Des fabricants aux hôpitaux, en passant par le secteur de la défense, la plupart des organisations s’appuient sur des procédures opérationnelles normalisées pour diverses raisons. Une SOP peut être aussi simple qu’une description de la méthode pour désinfecter les bidons de lait dans une laiterie, ou aussi complexe que le processus d’isolation et de purification chimique d’un ingrédient pharmaceutique actif d’une entreprise de fabrication de substances chimiques.
Une SOP décrit une procédure et indique à un opérateur comment la réaliser. Les SOP sont utiles dans la plupart des environnements de travail, mais se révèlent indispensables pour les organisations dont les opérations sont axées sur les processus, telles que les entreprises du domaine des sciences de la vie et les sociétés de fabrication. Les SOP, accompagnées d’une formation du personnel, permettent de transférer l’expertise d’un service à un autre. Dans une société de dispositifs médicaux, par exemple, les scientifiques en recherche-développement transmettent au service de fabrication leurs connaissances sur un produit qu’ils ont conçu, grâce aux SOP.
Les fabricants dont l’activité est internationale s’appuient également sur les SOP pour normaliser les processus dans l’ensemble de leurs usines. Par exemple, un fabricant automobile japonais va former son personnel aux États-Unis sur les processus de fabrication clés, puis utiliser les SOP pour s’assurer que chaque voiture vendue par l’entreprise est conforme à la qualité attendue, quel que soit le lieu d’assemblage.
Les utilisations des SOP par les organisations sont diverses :
- Assurer la cohérence et la reproductibilité des processus
- Faciliter la formation en donnant aux stagiaires un point de référence
- Faciliter la formation polyvalente des employés sur des tâches qu’ils n’effectuent pas habituellement
- Réduire les risques de sécurité et les autres dangers en précisant comment les éviter et les prévenir
- Disposer d’une base pour l’évaluation et l’amélioration des processus
- Respecter les règlementations et/ou les normes de qualité
Règlementations et normes
Le dernier point ci-dessus (conformité aux règlementations et aux normes de qualité) est un facteur clé qui incite de nombreuses organisations à élaborer et appliquer des SOP. Aux États-Unis, dans les environnements FDA et ISO, le concept de qualité est concrétisé par les informations et les processus centralisés dans les SOP qui, grâce à une mise en œuvre appropriée, garantissent la qualité.
Les règlementations CGMP de la FDA relatives aux produits pharmaceutiques finis (21 CFR parts 210-211) exigent des procédures écrites pour le contrôle des processus et de la production afin de garantir que les produits présentent les caractéristiques, la qualité et la pureté prétendues (section 211.100). Ces procédures écrites, ainsi que toutes les modifications, doivent être vérifiées et approuvées par l’équipe de contrôle qualité.
Les règlementations CGMP concernant le sang et les composants sanguins (21 CFR 606) stipulent que « les procédures de fonctionnement écrites doivent être respectées et inclure toutes les étapes à suivre lors de la collecte, du traitement, des tests de compatibilité, du stockage et de la distribution de sang et de composants sanguins destinés à la transfusion et à tout autre but de fabrication » (section 606.100b).
La règlementation « Quality System Regulation » (21 CFR part 820) relative aux dispositifs médicaux exige également des SOP et des instructions documentées qui définissent et contrôlent les méthodes de production (section 820.70).
Les fabricants et les autres organisations soumises aux normes de qualité ISO doivent répondre à des exigences similaires.
La suite logicielle de MasterControl automatise et intègre efficacement la gestion des SOP avec le contrôle des modifications et des formations, des audits, des actions correctives et préventives (CAPA) et des processus de réclamations clients, à partir d’une plate-forme Web centralisée.
Les normes ISO 9001:2008 et ISO 13485:2003, très répandues dans le monde, exigent des entreprises qu’elles documentent leurs procédures, décrivent de quelle manière les processus interagissent et créent des documents pour la mise en œuvre du système qualité. Bien que la conformité aux normes ISO soit facultative, la certification ISO est obligatoire dans certains pays et de nombreux clients préfèrent faire appel à des vendeurs et fournisseurs certifiés.
Types de SOP
Les formats des SOP sont aussi variés que les activités opérationnelles. Une SOP peut se présenter sous la forme d’une liste de contrôle, d’un organigramme (ou tout autre graphique), d’étapes hiérarchiques ou de photos annotées. Aucun format spécifique n’est exigé par la FDA ou l’ISO. Toutefois, il convient généralement d’assurer la cohérence et la traçabilité des SOP dans les environnements règlementés. Les procédures doivent inclure un système de contrôle simplifié et d’identification des documents.
Une SOP valide doit inclure le nom de l’entreprise, un titre descriptif, des numéros d’identification et de contrôle, le but, la portée, les responsabilités impliquées (tâches spécifiques, attribution des activités aux employés, exigences de certification et de qualification, etc.) et une procédure par étapes. En fonction de la nature du processus décrit, la SOP peut inclure des calculs pour la gestion des données.
Les SOP sont généralement classées par type de procédure, comme la conception, la fabrication, l’assurance qualité, etc. Ces catégories permettent de déterminer le format approprié de chaque SOP, ainsi que de faciliter la vérification et l’approbation du document.
Par exemple, le service d’entretien d’une laiterie peut avoir besoin d’une simple liste de contrôle du matériel nécessaire au nettoyage des bidons de lait, tandis que les SOP du service de fabrication d’une entreprise de substances chimiques qui produit des ingrédients pharmaceutiques actifs incluent des étapes hiérarchiques associées à un organigramme. Un document classé comme « SOP d’entretien pour le nettoyage des bidons de lait » n’a clairement pas besoin d’être transmis au service juridique. Cependant, le service juridique ou des affaires règlementaires doit vérifier une SOP d’identification des substances dangereuses dans l’usine, car elle peut avoir une incidence sur la conformité avec les règlementations de l’EPA.
Gestion des SOP : défis
Malgré l’omniprésence de la technologie, la plupart des entreprises continuent, encore aujourd’hui, de dépendre de processus sur papier. Dans la plupart des cas, les SOP, créées à l’aide de Microsoft Word, sont imprimées et stockées dans des classeurs, qui sont ensuite acheminés physiquement d’un service d’approbation à un autre. Une fois approuvé, le contenu du classeur est photocopié afin que chaque service concerné en ait un à disposition.
Dans une petite organisation, ce processus peut suffire, mais pour la majorité des entreprises, un système manuel pose de nombreux problèmes :
- Inefficacité. Le processus de routage, de vérification et d’approbation d’une SOP peut être lent et inefficace, notamment si une organisation génère des centaines de milliers de SOP et que les employés chargés de les vérifier et de les approuver se trouvent sur différents sites ou en déplacement. Les SOP peuvent être perdues pendant leur acheminement, ou noyées au milieu de papiers amoncelés sur un bureau ou dans une messagerie (dans le cas d’un routage par e-mail). Pour rechercher et récupérer les SOP, le personnel doit trier un volume considérable de documents papier. Il en va de même pour les mettre à jour. Outre le passage par un processus de routage et d’approbation similaire pendant la révision, les documents papier obsolètes doivent être jetés.
- Mauvaise communication. Dans un système manuel, les processus qualité ne sont pas liés, ce qui complexifie la transmission des informations entre les personnes qui gèrent ces processus. Pour accélérer l’approbation d’une SOP, son auteur doit passer des appels, envoyer des e-mails ou aller voir directement le personnel en charge de cette tâche. Tout cela pour une seule SOP. Le nombre de rappels par téléphone, par e-mail ou en personne est multiplié par le nombre de SOP dont est chargé l’employé. Dans une organisation à croissance rapide (comme une entreprise fonctionnant 24h/24, 7j/7 et disposant de plusieurs locaux à travers le monde), les SOP sont susceptibles de changer constamment, le risque étant que les personnes concernées ne soient pas informées suffisamment tôt.
- Formation insuffisante. Il est préjudiciable que les employés ne soient pas informés rapidement des nouvelles SOP (ou des récentes modifications apportées), mais l’absence d’une formation adaptée sur les nouvelles SOP a des conséquences plus graves. Cette défaillance est inhérente à un système manuel qui n’est pas lié au processus de contrôle des formations. Dans cette situation, les employés qui ne bénéficient pas d’une formation appropriée sont susceptibles d’utiliser incorrectement les nouvelles SOP.
- Documentation inefficace. L’efficacité de la mise en œuvre des SOP a un impact direct sur la qualité des produits, c’est pourquoi il est essentiel pour les organisations de fournir des informations exactes et actualisées dans les SOP. Toutefois, la mise à jour manuelle des SOP nécessite un temps et des efforts considérables. Elle est alors négligée par les employés au risque de créer des problèmes de conformité. Il est également peu fiable de s’attendre à ce que les employés pensent à chaque occasion à noter les modifications dans une SOP, et à ajouter dans le document l’auteur, le motif et la date.
- Manque de contrôle des révisions. Les entreprises qui dépendent d’un système manuel se plaignent régulièrement de la difficulté de se débarrasser des documents obsolètes. Même après révision et approbation des SOP, les anciens documents peuvent se retrouver dans l’atelier. Une autre situation problématique peut surgir du simple fait qu’un classeur contenant des documents qui n’ont pas été approuvés se retrouve entre les mains d’employés parce qu’il était posé sur un bureau. Dans les deux cas, l’utilisation de SOP non vérifiées peut être à l’origine de non-conformités.
Solution MasterControl
La suite de gestion de la qualité de MasterControl™ est composée d’applications configurables, intégrées et faciles à utiliser permettant d’automatiser, de rationaliser et de gérer efficacement, sur une plate-forme Web unique, les SOP et d’autres documents, le contrôle des modifications, le contrôle des formations, les audits, les actions correctives/préventives (CAPA), les réclamations clients, ainsi que tous les autres processus opérationnels et qualité basés sur des formulaires.
Des centaines d’entreprises dans le monde ont choisi MasterControl pour faciliter leur mise en conformité avec les règlementations FDA et les normes de qualité ISO. Voici les réponses de MasterControl aux défis présentés plus haut.
Système performant. MasterControl automatise le routage, la livraison et le stockage des SOP, ce qui accroît considérablement l’efficacité de la gestion des SOP. Le système offre un référentiel sûr et centralisé qui simplifie la recherche et la récupération des documents. Il enregistre la position exacte de chaque document afin d’éliminer toute perte potentielle de SOP.
Communication efficace. Avec MasterControl, le suivi est automatique. Le système envoie des notifications jusqu’à ce que la tâche attribuée soit effectuée. Il intègre un processus d’escalade, de sorte qu’en cas d’indisponibilité du responsable d’approbation pendant un certain temps, la SOP est transmise à un autre employé autorisé à l’approuver. Une plate-forme Web permet même aux employés hors site ou en déplacement de participer à la vérification et à l’approbation par Internet. Il est possible d’accorder aux fournisseurs, aux consultants et à d’autres tiers un accès limité au système afin qu’ils soient immédiatement informés des modifications apportées aux SOP dès leur approbation, lorsqu’elles les concernent. Une autre méthode consiste à créer des liens externes vers des documents et des processus pour que ces tiers puissent les consulter sans accéder au système.
Formation intégrée. L’intégration du contrôle des formations à la gestion des SOP et d’autres processus qualité garantit que tous les employés affectés par la création ou la modification de SOP recevront automatiquement des tâches de formation. MasterControl automatise l’affectation, la surveillance et la vérification de ces tâches, ainsi que la notation des examens en ligne. Il permet de mettre en place un programme de formation progressif par le séquençage des cours. Lorsqu’un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement.
Documentation pertinente. MasterControl centralise les modifications effectuées dans le cadre de révisions ou de mises à jour des documents, afin que les informations soient toujours précises et actuelles. En effet, toutes les SOP sont stockées dans un référentiel Web unique accessible par les utilisateurs autorisés depuis presque n’importe où. Les employés n’ont plus besoin de penser à noter les modifications grâce à l’horodatage des fonctions de suivi d’audit qui consigne l’identité de toute personne qui crée, consulte ou modifie un enregistrement électronique, ainsi que la date et les modifications effectuées. Les utilisateurs sont invités à préciser la date et le motif de chaque modification.
Contrôle automatique des révisions. Les employés ne risquent plus d’utiliser des SOP non contrôlées, car seuls les documents approuvés sont publiés et consultables. Les SOP obsolètes sont définitivement hors circulation. Avec MasterControl, lorsqu’une SOP fait l’objet d’une révision, la version originale est automatiquement archivée après approbation et publication de la révision. Il est également possible de définir une date d’expiration programmant automatiquement l’obsolescence et l’archivage d’une SOP.
Le contrôle automatique des révisions garantit qu’une SOP en cours de révision ne pourra pas être archivée avant l’approbation de la révision.
Collaboration améliorée. Grâce à un espace de travail de collaboration virtuel, les employés participent selon leur disponibilité. Ils peuvent vérifier, commenter, réviser ou approuver une SOP sans avoir à être présents physiquement avec le reste de l’équipe. Nul besoin d’effectuer le travail plusieurs fois, car les corrections sont visibles par tous les membres de l’équipe. Une plate-forme Web permet même aux employés hors site ou en déplacement de participer.
Meilleure visibilité. MasterControl intègre les différents processus et lie les divers services afin que l’intégralité du système qualité soit visible. Le système intégré centralisé permet à l’équipe dirigeante de mieux contrôler l’efficacité des SOP que lorsque les processus sont séparés. Par exemple, une réclamation client grave déclenchera automatiquement une CAPA, qui à son tour engendrera une modification dans toutes les SOP concernées. Grâce aux fonctions d’analyse et de reporting avancées, l’équipe dirigeante peut également consulter en temps réel le système qualité afin de l’améliorer en permanence.
Conclusion
Pour les entreprises soumises aux règlementations FDA et certifiées ISO, les SOP représentent bien plus qu’un outil opérationnel. Les SOP ont une incidence directe sur la qualité des produits, et par conséquent, sur la conformité. La création de SOP efficaces et une mise en œuvre appropriée de ces procédures exigent l’implication de l’ensemble de l’organisation, notamment dans le choix d’une solution logicielle adéquate en mesure de simplifier et d’améliorer la gestion des SOP. Une fois en place, un système de gestion des SOP performant et efficace constitue pour une organisation la base d’une mise en conformité durable et d’une réussite à long terme sur le marché.
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À propos de MasterControl Inc.
MasterControl Inc. développe des solutions logicielles professionnelles de gestion de la qualité qui permettent aux entreprises réglementées du monde entier de commercialiser plus rapidement leurs produits, tout en réduisant les coûts et en augmentant la productivité interne. Réputées pour leur simplicité de mise en œuvre, de validation et d’utilisation, les solutions QMS (systèmes de gestion de la qualité) et QEM (gestion des événements qualité) de MasterControl permettent la réalisation des processus suivants : gestion de la qualité, gestion documentaire, contrôle documentaire, gestion du cycle de vie des produits, gestion des audits, gestion de la formation, données techniques, gestion des fournisseurs, gestion du cycle des essais cliniques, gestion des soumissions et nombreuses autres procédures centrées sur la conformité. Toutefois, MasterControl est bien plus qu’un simple logiciel. Outre notre technologie de pointe et nos services de mise en œuvre personnalisés, nous proposons des formations relatives à la qualité et à la conformité, ainsi que des services de conseils qui s’appuient sur les bonnes pratiques du secteur, afin d’offrir à nos clients une solution complète de gestion des informations qui convient à toute l’entreprise. Pour en savoir plus sur MasterControl, visitez le site Internet www.mastercontrol.com ou appelez l’un des numéros suivants : +1 800 825 9117 (États-Unis) ; +44 (0) 1256 325 949 (Europe) ou +81 (03) 6801 6147 (Japon)
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