Software as a Medical Device (SaMD): qu'est-ce que c'est ? pourquoi s'y intéresser ?

Les recommandations, initialement rédigées par le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux – dont la FDA est membre, considèrent que ces lignes directrices sont applicables aux concepteurs de SaMD dans le monde entier.
Cependant, les SaMD revêtent des aspects spécifiques mentionnés dans la directive, qui les différencient des dispositifs médicaux classiques ; ce qui indiquerait une volonté de la FDA à tendre vers plus de souplesse pour les futures directives, a déclaré Scott Gottlieb, commissaire à la FDA en Juillet (2). « L’approche conventionnelle de la FDA pour les dispositifs médicaux n’est pas adaptée à ces produits de santé numérique. Nous devons nous assurer que notre approche des produits innovants, avec des mises à jour et des évolutions permanentes, n’entrave pas l’innovation mais la favorise », a déclaré Gottlieb. « Reconnaissant cela, et comprenant que le potentiel de la santé numérique est tout simplement révolutionnaire, nous devons travailler à l’établissement d’une approche en totale adéquation avec cette nouvelle catégorie de produits. Nous avons besoin d’un cadre réglementaire qui tienne compte de la nature per se de la technologie de la santé numérique, de sa promesse clinique, de l’interface utilisateur et du cycle court de commercialisation des nouveaux produits.
 

Comment la FDA définit-elle SaMD ?

Puisque le concept de SaMD en est encore à ses balbutiements et qu’il devrait connaître une croissance exponentielle dans les années à venir, les conseils de la FDA sont essentiellement basés sur les meilleures pratiques pour aider les concepteurs à se préparer pour démontrer la sécurité, l’efficacité et la performance des applications.
Les guidelines définissent le SaMD comme un « logiciel destiné à être utilisé pour un ou plusieurs fins médicales sans faire partie d’un dispositif médical embarqué ». Plus spécifiquement, le SaMD est un dispositif médical qui:

• Comprend des applications mobiles et des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.
• Peut fonctionner sur des plates-formes informatiques polyvalentes (à des fins non médicales), comme un smartphone, une tablette ou un PC.
• Peut être interconnecté ou combiné avec d’autres produits, y compris des dispositifs médicaux, d’autres SaMD et des logiciels à usage général.

Cependant, la définition exempte les logiciels dont l’objectif est de piloter un dispositif médical matériel, tel qu’un tomodensitomètre par exemple.
Les solutions logicielles SaMD servent à diverses applications médicales, généralement liées au diagnostic, à la prévention des maladies, à la modernisation des soins ou au traitement d’une maladie ou d’une blessure. Des exemples spécifiques comprennent un algorithme pour détecter la fibrillation auriculaire, une analyse EEG, un logiciel de simulation physiologique coronarienne ou une visualisation d’images IRM à des fins de diagnostic.
 

En quoi les SaMD sont-ils spécifiquement uniques ?

Comme indiqué dans le document de la FDA, les SaMD, dans la plupart des cas, n’affectent pas directement ou n’ont pas de contact avec le patient. »[SaMD] fonctionne dans un environnement sociotechnique complexe, hautement connecté et interactif, dans lequel des changements fréquents et des modifications peuvent être mis en place plus rapidement et plus efficacement », mentionne le document. « Le développement des SaMD est également fortement influencé par les nouveaux entrants peu familiers avec la réglementation des dispositifs médicaux et sa terminologie ce qui développe un large spectre d’applications. »
Ainsi, non seulement les organismes de réglementation et les développeurs travaillent avec un format technologique dynamique et capable d’être connecté en temps réel, mais il apparait également de nouveaux venus sur le terrain qui ne sont pas nécessairement des entreprises traditionnelles de dispositifs médicaux. Pour cette raison, les nouvelles directives semblent avoir intégré une certaine flexibilité basée sur les fonctions d’un logiciel et sur la catégorisation des risques.
Jeffery Shapiro écrit dans le blog de la FDA Law (3) que cette souplesse est intentionnelle. À partir du «Plan d’action pour l’innovation en santé numérique – Digital Health Innovation Action Plan » de l’agence, il a déclaré que les agents réglementaires tentent de «se mettre à l’écart» du développement des SaMD dans la mesure du possible afin de ne pas freiner l’innovation du secteur. Ainsi, la FDA:

• surveille les applications médicales mobiles se focalisant uniquement sur celles qui présentent un risque plus élevé pour les patients tout en choisissant de ne pas imposer la conformité pour les applications mobiles à faible risque,
• choisi de ne pas se concentrer sur les produits qui ne font que promouvoir le bien-être général.

Cela étant dit, bon nombre des directives de conformité applicables aux dispositifs médicaux sont toujours valables pour les SaMD. Cela signifie que les développeurs auront toujours besoin d’un système de gestion de la qualité électronique robuste pour la gestion des documents, la validation et d’autres fonctions pour s’assurer que le développement est aligné sur les directives de réglementation et les meilleures pratiques.
 

Que signifie la directive de la FDA sur la SaMD ?

Comme le SaMD est une technologie relativement nouvelle qui entre en scène avec un potentiel inconnu, les conseils de la FDA sur le SaMD sont essentiellement des conseils basés sur des évaluations de meilleures pratiques. Ainsi, les directives se voient comme une aide pour les développeurs traversant des eaux inexplorées afin qu’ils puissent commercialiser leurs produits plus efficacement tout en assurant leur sécurité, leur efficacité et leur performance.
Le document apporte également des recommandations sur les méthodes d’évaluation clinique et le niveau de preuve clinique nécessaire pour encourager l’utilisation d’un SaMD donnée en fonction de sa catégorisation des risques. La FDA maintient que le processus d’évaluation clinique mené pendant le cycle de vie du produit fait partie intégrante du système de gestion de la qualité. Il incombe alors aux développeurs qui codent les logiciels SaMD d’évaluer et d’analyser ces données cliniques pour documenter et vérifier leur sécurité, leur efficacité et leur performance.
 

 
La FDA a classé le SaMD par catégorie de risque (I-IV) en fonction de deux facteurs principaux :

1. L’importance de l’information fournie par le SaMD :
   • données pour une collecte clinique,
   • conduite/pilotage de la gestion clinique,
   • traitement et/ou diagnostic (4)
2. L’état sur la condition de santé : MINEUR, MAJEUR ou CRITIQUE.

Sur la base de ce cadre, les recommandations décrivent les niveaux de preuves nécessaires pour l’évaluation clinique par catégorie et type d’appareil. Ces types de preuves comprennent :

• Validité analytique (capacité du SaMD à générer de façon fiable les résultats attendus à partir des données d’entrée)
• Validité scientifique (établit avec quelle précision les résultats du SaMD est en corrélation avec son utilisation prévue)
• Performance clinique (capacité du SaMD à produire un résultat cliniquement significatif associé à sa production ciblée)

La performance clinique peut être déterminée au cours du développement des SaMD avant et après la commercialisation du produit. Pour chaque type de preuve, le guide explique les méthodes générales pour générer ces preuves.
Un examen indépendant des preuves est essentiel parce que la catégorie désignée d’un SaMD correspond à son niveau de risque évalué pour les utilisateurs et les patients.
 

Pourquoi faut-il s’y intéresser ?

Cette ébauche de guidelines sur les SaMD vise à garantir que les principes en accord avec l’évaluation clinique soient appliqués aux logiciels en tant qu’appareils médicaux (SaMD) de la même manière que pour d’autres dispositifs médicaux selon une approche basée sur les risques. En revanche, il souligne les qualités uniques de l’utilisation et la demande croissante de ces produits et informe également sur les méthodes d’évaluation clinique «continue» et d’évolution potentielle.
 
Principaux points à retenir pour les développeurs et les entreprises concevant des SaMD :

• Contrairement à d’autres dispositifs médicaux, les SaMD ont la capacité de tirer parti de la technologie et de la connectivité aux dispositifs et aux personnes qui peuvent surveiller en permanence sa sécurité, son efficacité et ses performances.
• En raison de la nature unique des SaMD, la FDA a concentré la surveillance uniquement sur les applications qui présentent un risque plus élevé (par ex : le diagnostic de mélanome cutané).
• Les développeurs et les professionnels de la qualité devront adopter une approche basée sur les risques et faire de l’évaluation clinique une priorité malgré la nature unique des applications de soins de santé autonomes
• L’acquisition de données spécifiques pour la conformité, la demande d’efficacité et le besoin de meilleures pratiques soulignent l’importance d’un système de gestion de la qualité électronique fiable et robuste
• L’examen indépendant reste un élément de base de la SaMD bien que son examen traditionnel avant la mise sur le marché évoluera probablement

 
References

1. Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm524904.pdf. Accessed Dec. 5, 2017.
2. FDA Announces New Steps to Empower Consumers and Advance Digital Healthcare https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/fda-announces-new-steps-to-empower-consumers-and-advance-digital-healthcare/. Accessed Dec. 5, 2017.
3. When It Comes to Software as a Medical Device (SAMD), FDA Acknowledges that New Terminology No Longer Fits the Old Regulatory Paradigm http://www.fdalawblog.net/2017/08/when-it-comes-to-software-as-a-medical-device-samd-fda-acknowledges-that-new-technology-no-longer-fi/ Accessed Dec. 5, 2017.
4. Software as a Medical Device: FDA Releases Draft Guidance https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=d2c016d6-2291-4d5b-85f3-dee7ed98dd4f