A compter du 1er Janvier 2022, Apsalys devient membre de la Commission de Normalisation S95B – Management de la Qualité et aspects généraux correspondants des Dispositifs Médicaux.

Suite à la publication de la liste des normes harmonisées par la Commission Européenne, plusieurs normes du secteur sont actuellement en révision pourtenir compte de la nouvelle réglementation des Dispositifs Médicaux.

Apsalys rejoint AFNOR normalisation

Ces normes harmonisées permettront d’aider les fabricants à mettre en œuvre les exigences de la Réglementation (UE) – 2017/745 et – 2017/746, facilitant l’obtention du marquage CE.

Cette harmonisation permettra également d’assurer une homogénéité au niveau de l’interprétation des exigences règlementaires et du traitement des dossiers par les différents Organismes Notifiés européens.

Pourquoi participer à la normalisation ?

Les normes sont élaborées, de façon volontaire, par les acteurs d’un secteur d’activité avant d’être examinées et publiées.

Tous les acteurs du secteur vous le diront, les normes sont nécessaires mais elles sont parfois difficiles à mettre en œuvre. Qui n’a jamais constaté qu’une norme n’était pas adaptée à la taille de son entreprise ou même aux spécificités de son produit ?

C’est parce que notre métier nous tient à cœur, et que nous souhaitons défendre activement les interêts des fabricants de Dispositifs Médicaux, qu’Apsalys met à disposition de la Commission son équipe de consultants pluridisciplinaires pour exprimer son avis concernant l’impact des nouvelles exigences.

La grande diversité de nos clients, du fabricant d’implants au développeur de logiciel, nous permet d’avoir une vision globale des contraintes que rencontrent les industriels à leur mise en place.

Par ailleurs, nous avons aussi souhaité faire profiter de notre expérience et participer au groupe de travail « Gestion du Bénéfice Risque », dont les conclusions sont attendues avec impatience par tous les professionnels, notamment au vu des questions que le sujet pose.

Quel intérêt pour nos clients?

Les experts d’Apsalys ont occupé des fonctions chez des fabricants et comprennent le besoin d’avoir des exigences formulées sans ambiguïté, ce qui nous permettra de transcrire l’importance de clarté.

Notre participation à cette Commission nous permettra d’anticiper, pour le bien de nos clients, les évolutions des exigences et les aider à les intégrer rapidement à leur système qualité.

Rédigé par Caroline Demond, consultante dispositifs médicaux. | Publié le 08 décembre 2021

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