Dispositifs médicaux, industrie pharmaceutique, autres industries règlementées
Digitalisation des processus, consulting, audits internes
Industrie pharmaceutique
L’industrie pharmaceutique est un secteur en perpétuelle croissance, confronté à un renforcement des exigences règlementaires qui ont pour objectif de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments.
Pour répondre à ces exigences règlementaires, Apsalys réalise une veille règlementaire – GMP, BPF, BPL, 21 CFR part 820, 21 CFR part 11, euMDR… et accompagne ses clients sur des missions variées afin de favoriser la mise sur le marché de leurs produits de santé.
Comment tirer profit de la transformation numérique pour garantir la qualité des produits ?
Dispositifs médicaux
L’industrie des dispositifs médicaux connait actuellement de gros changements, notamment avec l’application des nouveaux règlements européens (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La publication de ces deux textes a déclanché un tsunami règlementaire. Changement de classe de dispostifs médicaux existants, augmentation du niveau de preuve clinique à fournir et des activités de surveillance après commercialisation.
- Mon produit est-il un dispositif médical ?
- Comment obtenir le marquage CE ?
- Quelles exigences règlementaires s’appliquent à mon dispositif ?
- Quelles sont les normes à respecter ?
Autant de questions que vous pouvez vous poser avant de vous lancer dans l’aventure !!!
Êtes-vous prêt à affronter ce changement sans vous faire accompagner ?
Autres industries règlementées
Il peut être difficile de dresser une liste exhaustive des domaines d'application de la solution MasterControl, car elle est vaste et pluridisciplinaire, et ne se limite pas aux industries de la santé.
Son application est tout de même corrélée aux industries souhaitant obtenir la certification ISO 9001, ainsi que d'autres normes réglementaires applicables.
Par conséquent, et conformément à ces éléments, il est possible de citer en illustration, diverses industries applicables comme...
