RÈGLEMENTAIRE
Le règlementaire des Sciences de la Vie
Dans un environnement règlementaire en constante évolution, les questions de qualité et de règlementation ont pris une importance capitale dans le secteur de la santé.
De plus en plus soucieuses de démontrer la valeur de leurs produits tout en restant compétitives, les entreprises des sciences de la vie doivent établir une stratégie règlementaire adaptée à leur structure tout en garantissant un niveau de sécurité élevé pour les patients.
Quelles démarches entreprendre ? Comment intégrer les nouvelles exigences incontournables dans un système existant ?
L'industrie des sciences de la vie et des technologies médicales est soumise à des règlementations strictes en constante évolution en raison des risques pour la santé publique associés aux produits de santé, notamment l’ensemble des Bonnes Pratiques (BPx /GxP et plus précisément les BPF/GMP et les BPL/GLP), le 21CFRpart820, la norme ISO 13485 et la règlementation 2017/745 (euMDR).
Les logiciels utilisés à des fins médicales (Software as Medical Device) ne sont pas non plus épargnés par la règlementation. Les SaMD sont soumis à des exigences règlementaires spécifiques mais également à la règlementation (EU) 2017/745.
La conformité et la qualité sont donc des éléments essentiels pour assurer la sécurité des patients et des consommateurs.
La conformité dans ce secteur doit donc être considérée comme un avantage concurrentiel plutôt que comme un centre de coûts. La mise en place d'un programme de conformité à l'échelle de l'entreprise garantit le respect des politiques, la compréhension des enjeux clés et une gestion appropriée des risques.
Pour obtenir et maintenir l'autorisation de commercialisation d'un produit de santé, il est important de maintenir un dossier technique à jour, de mettre en place une surveillance post-commercialisation efficace et de préparer une soumission de dossier minutieuse.
Apsalys peut vous aider à atteindre ces objectifs en travaillant avec vous tout au long du processus. Nous offrons notamment les services suivants :
Mise à jour du dossier technique
La mise à jour régulière du dossier technique est essentielle pour garantir que votre produit est conforme aux exigences règlementaires, telles que l'euMDR, les BPF, les BPx, les GxP et la norme 13485. Les consultants d'Apsalys peuvent vous aider à identifier les changements règlementaires pertinents pour votre produit et à mettre à jour votre documentation en conséquence.
Nous pouvons également vous accompagner dans la mise en place d'une stratégie de gestion de la documentation efficace pour garantir que votre dossier technique est toujours à jour.
Accompagnement PMS (Post-Market Surveillance)
La surveillance post-commercialisation, conformément aux exigences règlementaires telles que le 21CFRpart820 et la règlementation 2017/745, est cruciale pour garantir la sécurité des patients et pour répondre aux exigences règlementaires. Apsalys peut vous aider à mettre en place un système de surveillance post-commercialisation efficace pour votre produit de santé.
Nous pouvons identifier les risques potentiels liés à l'utilisation de votre produit, tels que les risques liés à la sécurité, à l'efficacité et à l'ergonomie. Nous pouvons également vous aider à mettre en place un plan de surveillance adéquat, comme l'établissement de procédures de suivi des incidents, de signalement des effets indésirables et de gestion des plaintes. Nous pouvons enfin vous accompagner dans la collecte et l'analyse des données de surveillance pour identifier rapidement tout problème de sécurité et prendre les mesures appropriées.
Soumission de dossier
La soumission de dossier est une étape décisive pour obtenir l'autorisation de commercialiser un produit de santé, conformément à la règlementation 2017/745. Les consultants d'Apsalys peuvent vous aider à préparer et à soumettre votre dossier de manière efficace pour maximiser vos chances d'obtenir l'autorisation de commercialisation.
Nous pouvons vous aider à préparer un dossier complet et conforme aux exigences règlementaires, à naviguer dans le processus de soumission et à optimiser la communication avec les autorités compétentes.
Chez Apsalys, nous aidons les entreprises à comprendre et à respecter les exigences règlementaires, y compris celles liées au marquage CE, pour commercialiser des produits de santé conformes et sûrs. Forts de plus de 15 ans d'expérience dans l'industrie des produits de santé, nous vous donnons les clés et vous accompagnons pour naviguer dans un environnement règlementaire complexe.
