L’intégration de Systèmes de gestion de la Qualité (QMS) connectés et d’Enregistrements électroniques des Dossiers de Fabrication (EBR) est devenue un atout indispensable dans un secteur pharmaceutique. Alors que les fabricants sont en pleine analyse de leur maturité numérique, comprendre le rôle de ces technologies modernes peut considérablement améliorer l’efficacité opérationnelle et l’avantage concurrentiel du secteur.
L’état de la maturité numérique dans les sciences de la vie
Un récent webinaire a examiné une recherche menée par MasterControl dans laquelle plus de 300 professionnels des secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux et de la biotechnologie ont été interrogés. L'étude a révélé qu'un nombre encourageant de 58 % des organisations considèrent la numérisation comme une priorité absolue et ont formellement établi des stratégies de transformation numérique. Cette évolution vers la maturité numérique ne consiste pas seulement à adopter la technologie, mais également à l’intégrer efficacement pour améliorer la qualité globale et les performances de production.
Comprendre le modèle de maturité numérique pour la fabrication pharmaceutique
Le modèle de maturité numérique présenté lors du webinaire illustre les quatre étapes progressives que suivent les organisations à mesure qu'elles deviennent plus matures sur le plan numérique :
- Manuel : Fortement dépendant de processus manuels sur papier.
- Numérique : Les processus numériques de base sont en place mais restent cloisonnés et déconnectés.
- Connecté : Il s’agit d’une avancée significative dans la numérisation, où l’exécution de la fabrication, la gestion de la qualité et d’autres systèmes clés ne sont pas seulement numérisés mais sont étroitement interconnectés.
- Intelligent : Le summum de la maturité numérique, où les données en temps réel génèrent des prises de décision dynamiques et des ajustements de processus ainsi que des informations prédictives.
Actuellement, de nombreuses organisations des Sciences de la Vie se trouvent entre les étapes numérique et connectée, ce qui souligne la nécessité d'une approche holistique de l'intégration et de l'interopérabilité des systèmes.
L’impératif stratégique de la Revue par Exception
La pratique de la Revue par Exception est un élément essentiel pour tirer parti d'un eQMS entièrement numérique. Plutôt qu’une vérification ligne par ligne, exercice fastidieux et chronophage, cette méthode donne la priorité à l’examen des anomalies ou des exceptions des données. Ainsi, la Revue par Exception réduit le temps de réponse et le temps consacré aux évaluations de routine. L'adoption de systèmes eQMS et eBR entièrement intégrés joue ici un rôle crucial, améliorant la précision et l'efficacité des contrôles qualité, qui sont essentiels pour maintenir la conformité réglementaire et accélérer la mise sur le marché.
Les défis de l’intégration complète
Malgré les avantages évidents d’une maturité numérique accrue, l’intégration des systèmes eQMS et eBR n’est pas sans défis. Moins de la moitié des professionnels de la gestion de la qualité interrogés ont déclaré que leur organisation disposait d'une intégration complète entre leur eQMS et eBR. Cette lacune met en évidence un potentiel important d’amélioration de la connectivité du système, susceptible de générer une plus grande efficacité opérationnelle et d’améliorer l’intégrité des données.
Relever le défi de l’intégration
La connexion efficace de divers systèmes nécessite une plate-forme robuste capable de gérer sans effort des intégrations de données complexes, qu'il s'agisse de systèmes de planification des ressources d'entreprise (ERP), de systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS), de systèmes d'exécution de fabrication (MES) ou de tout autre composant essentiel.
Au lieu de gérer plusieurs intégrations, qui peuvent être lourdes et sujettes aux erreurs, l’adoption d’une plate-forme de données unifiée et spécialement conçue peut simplifier ce processus. L'adoption d'une approche plate-forme rationalise non seulement l'intégration des données entre les systèmes, mais prend également en charge des analyses plus avancées et un traitement des données en temps réel, essentiels pour les secteurs dynamiques et hautement réglementés comme celui de l'industrie pharmaceutique.
Exploiter l’avantage concurrentiel grâce à la transformation numérique
Le cheminement vers des niveaux plus élevés de maturité numérique, en particulier le passage des étapes numérique aux étapes connectée et intelligente, a de profondes implications pour le positionnement concurrentiel des fabricants des Sciences de la Vie. Les entreprises qui peuvent intégrer et utiliser efficacement les technologies avancées eQMS et eBR rationalisent non seulement leurs opérations, mais réduisent également considérablement leurs délais de mise sur le marché – un facteur critique dans un secteur alimenté par l’innovation et la livraison ponctuelle des produits.
De plus, l’utilisation stratégique des données grâce à des analyses avancées peut révéler des informations qui étaient auparavant obscurcies par des processus manuels ou décousus, ce qui facilite une compréhension plus approfondie de la dynamique opérationnelle et améliore les processus de prise de décision.
Conclusion
La transition vers un environnement de gestion de la qualité entièrement numérique et connecté ne se limite pas à l'adoption de nouvelles technologies : il s'agit d'affiner les processus et d'établir une culture qui embrasse les avancées numériques. Les entreprises pharmaceutiques et autres sociétés des sciences de la vie doivent évaluer leurs niveaux de maturité numérique actuels et planifier stratégiquement leurs trajectoires vers un écosystème opérationnel intégré et intelligent dans lequel les solutions eQMS et eBR modernes jouent un rôle essentiel pour les maintenir à la pointe de l'avant-garde numérique
