Des précisions sur les terminologies et les principes

Le 16 Septembre 2021, l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié un guide “Dispositifs médicaux basés sur l’Apprentissage Automatique – un sous-ensemble des Dispo sitifs Médicaux basés sur l’Intelligence Artificielle : Termes clés et définitions”, actuellement en enquête publique, visant à éclaircir certains principes associés au MLMD (Machine Learning Medical Device).

Il donne notamment des précisions sur les définitions proposées dans la norme toujours en cours de développement.

Le guide aborde également des concepts qui étaient encore flous, parmi eux :

Les changements apportés au MLMD (Machine Learning Medical Device) ainsi qu’à son +environnement d’utilisation par rapport à son environnement d’apprentissage.
Les notions d’ « apprentissage supervisé » et « non supervisé ».
Les différences d’interprétation du terme « validation » selon le contexte d’utilisation (validation de données, validation du dispositif medical).

Une réponse à l’Intelligence Artifical Act

Le 06 Octobre 2021, c’est au tour de la Team NB de nous rassurer en publiant un Position Paper: European Artificial Intelligence Regulation en réponse à la proposition de Règlement Européen concernant l’Intelligence Artificielle, publié en Avril 2021 par la Commission Européeenne (Artificial Intelligence Act).

En effet, les Organismes Notifiés qui certifient les dispositifs médicaux dans l’Union Européenne craignent que l’UE ne finisse par surréglementer l’industrie. Comme les IA médicales sont à haut risque, elles seraient couvertes par cette réglementation (AIA) alors qu’elles sont déjà couvertes par le MDR aussi bien au niveau sécurité, performance et signalement aux autorités.

Pour éviter des redondances et de la lourdeur administrative, la Team NB propose :

d’aligner la définition de « système d’IA » avec celle de la norme ISO/IEC 2382:2015 – Technologies de l’information — Vocabulaire,
de remplacer “données exemptes d’erreurs” par “données suffisamment exhaustives et fiables” pour être cohérent avec la réalité,
d’harmoniser les normes et réglementations pour les IA médicales afin que les fabricants n’aient qu’un socle commun d’exigences à suivre,
d’utiliser les mêmes critères d’évaluation de la documentation technique et de former des experts en IA au sein des Organismes Notifiés plutôt que devoir passer deux accréditations différentes.

Bientôt des Bonnes Pratiques d’Apprentissage Machine !

Du côté de nos amis Anglo-Saxon, le 27 Octobre 2021, la FDA, Santé Canada et le MHRA ont publié conjointement 10 Principes Directeurs, liés à l’Apprentissage Machine (Machine Learning) des dispositifs médicaux. L’un des plus grands avantages du Machine Learning réside dans sa capacité à créer sans cesse des informations nouvelles, concept non pris en compte pour l’instant dans nos réglementations.

Ces Principes Directeurs, encore soumis à commentaires, fournissent un premier cadre aux développeurs de dispositifs médicaux utilisant l’Intelligence Artificielle visant à établir les bases de futures Bonnes Pratiques d’Apprentissage Machine (BPAM ou GMLP).

Bonnes pratiques d’apprentissage machine pour le développement des instruments médicaux

Principes directeurs

L’expertise multidisciplinaire est mise à profit tout au long du cycle de vie du produit	De bonnes pratiques de génie logiciel et de sécurité sont mises en œuvre
Les participants aux essais cliniques et les ensembles de données sont représentatifs de la population de patients ciblée	Les ensembles de données d’entraînement sont indépendants des données de test
Les ensembles de données de référence sélectionnés reposent sur les meilleures méthodes connues	La conception des modèles est adaptée aux données existantes et reflète l’utilisation prévue d’un instrument
L’accent est mis sur la performance de l’équipe humain-IA	Les tests démontrent les performances de l’instrument dans des conditions cliniquement pertinentes
Les utilisateurs reçoivent des informations claires et essentielles	Les modèles déployés font l’objet d’un suivi des performances et les risques de recyclage sont gérés