la qualité des produits ?
Quels types de solutions de dématérialisation/digitalisation pour le Manufacturing choisir, et comment peuvent-elles aider mon organisation à rester en conformité avec les règlementations ?
La digitalisation est à l’ordre du jour, mais comment la réussir tout en restant souple et conforme à la règlementation ?
Demandez aux experts d’Apsalys les solutions possibles.
L'industrie pharmaceutique, secteur en constante évolution
L'industrie pharmaceutique est un secteur en constante évolution, avec des exigences règlementaires de plus en plus strictes pour garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments. Dans ce contexte, Apsalys offre des services de veille règlementaire pour aider ses clients à répondre à ces exigences règlementaires et favoriser la mise sur le marché de leurs produits de santé.
Nos missions incluent notamment la mise en conformité règlementaire, le management de la qualité et l'intégration de solutions de dématérialisation/digitalisation pour le Manufacturing.
Avec la transformation numérique en cours, les organisations cherchent de plus en plus à adopter des solutions de dématérialisation pour simplifier leurs processus de fabrication tout en respectant les règlementations en vigueur.
Parmi les nombreuses solutions de dématérialisation disponibles sur le marché, il peut être difficile de savoir lesquelles choisir et comment les intégrer dans votre organisation. En tant qu’experts, nous pouvons vous aider à répondre à ces questions sur les types de solutions de dématérialisation à choisir pour votre entreprise et comment les intégrer efficacement dans votre processus de fabrication.
En utilisant des solutions de dématérialisation/digitalisation pour le Manufacturing, votre organisation peut tirer parti des avantages de la transformation numérique pour garantir la qualité des produits tout en respectant les règlementations en vigueur. Ces solutions peuvent vous aider à rationaliser vos processus de fabrication, réduire les coûts, améliorer la traçabilité et la transparence, et faciliter la collaboration entre les différents départements de votre entreprise.
En choisissant Apsalys, vous optez pour une expertise règlementaire reconnue dans le secteur de la santé. Nous sommes à même d'intervenir sur des missions variées et sur mesure pour aider les industriels de la santé à rester en conformité et à garantir la qualité de leurs produits.
#zeropapier #digitalisation #dematerialisation
Nos missions dans le secteur pharmaceutique
Grâce à son équipe d’experts, Apsalys peut intervenir sur des missions variées :
- Conseil et Audit
- Gestion de la Qualité
- Gestion du Manufacturing
- Programme de dématérialisation/digitalisation
- Plan d’amélioration de vos dossiers de lots en vue de la digitalisation
- Assistance sur un projet « usine zéro papier »
Solutions pour améliorer la qualité de production
La gestion de la qualité a pris de plus en plus d'importance dans le secteur des Sciences de la vie au cours des dernières années, et avec la transformation numérique qui s’accélère, la Qualité constitue aujourd’hui un enjeu majeur pour les industriels de la santé afin de pouvoir garantir :
- L’efficacité du produit
- La qualité du produit fini
- La sécurité du patient/consommateur
À cet effet, la mise en place d’une démarche qualité s’avère nécessaire pour une performance globale de votre organisation.
Management de la qualité :
- Mise en place d’un Quality management system (QMS)
- Formation et qualification du personnel
- Audit
- Management du risque
- Veille règlementaire
- Assurance qualité
Qualité opérationnelle :
- Gestion des événements qualité : Déviation/OOS/OOT/ Change Control et plan CAPA
- Gestion des réclamations clients
- Mise en place d’une politique Data Integrity
- Qualification et Validation des Systèmes d’informations
Audit :
- Audit externe :
- BPL
- BPF
- Audit interne
- Audit fournisseur
Solutions pour le Manufacturing
Les processus de production suscitent une attention croissante afin de fournir un produit final de qualité. L’objectif est d’avoir une parfaite maîtrise du procédé de production assurant ainsi une conformité avec les normes en vigueur en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité.
La production pharmaceutique doit répondre à des normes de qualité nationales, européennes et internationales très strictes – les Bonnes Pratiques de Fabrication – garantissant le respect de l’hygiène, de l’environnement et de la sécurité, dans le but d’assurer aux patients un standard de qualité très élevé (réf. : https://www.leem.org/la-production-pharmaceutique-cest-quoi).
Afin de pouvoir répondre à ces exigences règlementaires de plus en plus contraignantes, les industries se dirigent désormais vers les systèmes d’information et tout particulièrement vers la mise en place de solutions liées au manufacturing et couramment désignées dans des termes tels
que dossier de lot électronique (electronic Batch Record) ou MES (Manufacturing Execution System).
Ces nouveaux projets : usine 4.0, zéro papier, digitalisation du manufacturing, sont à la pointe de l’innovation pour l’efficacité industrielle, avec toutefois la nécessité de rester souple, adpatable, conforme. C’est pour cela que les solutions MasterControl permettent la mise en place d’un MES (Manufacturing Execution SIMPLIFIED) et répondent à tous ces défis.
Apsalys peut vous accompagner sur la mise en place d’un projet MES (Manufacturing Execution Simplified) avec sa solution MasterControl.
Référentiels maîtrisés et utilisés
- Good Manufacturing Practices (GMP) européenne
- Annexe 11 des GMP : « Systèmes informatisés »
- Annexe 15 des GMP : « Qualification Validation »
- 21CFR Part 11
Autres guides/normes utilisés
- GAMP 5
