Défis des entreprises du dispositif médical
Les entreprises de dispositifs médicaux ont des besoins uniques pour assurer la conformité et accélérer la mise sur le marché de leurs produits. Le chemin qui va de la conception d’un nouveau dispositif médical à sa commercialisation est long, coûteux et périlleux :
- Pre-market : les fabricants d’appareils médicaux peuvent perdre des millions d’euros pour chaque jour de retard dans la mise sur le marché du nouveau dispositif médical
- Post-market : lorsqu’un nouveau produit est approuvé, il peut être dif ficile de suivre les exigences de surveillance du produit et de gestion des risques
Solutions
Pour anticiper, maîtriser et maintenir les exigences réglementaires, les entreprises du dispositif médical du monde entier se tournent vers MasterControl. Cette solution permet d’automatiser les processus et d’améliorer les cycles de développement des produits, de la conception à la commercialisation.
Maîtrisez vos documents
Des milliers de documents sont générés tout au long du cycle de vie d’une entreprise, tels que le dossier d’historique de conception (DHF) et le dossier produit (DMR). Sans un système effi cace de gestion des documents, des milliers d’heures seront perdues aux tâches les plus simples comme par exemple retrouver la dernière version d’un document. Seul un accès facile aux données et la collaboration permettra de suivre, récupérer, réviser, approuver et partager les informations ef ficacement dans les différents services ou sites d’une entreprise. La solution de gestion de documents de MasterControl fournit un système Web sécurisé pour centraliser la collaboration de documents et le contrôle des documents.
Adoptez une nomenclature efficace
MasterControl BOM ™ identifi e et classifi e avec précision les composants requis pour fabriquer un produit particulier à un niveau de révision donné. Facile à utiliser, ce système simplifi e la gestion de la nomenclature (BOM) dans tous les services et contrôle les multiples itérations d’une nomenclature générée. Cela permet une parfaite visibilité des documents et de garantir que seule la version correcte du document est utilisée dans le processus de fabrication.
Maîtrisez les risques
Une approche cohérente dans l’évaluation et la gestion des risques est essentielle à la réussite de la gestion de la qualité et de la conformité. MasterControl intègre dans un référentiel uni é la gestion des risques liés au système documentaire et aux processus. Cette vision complète et précise des risques permet d’assurer une commercialisation sûre des dispositifs médicaux.
Gérez vos événements Qualité
La gestion des événements Qualité est essentielle au succès et à la rentabilité des entreprises du dispositif médical. En automatisant et en gérant ef ficacement les processus CAPA et en les intégrant à d’autres activités de qualité tels que les audits, les non-conformités, les réclamations clients et le change control, MasterControl fournit une base d’excellence dans le contrôle des événements Qualité et la capacité à garantir une solution permettant la mise en conformité réglementaire.
Gérez vos fournisseurs
Suivre avec précision les fournisseurs figurants sur la liste des fournisseurs approuvés d’une entreprise, est un processus complexe qui nécessite une gestion et une surveillance continue. De tels processus deviennent plus dif ficiles à mesure que la conception des produits et des processus de fabrication change avec le temps. D’autres complexités surviennent également avec le nombre grandissant des fournisseurs. MasterControl offre aux entreprises, la capacité de gérer et d’approuver les listes de fournisseurs et de suivre ef ficacement la qualité et le statut des fournisseurs. Aussi, MasterControl apporte automatiquement toutes les informations relatives au statut et à la qualité du fournisseur (tels que les rapports de matériaux non conformes).
Gérez la formation
MasterControl automatise l’acheminement, le suivi, la documentation, la formation et le recyclage des tâches de formation. Chaque fois qu’il y a un changement dans une procédure ou un autre document lié à un cours, tous les employés concernés reçoivent automatiquement de nouvelles tâches de formation et une notification par email. Les rapports de formation indiquent les formations en attente, les retards et les formations terminées, etc.
Automatisez vos audits
La connexion des processus d’audit avec l’ensemble du système qualité fournit une approche holistique de la gestion de la qualité. MasterControl uni e et automatise la planifi cation de toutes les activités liées à l’audit. Avec MasterControl, les systèmes Qualité répondent aux exigences des inspections et/ou des audits. Il est possible de réaliser aussi bien des audits de fournisseurs que des audits internes.
Assurez et accélérez la mise en conformité
MasterControl accélère les processus de mise en conformité avec la réglementation en vigueur :
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Eu GMP
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FDA 21 CFR Part 11
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FDA 21 CFR Part 820
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ISO 13485 : 2016
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ISO 14971
10 raisons d’utiliser MasterControl :
- Une solution majeure utilisée par la FDA et par des centaines d’entreprises fabricants de dispositifs médicaux à travers le monde
- Un système conforme qui intègre les meilleures pratiques de la FDA/ISO
- Solution intégrée et centralisée qui relie les divers départements/sites de l’entreprise
- Fiable et facile à prendre en main
- MasterControl fournit des exemples de documentation et de supports des tests effectués
- Système hébergé sur le Web et accessible sur tous supports
- Modulable : intégration possible de modules interconnectés
- Support technique expert et une assistance à la maintenance
- Plusieurs langues (FR/EN…) et compatible avec la plupart des principaux intégrateurs (Microsoft Office, SolidWorks, SAP, etc.)
- Maintenance évolutive et mise à jour du logiciel
À propos de MasterControl Inc.
MasterControl Inc. développe des solutions logicielles professionnelles de gestion de la qualité qui permettent aux entreprises réglementées du monde entier de commercialiser plus rapidement leurs produits, tout en réduisant les coûts et en augmentant la productivité interne. Réputées pour leur simplicité de mise en œuvre, de validation et d’utilisation, les solutions QMS (systèmes de gestion de la qualité) et QEM (gestion des événements qualité) de MasterControl permettent la réalisation des processus suivants : gestion de la qualité, gestion documentaire, contrôle documentaire, gestion du cycle de vie des produits, gestion des audits, gestion de la formation, données techniques, gestion des fournisseurs, gestion du cycle des essais cliniques, gestion des soumissions et nombreuses autres procédures centrées sur la conformité. Toutefois, MasterControl est bien plus qu’un simple logiciel. Outre notre technologie de pointe et nos services de mise en œuvre personnalisés, nous proposons des formations relatives à la qualité et à la conformité, ainsi que des services de conseils qui s’appuient sur les bonnes pratiques du secteur, afin d’offrir à nos clients une solution complète de gestion des informations qui convient à toute l’entreprise. Pour en savoir plus sur MasterControl, visitez le site Internet www.mastercontrol.com ou appelez l’un des numéros suivants : +1 800 825 9117 (États-Unis) ; +44 (0) 1256 325 949 (Europe) ou +81 (03) 6801 6147 (Japon)
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Site internet : www.mastercontrol.fr
À propos de Apsalys
Apsalys est le distributeur à valeur ajoutée de MasterControl pour les pays francophones. Spécialisée dans le conseil en conformité réglementaire et dans la mise en œuvre de systèmes d’information pour les industries des sciences de la vie, Apsalys garantit la réussite de vos projets.
Contact du conseiller francophone Apsalys | MasterControl : jc.gourmanel@apsalys.com