Fonctions et avantages de MasterControl Audit

Simplification des tâches de l’auditeur MasterControl Audit est spécialement conçu pour simplifier le quotidien des auditeurs. Le système leur permet d’utiliser des outils qu’ils connaissent déjà pour effectuer leur travail.
• Outil d’audit hors ligne convivial : le système permet aux auditeurs d’exécuter leurs audits à l’aide d’un outil qu’ils connaissent déjà : Microsoft Word®. Grâce à un plug-in Word, les auditeurs peuvent noter leurs observations, en évaluer le degré d’importance, les classer en catégories et bien plus encore, directement dans l’éditeur de texte. Ils ont également la possibilité de configurer des listes de contrôle (checklists) et de les intégrer directement dans l’outil. Dès qu’ils bénéficient d’un accès Internet, les auditeurs n’ont plus qu’à se connecter pour charger l’audit depuis Word.
• Création automatique de rapports d’audit : MasterControl permet de créer des rapports d’audit finaux au format texte enrichi ; de la sorte, les auditeurs n’ont pas besoin de reformater leurs conclusions lors de la préparation des rapports. Il est ainsi possible de créer des rapports d’audit finaux professionnels avec un minimum d’efforts.
• Espace de travail d’audit : pour chaque audit, le système met à la disposition de l’équipe d’audit un espace de travail qui lui permet de gérer toutes les informations concernant la procédure : le type d’audit, les dates d’exécution, une synthèse, la portée, la conclusion, l’équipe chargée de la procédure, ses observations, etc. Cet espace de travail rassemble également des informations telles que les calendriers d’audit, des lettres explicatives et des listes de contrôle.
Des outils performants à la disposition des responsables de la conformité Grâce à MasterControl Audit, les responsables des programmes de régulation et de conformité disposent d’un éventail d’outils performants pour gérer leurs équipes et les processus d’audit.
• Planification et programmation simplifiées des audits : le système génère automatiquement un plan d’audit en fonction de la fréquence et du niveau de risque souhaités. Ce plan peut être actualisé par simple glisser-déposer dans l’interface du calendrier. Les conflits de planification sont automatiquement détectés pour en faciliter la résolution (par exemple, auditeur absent ou affecté à deux processus en même temps, audit prévu un jour férié, etc.). Les responsables d’audit peuvent ainsi contrôler efficacement les calendriers d’audit, allouer des ressources et gérer les risques. Les auditeurs reçoivent également leurs notifications d’affectation par courrier électronique, ce qui leur permet d’organiser leur agenda personnel.
• Processus en boucle fermée : certaines actions peuvent être lancées directement depuis l’espace de travail d’audit, afin de s’assurer que les problèmes relevés lors de l’audit sont suivis jusqu’à leur résolution. Les informations pertinentes issues des observations d’audit sont automatiquement reportées dans le formulaire d’action approprié (CAPA, SCAR, révision de problème, etc.), ce qui limite la saisie de données. Un historique récapitulant l’intégralité du processus est également disponible. Les liens sont conservés pour permettre aux utilisateurs de réviser un processus terminé et de retrouver des actions sur la chaîne des événements.
Permet de rassurer les responsables sur la réalisation des audits Le personnel chargé de la réglementation et les responsables de la qualité peuvent être rassurés : la solution MasterControl Audit rationalise et automatise tous les programmes en lien avec la conformité. Ils bénéficient d’un accès en temps réel et immédiat aux données clés. En outre, grâce à la suite de gestion de la qualité entièrement intégrée de MasterControl, les responsables peuvent garder l’esprit tranquille lorsque l’entreprise fait l’objet d’un audit client ou réglementaire.
• Système de conformité : MasterControl permet une conformité en continu de votre système qualité pour satisfaire à tout moment aux inspections et aux audits. Le système permet aux utilisateurs de facilement créer, modifier et éventuellement évaluer des listes de contrôle (checklists), ainsi que de gérer des normes et des critères sur la base de clauses classiques.
• Outil d’analyse et de reporting : MasterControl propose des fonctions de reporting avancées, parmi lesquelles un tableau de bord et des options d’exploration et de planification. L’outil Analytics sert à classer les observations d’audit par catégorie, par critère de liste de contrôle, par norme, par fournisseur/site ou par évaluation. Il permet également de classer les audits par auditeur, par mois, par site, etc. D’autres rapports personnalisables sont également disponibles.
• Tâches automatisées : toutes les tâches relatives au processus d’audit, notamment la notification, le suivi et l’escalade des affectations en retard, sont automatisées. L’automatisation contribue à fluidifier les exigences en termes de conformité, en vue de faciliter le respect des réglementations.
Minimisation des problèmes liés à l’informatique et à la gestion des projets Facile à valider, à mettre en œuvre et à gérer, la solution MasterControl Audit a été conçue pour simplifier le travail des techniciens informatiques chargés de déployer les logiciels au sein de l’entreprise.
• Conformité avec le 21 CFR Part 11 : l’horodatage des fonctions de suivi d’audit et de reporting, ainsi que la signature électronique, répondent aux exigences du 21 CFR Part 11 de la FDA. Plusieurs options de sécurité sont disponibles : des doubles mots de passe pour l’approbation des documents ; l’expiration, le cryptage et la certification des mots de passe ; le verrouillage des comptes pour empêcher tout utilisateur non autorisé d’accéder au système.
• Plate-forme Web : le système MasterControl est basé sur le Web pour permettre à tous les employés concernés par les audits de se connecter à la plate-forme où qu’ils se trouvent.
• Validation inégalée : MasterControl propose aux entreprises soumises aux exigences de la FDA une démarche de validation qui permet de limiter considérablement le temps, les efforts et les coûts investis. MasterControl Transfer OQ fait partie des produits et services avancés proposés.
• Formation avancée sur les produits : l’équipe Services de MasterControl, composée d’anciens auditeurs et d’administrateurs système, a développé un programme de formation complet. Ce dernier sert de base pour l’implémentation des projets et aide les entreprises à bénéficier d’un retour sur investissement logiciel plus rapide.
• Support technique : choisir MasterControl, c’est bénéficier du support technique nécessaire à la réussite de ses projets. MasterControl propose expertise, infrastructure et flexibilité pour répondre aux besoins de chaque client, qu’il s’agisse de l’installation initiale ou de la maintenance régulière du système.