Gestion de la qualité
Dans les environnements hautement normatifs tels que le secteur de la santé, la gestion de la qualité est indispensable pour toute entreprise désireuse de prospérer.
Elle s'articule autour d’un large éventail d'outils, de normes et de processus, qui, bien que nécessaires, peuvent se révéler fastidieux à gérer. Une centralisation de ces éléments dans un système moderne et normatif permet d’induire une réduction significative du risque d’erreur et, in fine, une augmentation sans précédent de la compétitivité de l'entreprise.
Mais quelle solution logicielle privilégier ? Pourquoi MasterControl est sans équivoque la réponse à toutes ces problématiques ?
Il existe plusieurs normes, référentiels et textes réglementaires qui font partie des obligations du domaine de la santé, tels que l'ISO 9000, l'ISO 9001, l'ISO 13485, le 21 CFR 211, le 21 CFR 11, l'ICH Q10 et l'ICH Q8, … Dans ce secteur, une gestion de la qualité irréprochable est exigée. L’utilisation d’un outil adapté et centralisant l’intégralité des informations et des processus est donc indispensable.
La solution logicielle d’eQMS de MasterControl vous permet d’y répondre !
Simplifiez votre gestion documentaire
Une gestion documentaire non efficiente peut entraîner des coûts et une utilisation de ressources considérables. En outre, l'absence d'optimisation et une possible obsolescence peuvent entraîner l'apparition d'incidents qui pourraient pourtant être facilement évités.
Dans cette situation, la mise en place d’une GED est tout indiquée. Le module "Doc" de MasterControl offre une réponse exhaustive à ce besoin. Il est conforme aux réglementations ISO, GxP ainsi qu’à celles de la FDA et il permet un suivi et une organisation par voie électronique tout en respectant les exigences d'audit et de conformité. Cette solution est également dotée d'une sécurisation par droits d'accès et d'une signature électronique paramétrée, répondant ainsi aux exigences de la Data Integrity pour garantir l'intégrité et la fiabilité des données stockées et traitées.
Tracez les incidents avec suivi des CAPA
Même si toutes les mesures nécessaires sont prises, un risque d'erreur subsiste toujours. C'est pourquoi il est indispensable de mettre en place une gestion efficace des actions correctives et préventives. Éléments clés d'un système de gestion de la qualité, les CAPA permettent d'identifier et de traiter les causes profondes des incidents, tout en contribuant à la réduction de leur impact commercial immédiat et futur.
La solution MasterControl propose une gestion des actions correctives et préventives au travers de son module dédié CAPA.
En numérisant et en automatisant le processus des actions correctives et préventives, la solution MasterControl permet de gérer les notifications, de suivre les actions en cours, de gérer les approbations et d'articuler les tâches pour faciliter la résolution des problèmes. Ce contrôle, combiné à la vérification des formations, garantit le respect des exigences des textes règlementaires en vigueur.
Profitez enfin d’une gestion simplifiée pour le lancement de change control en lien avec vos analyses de risques ou des réclamations clients que vous aurez pu identifier.
En outre, avec un accès à la visibilité des données, il est possible d'identifier les tendances et de les étudier pour orienter de manière optimale la gestion de la qualité dans son ensemble.
Déchargez-vous de la logistique et de la gestion documentaire de vos études cliniques
La gestion des interactions entre les contributeurs et les participants dans le cadre d'une étude clinique peut rapidement devenir accablante. Cependant, avec la solution eTMF Manager de MasterControl, cette problématique prévisible est rapidement résolue.
Basée sur le modèle de référence TMF de la DIA (Drug Information Association), cette solution simplifie significativement la gestion documentaire, les tâches, les jalons et les activités nécessaires au cours d'une étude clinique.
La solution eTMF Manager de MasterControl assure la mise à jour constante des informations et des interactions, offrant ainsi une base de données facilement accessible pour les audits à tout moment et garantissant le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ainsi que de l'ISO 14155.
Maîtrisez vos audits en toute sérénité
Les audits sont souvent perçus comme des processus coûteux requérant une importante charge de travail. Le module "Audit" de MasterControl permet d’automatiser et donc d’optimiser ces charges.
Que vous soyez auditeur ou audité, la solution offre une gestion automatisée de l'ensemble des processus liés à l'audit, tels que la planification, la programmation, l'organisation, la recherche de documents et la création de rapports. En automatisant ces tâches, vous pouvez vous concentrer sur une préparation efficace de votre audit.
La préparation est la clé d'un audit réussi !
- Si vous êtes un auditeur, vous savez que la réussite d'un audit dépend en grande partie de la qualité de votre préparation. C'est là que MasterControl intervient : notre solution est conçue pour vous aider à mener à bien vos audits avec efficacité. Grâce à notre liste de contrôle d'audit personnalisable, vous pouvez facilement suivre les points clés à vérifier et identifier rapidement les non-conformités. Une fois votre inspection terminée, MasterControl vous permet de compiler les informations collectées dans un rapport détaillé qui facilite la collecte des réponses et la présentation de votre rapport d'audit.
- Si vous êtes audité, vous savez aussi que répondre aux exigences des auditeurs peut être complexe et chronophage. MasterControl peut vous aider à simplifier cette tâche en vous offrant une fonctionnalité d'audit-trail : toutes les actions que vous effectuez dans le système sont enregistrées et peuvent être consultées à tout moment. Cela vous permet de justifier et de tracer facilement chacune de vos actions devant vos auditeurs. En outre, MasterControl simplifie la collecte, l'analyse et la présentation des informations requises par les auditeurs, vous permettant de répondre rapidement et efficacement à leurs demandes.
Ce n’est que le début …
MasterControl propose pléthore d’autres solutions qui vous permettent de centraliser l’intégralité de vos activités dans un seul et même logiciel que nous vous proposons d’explorer ensemble. Vous avez des thématiques en gestion de projets, en gestion des sous-traitants, en formations, en manufacturing, …
MasterControl ne propose pas plusieurs solutions mais UNE solution centralisant toutes vos activités !
Nous vous invitons à explorer notre offre complète et à découvrir comment MasterControl peut vous aider à atteindre vos objectifs.